SWITCH ON : Analyse de l'immunogénicité des vaccinations de rappel supplémentaires chez les travailleurs de la santé (SWITCHON)
13 février 2023 mis à jour par: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center
SWITCH ON : Analyse de l'immunogénicité des vaccinations de rappel supplémentaires chez les travailleurs de la santé. Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé
Quatre-vingt pour cent de la population néerlandaise a terminé un schéma de vaccination primaire contre le COVID-19 et 60 % de la population a reçu une vaccination de rappel.
Le déclin de l'immunité, combiné à l'émergence de variants antigéniquement distincts du SRAS-CoV-2, a conduit à envisager des vaccinations de rappel supplémentaires dans la population néerlandaise d'ici l'automne 2022.
Cependant, malgré les efforts des décideurs politiques néerlandais, la volonté du public de recevoir à plusieurs reprises des vaccins de rappel COVID-19 diminue.
Cela est principalement dû à une charge de morbidité réduite par COVID-19, moins d'hospitalisations et moins de décès.
Cependant, l'immunité de la population pourrait être l'un des principaux facteurs responsables de cette réduction de la charge de morbidité, accentuant peut-être la nécessité de vaccinations de rappel.
Dans cette proposition, nous aborderons une question importante posée par les décideurs politiques : "Les vaccinations de rappel en automne sont-elles recommandées pour la population en bonne santé ?"
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
431
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- AmsterdamUMC
-
Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- UMCG
-
Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
- LUMC
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
- Adulte (homme/femme) entre 18 et 65 ans
- Niveau suffisant de la langue néerlandaise pour entreprendre toutes les exigences d'études
Critère d'exclusion:
- Adultes de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
- Adultes amorcés avec un autre vaccin que Janssen, Moderna ou Pfizer.
- Antécédents de réactions allergiques susceptibles d'être exacerbées par tout composant des vaccins à l'étude (par ex. hypersensibilité à la substance active ou à l'un des ingrédients listés dans le RCP du vaccin Janssen/Pfizer/Moderna).
- Adultes enceintes.
- Actuellement en traitement pour un cancer.
- Insuffisance rénale sévère ou dépendante des dialyses.
- Statut après greffe d'organe, de cellules souches ou de moelle osseuse.
- Utilisation d'immunosuppresseurs.
- Épilepsie.
- VIH.
- Trouble hémorragique (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections IM de ponction veineuse.
- Utilisation continue d'anticoagulants, tels que les coumarines (par ex. acénocoumarol) ou de nouveaux anticoagulants oraux (c.-à-d. apixaban, dabigatran etc.).
- Participants qui participent actuellement à un autre essai de recherche.
- Toutes les contre-indications habituelles des vaccins seront appliquées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ARNm boost direct
Les participants seront randomisés dans un groupe de rappel direct (DB ; c'est-à-dire fin août) ou un groupe de rappel post-poné (PPB ; c'est-à-dire 3-4 mois plus tard) après stratification pour l'amorçage (ARNm contre Janssen).
La réponse immunitaire sera mesurée au début de l'étude (visite 1, tous les participants) et 0, 7, 28 et 84 jours après le rappel.
|
Les participants recevront un rappel avec un vaccin covid-19 après amorçage avec de l'ARNm
|
|
Comparateur actif: Adéno boost direct
Les participants seront randomisés dans un groupe de rappel direct (DB ; c'est-à-dire fin août) ou un groupe de rappel post-poné (PPB ; c'est-à-dire 3-4 mois plus tard) après stratification pour l'amorçage (ARNm contre Janssen).
La réponse immunitaire sera mesurée au début de l'étude (visite 1, tous les participants) et 0, 7, 28 et 84 jours après le rappel.
|
Les participants seront boostés avec un vaccin covid-19 après amorçage avec adéno
|
|
Comparateur actif: ARNm de boost post-poné
Les participants seront randomisés dans un groupe de rappel direct (DB ; c'est-à-dire fin août) ou un groupe de rappel post-poné (PPB ; c'est-à-dire 3-4 mois plus tard) après stratification pour l'amorçage (ARNm contre Janssen).
La réponse immunitaire sera mesurée au début de l'étude (visite 1, tous les participants) et 0, 7, 28 et 84 jours après le rappel.
|
Les participants recevront un rappel avec un vaccin covid-19 après amorçage avec de l'ARNm
|
|
Comparateur actif: Adéno boost post-poné
Les participants seront randomisés dans un groupe de rappel direct (DB ; c'est-à-dire fin août) ou un groupe de rappel post-poné (PPB ; c'est-à-dire 3-4 mois plus tard) après stratification pour l'amorçage (ARNm contre Janssen).
La réponse immunitaire sera mesurée au début de l'étude (visite 1, tous les participants) et 0, 7, 28 et 84 jours après le rappel.
|
Les participants seront boostés avec un vaccin covid-19 après amorçage avec adéno
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Y a-t-il une augmentation des niveaux d'anticorps entre le jour du rappel et 28 jours après le rappel des agents de santé qui ont été initialement amorcés avec le Janssen ou un vaccin à base d'ARNm ?
Délai: 28 jours
|
Résultat : Changement de niveau et de pli des anticorps déterminé par un test quantitatif d'IgG comparant le HCW amorcé par Janssen et l'ARNm amorcé.
|
28 jours
|
|
La vaccination de rappel entraîne-t-elle une réponse de rappel secondaire rapide, révélatrice d'une mémoire immunologique ?
Délai: 28 jours
|
Résultat : Changement de niveau et de pli des anticorps et des réponses des lymphocytes T déterminés par un test quantitatif d'IgG et un test de libération d'IFNγ dans le sang total, respectivement, en comparant les jours 7 et 28 après le rappel.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quelle est la différence d'immunogénicité du rappel entre un rappel direct et un rappel différé ?
Délai: 28 jours
|
Résultat : Niveau d'anticorps et réponses des lymphocytes T 7 et 28 jours après le rappel dans le groupe DB par rapport au groupe PPB.
|
28 jours
|
|
Quelle est l'étendue des réponses immunitaires après la vaccination de rappel ?
Délai: 28 jours
|
Résultat : PRNT contre des variantes pertinentes dans une sélection aléatoire de participants à l'étude.
|
28 jours
|
|
Quelle est la valeur prédictive des réponses immunitaires au jour 7 après le rappel ?
Délai: 28 jours
|
Résultat : Corrélation entre les anticorps et les réponses des lymphocytes T aux jours 7 et 28 après le rappel en % de la réponse à 28 jours pour le niveau d'anticorps et les réponses des lymphocytes T
|
28 jours
|
|
Quelle est la différence de réactogénicité 7 jours après le rappel en comparant le Janssen et le HCW amorcé par l'ARNm ?
Délai: 7 jours
|
Résultat : événements indésirables (EI) les 7 premiers jours après un rappel supplémentaire entre Janssen et le personnel de santé amorcé par l'ARNm.
|
7 jours
|
|
Examen initial des percées d'infection avant et pendant la période d'étude
Délai: 1 an
|
Résultat : Base de données des percées d'infections chez les participants inclus sur la base d'une PCR positive, d'un test de flux latéral positif autodéclaré ou de la détection d'anticorps N-spécifiques.
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profils d'expression génique associés à la réponse de rappel (tube PAXgene)
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
|
Réponses des lymphocytes T spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: 28 jours
|
PBMC, évalué par dosage de marqueurs induits par activation et/ou séquençage TCRbeta
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Première publication (Réel)
22 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2022-0462
- 2022-002560-73 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données seront partagées sur demande raisonnable au PI de l'étude.
Délai de partage IPD
Ces données seront disponibles 3 mois après le début de l'essai
Critères d'accès au partage IPD
une demande raisonnable
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .