KYTKE PÄÄLLE: HCW:n lisätehosterokotusten immunogeenisuuden analysointi (SWITCHON)
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center
KYTKE PÄÄLLE: Terveydenhuollon työntekijöiden lisätehosterokotusten immunogeenisuuden analysointi. Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
80 prosenttia Hollannin väestöstä on suorittanut perusrokotuksen COVID-19-rokotteen kanssa, ja 60 prosenttia väestöstä on saanut tehosterokotuksen.
Immuniteetin heikkeneminen yhdistettynä antigeenisesti erilaisten SARS-CoV-2-varianttien ilmaantumisen kanssa on johtanut siihen, että Hollannin väestössä harkitaan lisätehosterokotuksia syksyyn 2022 mennessä.
Hollannin päättäjien ponnisteluista huolimatta yleisön halukkuus saada toistuvasti COVID-19-tehosterokotuksia on laskemassa.
Tämä johtuu pääasiassa COVID-19:n aiheuttamasta vähentyneestä sairaustaakasta, vähemmän sairaalahoidoista ja vähemmän kuolemista.
Väestön immuniteetti saattaa kuitenkin olla yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka ovat vastuussa tästä vähentyneestä sairaustaakasta, mikä mahdollisesti korostaa tehosterokotusten tarvetta.
Tässä ehdotuksessa käsittelemme päättäjien esittämää tärkeää kysymystä: "Suositellaanko syksyn tehosterokotuksia terveelle väestölle?"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
431
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- AmsterdamUMC
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- UMCG
-
Leiden, Alankomaat, 2333ZA
- LUMC
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kokeeseen osallistumiselle.
- Aikuinen (mies/nainen) 18–65-vuotias
- Riittävä hollannin kielen taso täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat.
- Aikuiset, jotka on rokotettu toisella rokotteella kuin Janssen, Moderna tai Pfizer.
- Aiemmat allergiset reaktiot, joita todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimusrokotteen ainesosa (esim. yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Janssen/Pfizer/Moderna-rokotteen valmisteyhteenvedossa luetelluista aineosista).
- Raskaana olevat aikuiset.
- Tällä hetkellä hoidetaan syöpää vastaan.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysistä riippuvainen.
- Tila elin-, kantasolu- tai luuydinsiirron jälkeen.
- Immunosuppressanttien käyttö.
- Epilepsia.
- HIV.
- Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto ja mustelmat laskimopunktion im-injektion jälkeen.
- Antikoagulanttien, kuten kumariinien, jatkuva käyttö (esim. asenokumaroli) tai uusia oraalisia antikoagulantteja (esim. apiksabaani, dabigatraani jne).
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimuskokeeseen.
- Kaikki rokotteiden säännölliset vasta-aiheet otetaan käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora tehoste-mRNA
Osallistujat satunnaistetaan suoraan tehosteryhmään (DB; eli elokuun lopussa) tai myöhempään tehosteryhmään (PPB; eli 3-4 kuukautta myöhemmin) ryhmittelyn jälkeen esikäsittelyä varten (mRNA vs. Janssen).
Immuunivaste mitataan tutkimuksen alussa (käynti 1, kaikki osallistujat) ja 0, 7, 28 ja 84 päivää tehosteannoksen jälkeen.
|
Osallistujille annetaan tehoste covid-19-rokotteella mRNA-pohjustuksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Suora tehostus adeno
Osallistujat satunnaistetaan suoraan tehosteryhmään (DB; eli elokuun lopussa) tai myöhempään tehosteryhmään (PPB; eli 3-4 kuukautta myöhemmin) ryhmittelyn jälkeen esikäsittelyä varten (mRNA vs. Janssen).
Immuunivaste mitataan tutkimuksen alussa (käynti 1, kaikki osallistujat) ja 0, 7, 28 ja 84 päivää tehosteannoksen jälkeen.
|
Osallistujat saavat tehostuksen covid-19-rokotteella adenopohjustuksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Viivästetty tehoste-mRNA
Osallistujat satunnaistetaan suoraan tehosteryhmään (DB; eli elokuun lopussa) tai myöhempään tehosteryhmään (PPB; eli 3-4 kuukautta myöhemmin) ryhmittelyn jälkeen esikäsittelyä varten (mRNA vs. Janssen).
Immuunivaste mitataan tutkimuksen alussa (käynti 1, kaikki osallistujat) ja 0, 7, 28 ja 84 päivää tehosteannoksen jälkeen.
|
Osallistujille annetaan tehoste covid-19-rokotteella mRNA-pohjustuksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Jätetty tehoste adeno
Osallistujat satunnaistetaan suoraan tehosteryhmään (DB; eli elokuun lopussa) tai myöhempään tehosteryhmään (PPB; eli 3-4 kuukautta myöhemmin) ryhmittelyn jälkeen esikäsittelyä varten (mRNA vs. Janssen).
Immuunivaste mitataan tutkimuksen alussa (käynti 1, kaikki osallistujat) ja 0, 7, 28 ja 84 päivää tehosteannoksen jälkeen.
|
Osallistujat saavat tehostuksen covid-19-rokotteella adenopohjustuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nousevatko vasta-ainetasot tehosterokotuspäivän ja 28 päivän kuluttua tehosterokotuksesta HCW-rokotteella, jotka alun perin pohjustettiin joko Janssen- tai mRNA-pohjaisella rokotteella?
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos: Vasta-aineiden taso- ja kerta-muutos määritetty kvantitatiivisella IgG-määrityksellä, jossa verrataan Janssen-pohjaista ja mRNA-pohjaista pohjustettua HCW:tä.
|
28 päivää
|
|
Johtaako tehosterokotus nopeaan toissijaiseen palautusvasteeseen, joka viittaa immunologiseen muistiin?
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos: Vasta-aineiden ja T-soluvasteiden tason ja kertaistuminen määritettynä kvantitatiivisella IgG-määrityksellä ja kokoveren IFNy:n vapautumismäärityksellä, vastaavasti, vertaamalla 7. ja 28. päivää tehosteen jälkeen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitä eroa tehosteen immunogeenisyydessä on verrattaessa suoraa tehostetta lykättyyn tehostukseen?
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos: Vasta-aineiden ja T-soluvasteiden taso 7 ja 28 päivää tehosteen jälkeen DB:ssä verrattuna PPB-ryhmään.
|
28 päivää
|
|
Mikä on immuunivasteiden leveys tehosterokotuksen jälkeen?
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos: PRNT relevantteja variantteja vastaan satunnaisessa tutkimuksen osallistujien valinnassa.
|
28 päivää
|
|
Mikä on immuunivasteiden ennustearvo 7. päivänä tehostuksen jälkeen?
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos: Vasta-aineiden ja T-soluvasteiden välinen korrelaatio 7. ja 28. päivänä tehosteen jälkeen prosentteina 28 päivän vasteesta sekä vasta-ainetasojen että T-soluvasteiden osalta
|
28 päivää
|
|
Mikä on ero reaktogeenisyydessä 7 päivää tehosteannoksen jälkeen, kun verrataan Janssen- ja mRNA-pohjustettua HCW:tä?
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulos: Haittatapahtumat (AE) ensimmäiset 7 päivää Janssenin ja mRNA:lla esikäsitellyn HCW:n välisen lisätehosteen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Läpimurtoinfektioiden alustava tutkimus ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tulos: Tietokanta mukana olevien osallistujien läpimurtoinfektioista positiivisen PCR:n, itsensä ilmoittaman positiivisen lateraalivirtaustestin tai N-spesifisten vasta-aineiden havaitsemisen perusteella.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistutusvasteeseen liittyvät geeniekspressioprofiilit (PAXgene-putki)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
SARS-CoV-2-spesifiset T-soluvasteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PBMC, arvioituna aktivaatio-indusoidulla markkerimäärityksellä ja/tai TCRbeta-sekvensoinnilla
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2022-0462
- 2022-002560-73 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen PI:lle.
IPD-jaon aikakehys
Nämä tiedot tulevat saataville 3 kuukauden kuluttua kokeilun alkamisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
järkevä pyyntö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .