SLÅ PÅ: Analyserer immunogenisiteten til ytterligere boostervaksinasjoner i HCW (SWITCHON)
13. februar 2023 oppdatert av: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center
SLÅ PÅ: Analyse av immunogenisiteten til ytterligere boostervaksinasjoner hos helsepersonell. En multisenter, randomisert, kontrollert prøveversjon
80 prosent av den nederlandske befolkningen har fullført et primærvaksinasjonsregime for covid-19, og 60 % av befolkningen mottok en boostervaksinasjon.
Avtagende immunitet, kombinert med fremveksten av antigenisk distinkte SARS-CoV-2-varianter, har ført til vurdering av ytterligere boostervaksinasjoner i den nederlandske befolkningen innen høsten 2022.
Til tross for innsats fra de nederlandske beslutningstakerne, synker imidlertid publikums vilje til å motta COVID-19 boostervaksinasjoner gjentatte ganger.
Dette skyldes hovedsakelig redusert sykdomsbyrde av covid-19, færre sykehusinnleggelser og færre dødsfall.
Imidlertid kan befolkningsimmunitet være en av hovedfaktorene som er ansvarlige for denne reduserte sykdomsbyrden, noe som muligens understreker behovet for boostervaksinasjoner.
I dette forslaget vil vi ta opp et viktig spørsmål stilt av politikere: "Anbefales boostervaksinasjoner om høsten for den friske befolkningen?"
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
431
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- AmsterdamUMC
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- UMCG
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- LUMC
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
- Voksen (mann/kvinne) mellom 18 og 65 år
- Tilstrekkelig nivå av det nederlandske språket til å gjennomføre alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Voksne yngre enn 18 eller eldre enn 65 år.
- Voksne primet med en annen vaksine enn Janssen, Moderna eller Pfizer.
- Anamnese med allergiske reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksiner (f. overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av ingrediensene i preparatomtalen i Janssen/Pfizer/Moderna-vaksinen).
- Voksne som er gravide.
- Behandles for tiden for kreft.
- Alvorlig nyresvikt eller dialyseavhengig.
- Status etter organ-, stamcelle- eller benmargstransplantasjon.
- Bruk av immundempende midler.
- Epilepsi.
- HIV.
- Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning av blåmerker etter IM-injeksjoner med venepunktur.
- Kontinuerlig bruk av antikoagulanter, som kumariner (f. acenocoumarol) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, dabigatran osv.).
- Deltakere som for tiden deltar i en annen forskningsstudie.
- Alle vanlige kontraindikasjoner av vaksinene vil bli brukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte boost mRNA
Deltakerne vil bli randomisert til en direkte boost-gruppe (DB; dvs. slutten av august) eller en utsatt boost-gruppe (PPB; dvs. 3-4 måneder senere) etter stratifisering for priming (mRNA versus Janssen).
Immunresponsen vil bli målt ved starten av studien (besøk 1, alle deltakere) og 0, 7, 28 og 84 dager etter boost.
|
Deltakerne vil bli boostet med en covid-19-vaksin etter priming med mRNA
|
|
Aktiv komparator: Direkte boost adeno
Deltakerne vil bli randomisert til en direkte boost-gruppe (DB; dvs. slutten av august) eller en utsatt boost-gruppe (PPB; dvs. 3-4 måneder senere) etter stratifisering for priming (mRNA versus Janssen).
Immunresponsen vil bli målt ved starten av studien (besøk 1, alle deltakere) og 0, 7, 28 og 84 dager etter boost.
|
Deltakerne vil bli boostet med en covid-19-vaksin etter priming med adeno
|
|
Aktiv komparator: Utsatt boost-mRNA
Deltakerne vil bli randomisert til en direkte boost-gruppe (DB; dvs. slutten av august) eller en utsatt boost-gruppe (PPB; dvs. 3-4 måneder senere) etter stratifisering for priming (mRNA versus Janssen).
Immunresponsen vil bli målt ved starten av studien (besøk 1, alle deltakere) og 0, 7, 28 og 84 dager etter boost.
|
Deltakerne vil bli boostet med en covid-19-vaksin etter priming med mRNA
|
|
Aktiv komparator: Utsatt boost adeno
Deltakerne vil bli randomisert til en direkte boost-gruppe (DB; dvs. slutten av august) eller en utsatt boost-gruppe (PPB; dvs. 3-4 måneder senere) etter stratifisering for priming (mRNA versus Janssen).
Immunresponsen vil bli målt ved starten av studien (besøk 1, alle deltakere) og 0, 7, 28 og 84 dager etter boost.
|
Deltakerne vil bli boostet med en covid-19-vaksin etter priming med adeno
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det en økning i antistoffnivåer mellom dagen for boosting og 28 dager etter boosting av HCW som opprinnelig ble primet med enten Janssen eller en mRNA-basert vaksine?
Tidsramme: 28 dager
|
Utfall: Nivå- og foldendring av antistoffer bestemt av en kvantitativ IgG-analyse som sammenligner Janssen-primet og mRNA-basert primet HCW.
|
28 dager
|
|
Fører boostervaksinasjon til en rask sekundær tilbakekallingsrespons, noe som indikerer immunologisk hukommelse?
Tidsramme: 28 dager
|
Utfall: Nivå- og foldendring av antistoffer og T-celleresponser bestemt av henholdsvis en kvantitativ IgG-analyse og fullblods IFNγ-frigjøringsanalyse, som sammenligner dag 7 og 28 etter boost.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hva er forskjellen i booster-immunogenisitet sammenlignet en direkte boost med en utsatt boost?
Tidsramme: 28 dager
|
Utfall: Nivå av antistoffer og T-celleresponser 7 og 28 dager etter boost i DB versus PPB gruppe.
|
28 dager
|
|
Hva er bredden av immunresponsene etter boostervaksinasjon?
Tidsramme: 28 dager
|
Utfall: PRNT mot relevante varianter i et tilfeldig utvalg av studiedeltakere.
|
28 dager
|
|
Hva er den prediktive verdien av immunresponser på dag 7 etter boost?
Tidsramme: 28 dager
|
Utfall: Korrelasjon mellom antistoffer og T-celleresponser på dag 7 og 28 etter boost i % av 28 dagers respons for både nivå av antistoffer og T-celleresponser
|
28 dager
|
|
Hva er forskjellen i reaktogenisitet 7 dager etter boost ved å sammenligne Janssen og mRNA-primet HCW?
Tidsramme: 7 dager
|
Utfall: Bivirkninger (AE) første 7 dager etter en ekstra boost mellom Janssen og mRNA-primet HCW.
|
7 dager
|
|
Innledende undersøkelse av gjennombruddsinfeksjoner før og under studieperioden
Tidsramme: 1 år
|
Utfall: Database over gjennombruddsinfeksjoner hos inkluderte deltakere basert på positiv PCR, selvrapportert positiv lateral flowtest eller påvisning av N-spesifikke antistoffer.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspresjonsprofiler assosiert med tilbakekallingsrespons (PAXgene-rør)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
SARS-CoV-2-spesifikke T-celleresponser
Tidsramme: 28 dager
|
PBMC, vurdert ved aktiveringsindusert markøranalyse og/eller TCRbeta-sekvensering
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2022-0462
- 2022-002560-73 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli delt etter en rimelig forespørsel til PI for studien.
IPD-delingstidsramme
Disse dataene vil bli tilgjengelige 3 måneder etter starten av prøveperioden
Tilgangskriterier for IPD-deling
en rimelig anmodning
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .