ВКЛЮЧЕНИЕ: Анализ иммуногенности дополнительных бустерных вакцин у медработников (SWITCHON)
13 февраля 2023 г. обновлено: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center
ВКЛЮЧЕНИЕ: Анализ иммуногенности дополнительных бустерных прививок у медицинских работников. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Восемьдесят процентов населения Нидерландов прошли курс первичной вакцинации против COVID-19, а 60% населения получили повторную вакцинацию.
Ослабление иммунитета в сочетании с появлением антигенно отличных вариантов SARS-CoV-2 привело к рассмотрению вопроса о дополнительных ревакцинациях населения Нидерландов к осени 2022 года.
Однако, несмотря на усилия голландских политиков, готовность населения повторно проходить ревакцинацию против COVID-19 снижается.
Это в основном связано с уменьшением бремени болезни COVID-19, меньшим количеством госпитализаций и меньшим количеством смертей.
Однако популяционный иммунитет может быть одним из основных факторов, ответственных за такое снижение бремени болезни, что, возможно, подчеркивает необходимость ревакцинации.
В этом предложении мы ответим на важный вопрос, заданный политиками: «Рекомендуются ли ревакцинации осенью для здорового населения?»
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
431
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- AmsterdamUMC
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- UMCG
-
Leiden, Нидерланды, 2333ZA
- LUMC
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Взрослый (мужчина/женщина) от 18 до 65 лет
- Достаточный уровень голландского языка для выполнения всех требований обучения
Критерий исключения:
- Взрослые моложе 18 или старше 65 лет.
- Взрослые, привитые другой вакциной, чем Janssen, Moderna или Pfizer.
- Аллергические реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин (например, повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из ингредиентов вакцины Janssen/Pfizer/Moderna, перечисленных в SmPC).
- Взрослые беременные.
- В настоящее время лечится от рака.
- Тяжелая почечная недостаточность или зависимость от диализа.
- Состояние после трансплантации органов, стволовых клеток или костного мозга.
- Применение иммунодепрессантов.
- Эпилепсия.
- ВИЧ.
- нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или пункции вены.
- Непрерывное использование антикоагулянтов, таких как кумарины (например, аценокумарол) или новые пероральные антикоагулянты (т.е. апиксабан, дабигатран и др.).
- Участники, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском испытании.
- Будут учтены все обычные противопоказания вакцин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямое усиление мРНК
Участники будут рандомизированы в группу прямой ревакцинации (DB; т. е. конец августа) или группу отсроченной ревакцинации (PPB; т. е. через 3–4 месяца) после стратификации для праймирования (мРНК против Janssen).
Иммунный ответ будет измеряться в начале исследования (посещение 1, все участники) и через 0, 7, 28 и 84 дня после повторной вакцинации.
|
Участники будут усилены вакциной против covid-19 после праймирования мРНК.
|
|
Активный компаратор: Прямой буст адено
Участники будут рандомизированы в группу прямой ревакцинации (DB; т. е. конец августа) или группу отсроченной ревакцинации (PPB; т. е. через 3–4 месяца) после стратификации для праймирования (мРНК против Janssen).
Иммунный ответ будет измеряться в начале исследования (посещение 1, все участники) и через 0, 7, 28 и 84 дня после повторной вакцинации.
|
Участники будут усилены вакциной против covid-19 после подготовки адено.
|
|
Активный компаратор: Отложенная буст-мРНК
Участники будут рандомизированы в группу прямой ревакцинации (DB; т. е. конец августа) или группу отсроченной ревакцинации (PPB; т. е. через 3–4 месяца) после стратификации для праймирования (мРНК против Janssen).
Иммунный ответ будет измеряться в начале исследования (посещение 1, все участники) и через 0, 7, 28 и 84 дня после повторной вакцинации.
|
Участники будут усилены вакциной против covid-19 после праймирования мРНК.
|
|
Активный компаратор: Отложенный буст адено
Участники будут рандомизированы в группу прямой ревакцинации (DB; т. е. конец августа) или группу отсроченной ревакцинации (PPB; т. е. через 3–4 месяца) после стратификации для праймирования (мРНК против Janssen).
Иммунный ответ будет измеряться в начале исследования (посещение 1, все участники) и через 0, 7, 28 и 84 дня после повторной вакцинации.
|
Участники будут усилены вакциной против covid-19 после подготовки адено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдается ли повышение уровня антител между днем буст-иммунизации и 28-м днем после ревакцинации HCW, которые изначально были примированы либо вакциной Janssen, либо вакциной на основе мРНК?
Временное ограничение: 28 дней
|
Результат: уровень и кратность изменения антител, определенные с помощью количественного анализа IgG, сравнивающего HCW, праймированные Janssen, и HCW, праймированные на основе мРНК.
|
28 дней
|
|
Приводит ли бустерная вакцинация к быстрому вторичному ответу, свидетельствующему об иммунологической памяти?
Временное ограничение: 28 дней
|
Результат: уровень и кратность изменения антител и ответов Т-клеток, определяемые количественным анализом IgG и анализом высвобождения IFNγ в цельной крови, соответственно, при сравнении 7-го и 28-го дня после бустерной вакцинации.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В чем разница в иммуногенности ревакцинации по сравнению с прямой ревакцинацией и отсроченной ревакцинацией?
Временное ограничение: 28 дней
|
Результат: уровень антител и ответ Т-клеток через 7 и 28 дней после бустерной терапии в группе DB по сравнению с группой PPB.
|
28 дней
|
|
Какова широта иммунного ответа после ревакцинации?
Временное ограничение: 28 дней
|
Результат: PRNT против релевантных вариантов при случайном выборе участников исследования.
|
28 дней
|
|
Какова прогностическая ценность иммунных ответов на 7-й день после ревакцинации?
Временное ограничение: 28 дней
|
Результат: Корреляция между антителами и ответами Т-клеток на 7 и 28 день после бустерной вакцинации в % от 28-дневного ответа как для уровня антител, так и для ответов Т-клеток.
|
28 дней
|
|
Какова разница в реактогенности через 7 дней после бустерной иммунизации по сравнению с HCW Janssen и мРНК-праймированными?
Временное ограничение: 7 дней
|
Результат: нежелательные явления (НЯ) в первые 7 дней после дополнительной бустерной терапии между препаратами Janssen и HCW, обработанными мРНК.
|
7 дней
|
|
Первичное обследование прорывных инфекций до и во время периода исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Результат: База данных о внезапных инфекциях у включенных участников на основе положительных результатов ПЦР, самоотчетов о положительном тесте латерального потока или обнаружении N-специфических антител.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили экспрессии генов, связанные с реакцией на отзыв (пробирка PAXgene)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Т-клеточные ответы, специфичные для SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней
|
РВМС, оцененные с помощью анализа индуцированных активацией маркеров и/или секвенирования TCRbeta
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2022-0462
- 2022-002560-73 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные будут переданы по обоснованному запросу PI исследования.
Сроки обмена IPD
Эти данные станут доступны через 3 месяца после начала пробного периода.
Критерии совместного доступа к IPD
разумный запрос
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .