LIGUE: Analisando a Imunogenicidade de Vacinações de Reforço Adicionais em Profissionais de Saúde (SWITCHON)
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center
LIGUE: Analisando a Imunogenicidade de Vacinações de Reforço Adicionais em Profissionais de Saúde. Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Oitenta por cento da população holandesa completou um regime primário de vacinação contra a COVID-19 e 60% da população recebeu uma vacinação de reforço.
O declínio da imunidade, combinado com o surgimento de variantes antigênicas distintas do SARS-CoV-2, levou à consideração de vacinações de reforço adicionais na população holandesa até o outono de 2022.
No entanto, apesar dos esforços dos formuladores de políticas holandeses, a disposição do público de receber repetidamente vacinas de reforço contra a COVID-19 está diminuindo.
Isso se deve principalmente a uma carga reduzida de doenças por COVID-19, menos hospitalizações e menos mortes.
No entanto, a imunidade da população pode ser um dos principais fatores responsáveis por essa carga reduzida de doenças, possivelmente enfatizando a necessidade de vacinações de reforço.
Nesta proposta, abordaremos uma importante questão levantada pelos formuladores de políticas: "As vacinações de reforço no outono são recomendadas para a população saudável?"
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
431
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- AmsterdamUMC
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- UMCG
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Leiden, Holanda, 2333ZA
- LUMC
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Adulto (masculino/feminino) entre 18 e 65 anos
- Nível suficiente da língua holandesa para realizar todos os requisitos de estudo
Critério de exclusão:
- Adultos menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
- Adultos preparados com outra vacina que não Janssen, Moderna ou Pfizer.
- Histórico de reações alérgicas que podem ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo (p. hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos ingredientes listados no RCM da vacina Janssen/Pfizer/Moderna).
- Adultos que estão grávidas.
- Atualmente em tratamento de câncer.
- Insuficiência renal grave ou dependente de diálise.
- Status após transplante de órgãos, células-tronco ou medula óssea.
- Uso de imunossupressores.
- Epilepsia.
- HIV.
- Distúrbio hemorrágico (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM de punção venosa.
- O uso contínuo de anticoagulantes, como cumarinas (ex. acenocumarol) ou novos anticoagulantes orais (i.e. apixabana, dabigatrana etc).
- Participantes que estão atualmente participando de outro estudo de pesquisa.
- Todas as contra-indicações regulares das vacinas serão aplicadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MRNA de reforço direto
Os participantes serão randomizados em um grupo de reforço direto (DB; ou seja, final de agosto) ou um grupo de reforço adiado (PPB; ou seja, 3-4 meses depois) após estratificação para priming (mRNA versus Janssen).
A resposta imune será medida no início do estudo (visita 1, todos os participantes) e 0, 7, 28 e 84 dias após o reforço.
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Os participantes serão reforçados com uma vacina covid-19 após a preparação com mRNA
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Comparador Ativo: Adeno boost direto
Os participantes serão randomizados em um grupo de reforço direto (DB; ou seja, final de agosto) ou um grupo de reforço adiado (PPB; ou seja, 3-4 meses depois) após estratificação para priming (mRNA versus Janssen).
A resposta imune será medida no início do estudo (visita 1, todos os participantes) e 0, 7, 28 e 84 dias após o reforço.
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Os participantes serão reforçados com uma vacina covid-19 após a vacinação com adeno
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Comparador Ativo: MRNA de reforço adiado
Os participantes serão randomizados em um grupo de reforço direto (DB; ou seja, final de agosto) ou um grupo de reforço adiado (PPB; ou seja, 3-4 meses depois) após estratificação para priming (mRNA versus Janssen).
A resposta imune será medida no início do estudo (visita 1, todos os participantes) e 0, 7, 28 e 84 dias após o reforço.
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Os participantes serão reforçados com uma vacina covid-19 após a preparação com mRNA
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Comparador Ativo: Adeno boost adiado
Os participantes serão randomizados em um grupo de reforço direto (DB; ou seja, final de agosto) ou um grupo de reforço adiado (PPB; ou seja, 3-4 meses depois) após estratificação para priming (mRNA versus Janssen).
A resposta imune será medida no início do estudo (visita 1, todos os participantes) e 0, 7, 28 e 84 dias após o reforço.
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Os participantes serão reforçados com uma vacina covid-19 após a vacinação com adeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Existe um aumento nos níveis de anticorpos entre o dia do reforço e 28 dias após o reforço de HCW que foram inicialmente preparados com a Janssen ou uma vacina baseada em mRNA?
Prazo: 28 dias
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Resultado: Alteração de nível e dobra de anticorpos determinada por um ensaio quantitativo de IgG comparando o HCW iniciado com Janssen e iniciado com base em mRNA.
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28 dias
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A vacinação de reforço leva a uma resposta de recordação secundária rápida, indicativa de memória imunológica?
Prazo: 28 dias
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Resultado: Alteração de nível e dobra de anticorpos e respostas de células T determinadas por um ensaio quantitativo de IgG e ensaio de liberação de IFNγ no sangue total, respectivamente, comparando os dias 7 e 28 pós-reforço.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qual é a diferença na imunogenicidade do reforço comparando um reforço direto com um reforço adiado?
Prazo: 28 dias
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Resultado: Nível de anticorpos e respostas de células T 7 e 28 dias após o reforço no grupo DB versus PPB.
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28 dias
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Qual é a amplitude das respostas imunes após a vacinação de reforço?
Prazo: 28 dias
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Resultado: PRNT contra variantes relevantes em uma seleção aleatória de participantes do estudo.
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28 dias
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Qual é o valor preditivo das respostas imunes no dia 7 após o reforço?
Prazo: 28 dias
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Resultado: Correlação entre anticorpos e respostas de células T no dia 7 e 28 após o reforço em % da resposta de 28 dias para ambos os níveis de anticorpos e respostas de células T
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28 dias
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Qual é a diferença na reatogenicidade 7 dias após o reforço comparando o Janssen e o HCW preparado com mRNA?
Prazo: 7 dias
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Resultado: Eventos adversos (EA) primeiros 7 dias após um reforço adicional entre Janssen e HCW preparado com mRNA.
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7 dias
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Exame inicial de infecções de avanço antes e durante o período de estudo
Prazo: 1 ano
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Resultado: Banco de dados de infecções inovadoras em participantes incluídos com base em PCR positivo, teste de fluxo lateral positivo autorrelatado ou detecção de anticorpos específicos de N.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de expressão gênica associados à resposta de chamada (tubo PAXgene)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Respostas de células T específicas para SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias
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PBMC, avaliado por ensaio de marcador induzido por ativação e/ou sequenciamento de TCRbeta
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2022-0462
- 2022-002560-73 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável ao PI do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Esses dados estarão disponíveis 3 meses após o início do teste
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
um pedido razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .