WŁĄCZ: Analiza immunogenności dodatkowych szczepień przypominających u pracowników służby zdrowia (SWITCHON)
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center
WŁĄCZ: Analiza immunogenności dodatkowych szczepień przypominających u pracowników służby zdrowia. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Osiemdziesiąt procent populacji Holandii ukończyło podstawowy schemat szczepień przeciwko COVID-19, a 60% populacji otrzymało szczepienie przypominające.
Spadająca odporność w połączeniu z pojawieniem się różnych antygenowo wariantów SARS-CoV-2 doprowadziła do rozważenia dodatkowych szczepień przypominających w populacji holenderskiej do jesieni 2022 r.
Jednak pomimo wysiłków holenderskich decydentów, skłonność społeczeństwa do wielokrotnego otrzymywania szczepionek przypominających COVID-19 spada.
Wynika to głównie ze zmniejszonego obciążenia chorobami przez COVID-19, mniejszej liczby hospitalizacji i mniejszej liczby zgonów.
Jednak odporność populacji może być jednym z głównych czynników odpowiedzialnych za to zmniejszone obciążenie chorobami, co prawdopodobnie podkreśla potrzebę szczepień przypominających.
W tej propozycji odpowiemy na ważne pytanie zadawane przez decydentów: „Czy szczepienia przypominające jesienią są zalecane dla zdrowej populacji?”
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
431
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- AmsterdamUMC
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- UMCG
-
Leiden, Holandia, 2333ZA
- LUMC
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Osoba dorosła (mężczyzna/kobieta) w wieku od 18 do 65 lat
- Wystarczający poziom języka niderlandzkiego, aby podjąć wszystkie wymagania dotyczące studiów
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
- Dorośli zaszczepieni inną szczepionką niż Janssen, Moderna lub Pfizer.
- Historia reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek (np. nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników ChPL szczepionki Janssen/Pfizer/Moderna).
- Dorośli, którzy są w ciąży.
- Obecnie leczony na raka.
- Ciężka niewydolność nerek lub zależne od dializy.
- Stan po przeszczepieniu narządu, komórek macierzystych lub szpiku kostnego.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych.
- Padaczka.
- HIV.
- Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po domięśniowych wstrzyknięciach do żyły.
- Ciągłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumaryny (np. acenokumarol) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (tj. apiksaban, dabigatran itp.).
- Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w innej próbie badawczej.
- Stosowane będą wszystkie regularne przeciwwskazania do szczepień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednie wzmocnienie mRNA
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bezpośrednią dawkę przypominającą (DB; tj. koniec sierpnia) lub grupę otrzymującą dawkę przypominającą z odroczonym terminem (PPB; tj. 3-4 miesiące później) po stratyfikacji do primingu (mRNA versus Janssen).
Odpowiedź immunologiczna będzie mierzona na początku badania (wizyta 1, wszyscy uczestnicy) oraz 0, 7, 28 i 84 dni po dawce przypominającej.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą szczepionki covid-19 po szczepieniu pierwotnym mRNA
|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednie wzmocnienie adeno
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bezpośrednią dawkę przypominającą (DB; tj. koniec sierpnia) lub grupę otrzymującą dawkę przypominającą z odroczonym terminem (PPB; tj. 3-4 miesiące później) po stratyfikacji do primingu (mRNA versus Janssen).
Odpowiedź immunologiczna będzie mierzona na początku badania (wizyta 1, wszyscy uczestnicy) oraz 0, 7, 28 i 84 dni po dawce przypominającej.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą szczepionki covid-19 po szczepieniu pierwotnym adeno
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniony mRNA z opóźnieniem
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bezpośrednią dawkę przypominającą (DB; tj. koniec sierpnia) lub grupę otrzymującą dawkę przypominającą z odroczonym terminem (PPB; tj. 3-4 miesiące później) po stratyfikacji do primingu (mRNA versus Janssen).
Odpowiedź immunologiczna będzie mierzona na początku badania (wizyta 1, wszyscy uczestnicy) oraz 0, 7, 28 i 84 dni po dawce przypominającej.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą szczepionki covid-19 po szczepieniu pierwotnym mRNA
|
|
Aktywny komparator: Opóźniony boost adeno
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bezpośrednią dawkę przypominającą (DB; tj. koniec sierpnia) lub grupę otrzymującą dawkę przypominającą z odroczonym terminem (PPB; tj. 3-4 miesiące później) po stratyfikacji do primingu (mRNA versus Janssen).
Odpowiedź immunologiczna będzie mierzona na początku badania (wizyta 1, wszyscy uczestnicy) oraz 0, 7, 28 i 84 dni po dawce przypominającej.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą szczepionki covid-19 po szczepieniu pierwotnym adeno
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy występuje wzrost poziomu przeciwciał między dniem szczepienia przypominającego a 28 dniami po szczepieniu przypominającym HCW, którzy zostali początkowo zaszczepieni szczepionką Janssen lub szczepionką opartą na mRNA?
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik: Poziom i krotność zmiany przeciwciał określono za pomocą ilościowego testu IgG porównującego HCW primowane Janssen i HCW primowane na bazie mRNA.
|
28 dni
|
|
Czy szczepienie przypominające prowadzi do szybkiej wtórnej odpowiedzi przypominającej, wskazującej na pamięć immunologiczną?
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik: Poziom i krotność zmiany przeciwciał i odpowiedzi limfocytów T określone odpowiednio za pomocą ilościowego testu IgG i testu uwalniania IFNγ z krwi pełnej, porównując dzień 7 i 28 po szczepieniu przypominającym.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jaka jest różnica w immunogenności przypominającej w porównaniu z bezpośrednią dawką przypominającą z opóźnioną dawką przypominającą?
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik: Poziom przeciwciał i odpowiedzi limfocytów T 7 i 28 dni po szczepieniu przypominającym w grupie DB w porównaniu z grupą PPB.
|
28 dni
|
|
Jaki jest zakres odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającym?
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik: PRNT w odniesieniu do odpowiednich wariantów w losowej selekcji uczestników badania.
|
28 dni
|
|
Jaka jest wartość predykcyjna odpowiedzi immunologicznej w 7 dniu po szczepieniu?
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik: Korelacja między przeciwciałami a odpowiedziami limfocytów T w 7. i 28. dniu po szczepieniu przypominającym w % 28-dniowej odpowiedzi zarówno dla poziomu przeciwciał, jak i odpowiedzi limfocytów T
|
28 dni
|
|
Jaka jest różnica w reaktogenności 7 dni po szczepieniu przypominającym, porównując HCW z Janssenem i mRNA?
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik: Zdarzenia niepożądane (AE) pierwsze 7 dni po dodatkowej dawce przypominającej między Janssenem a HCW szczepionym mRNA.
|
7 dni
|
|
Wstępne badanie przełomowych infekcji przed okresem badania iw jego trakcie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik: Baza danych przełomowych infekcji u włączonych uczestników oparta na dodatnim wyniku PCR, pozytywnym teście przepływu bocznego zgłaszanym przez samych pacjentów lub wykryciu przeciwciał N-swoistych.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile ekspresji genów związane z odpowiedzią przypominającą (probówka PAXgene)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Odpowiedzi komórek T specyficzne dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni
|
PBMC, oceniane za pomocą testu markera indukowanego aktywacją i/lub sekwencjonowania TCRbeta
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2022-0462
- 2022-002560-73 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie skierowane do PI badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane te staną się dostępne 3 miesiące po rozpoczęciu okresu próbnego
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
rozsądna prośba
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .