ENCENDER: Análisis de la inmunogenicidad de vacunas de refuerzo adicionales en HCW (SWITCHON)
13 de febrero de 2023 actualizado por: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center
ENCENDER: Análisis de la inmunogenicidad de vacunas de refuerzo adicionales en trabajadores de la salud. Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
El 80 % de la población holandesa completó un régimen de vacunación primaria contra la COVID-19 y el 60 % de la población recibió una vacuna de refuerzo.
La disminución de la inmunidad, combinada con la aparición de variantes del SARS-CoV-2 antigénicamente distintas, ha llevado a considerar vacunas de refuerzo adicionales en la población holandesa para el otoño de 2022.
Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de los formuladores de políticas holandeses, la disposición del público a recibir repetidamente vacunas de refuerzo contra el COVID-19 está disminuyendo.
Esto se debe principalmente a una carga reducida de enfermedad por COVID-19, menos hospitalizaciones y menos muertes.
Sin embargo, la inmunidad de la población podría ser uno de los principales factores responsables de esta reducción de la carga de la enfermedad, lo que posiblemente enfatiza la necesidad de vacunas de refuerzo.
En esta propuesta abordaremos una pregunta importante planteada por los responsables políticos: "¿Se recomiendan las vacunas de refuerzo en otoño para la población sana?"
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
431
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- AmsterdamUMC
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- UMCG
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Leiden, Países Bajos, 2333ZA
- LUMC
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- Adulto (hombre/mujer) entre 18 y 65 años
- Nivel suficiente del idioma holandés para cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Adultos menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Adultos vacunados con otra vacuna distinta a Janssen, Moderna o Pfizer.
- Antecedentes de reacciones alérgicas que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio (p. hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los ingredientes de la vacuna Janssen/Pfizer/Moderna que figuran en la ficha técnica).
- Adultos que están embarazadas.
- Actualmente en tratamiento por cáncer.
- Insuficiencia renal grave o dependiente de diálisis.
- Estado después de un trasplante de órganos, células madre o médula ósea.
- Uso de inmunosupresores.
- Epilepsia.
- VIH.
- Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM de punción venosa.
- El uso continuo de anticoagulantes, como las cumarinas (p. acenocumarol) o nuevos anticoagulantes orales (es decir, apixabán, dabigatrán, etc.).
- Participantes que actualmente participan en otro ensayo de investigación.
- Se aplicarán todas las contraindicaciones habituales de las vacunas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ARNm de refuerzo directo
Los participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo de refuerzo directo (DB; es decir, a fines de agosto) o a un grupo de refuerzo pospuesto (PPB; es decir, 3 o 4 meses después) después de la estratificación para el cebado (ARNm versus Janssen).
La respuesta inmunitaria se medirá al inicio del estudio (visita 1, todos los participantes) y 0, 7, 28 y 84 días después del refuerzo.
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Los participantes serán reforzados con una vacuna covid-19 después de cebar con ARNm
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Comparador activo: Adeno de refuerzo directo
Los participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo de refuerzo directo (DB; es decir, a fines de agosto) o a un grupo de refuerzo pospuesto (PPB; es decir, 3 o 4 meses después) después de la estratificación para el cebado (ARNm versus Janssen).
La respuesta inmunitaria se medirá al inicio del estudio (visita 1, todos los participantes) y 0, 7, 28 y 84 días después del refuerzo.
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Los participantes serán reforzados con una vacuna covid-19 después de cebar con adeno
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Comparador activo: ARNm de refuerzo pospuesto
Los participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo de refuerzo directo (DB; es decir, a fines de agosto) o a un grupo de refuerzo pospuesto (PPB; es decir, 3 o 4 meses después) después de la estratificación para el cebado (ARNm versus Janssen).
La respuesta inmunitaria se medirá al inicio del estudio (visita 1, todos los participantes) y 0, 7, 28 y 84 días después del refuerzo.
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Los participantes serán reforzados con una vacuna covid-19 después de cebar con ARNm
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Comparador activo: Adeno boost pospuesto
Los participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo de refuerzo directo (DB; es decir, a fines de agosto) o a un grupo de refuerzo pospuesto (PPB; es decir, 3 o 4 meses después) después de la estratificación para el cebado (ARNm versus Janssen).
La respuesta inmunitaria se medirá al inicio del estudio (visita 1, todos los participantes) y 0, 7, 28 y 84 días después del refuerzo.
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Los participantes serán reforzados con una vacuna covid-19 después de cebar con adeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Hay un aumento en los niveles de anticuerpos entre el día del refuerzo y 28 días después del refuerzo HCW que inicialmente se prepararon con Janssen o con una vacuna basada en ARNm?
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado: Cambio de nivel y número de anticuerpos determinado mediante un ensayo cuantitativo de IgG que compara el HCW cebado con Janssen y el cebado basado en ARNm.
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28 días
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¿Conduce la vacunación de refuerzo a una respuesta de recuerdo secundaria rápida, indicativa de memoria inmunológica?
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado: Cambio de nivel y número de anticuerpos y respuestas de células T determinado por un ensayo cuantitativo de IgG y un ensayo de liberación de IFNγ en sangre completa, respectivamente, comparando los días 7 y 28 después del refuerzo.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Cuál es la diferencia en la inmunogenicidad del refuerzo al comparar un refuerzo directo con un refuerzo pospuesto?
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado: nivel de anticuerpos y respuestas de células T 7 y 28 días después del refuerzo en el grupo DB versus PPB.
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28 días
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¿Cuál es la amplitud de las respuestas inmunitarias después de la vacunación de refuerzo?
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado: PRNT contra variantes relevantes en una selección aleatoria de participantes del estudio.
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28 días
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¿Cuál es el valor predictivo de las respuestas inmunitarias en el día 7 después del refuerzo?
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado: Correlación entre las respuestas de anticuerpos y células T en el día 7 y 28 después del refuerzo en % de la respuesta a los 28 días tanto para el nivel de anticuerpos como para las respuestas de células T
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28 días
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¿Cuál es la diferencia en la reactogenicidad 7 días después del refuerzo comparando el HCW cebado con ARNm y Janssen?
Periodo de tiempo: 7 días
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Resultado: eventos adversos (EA) los primeros 7 días después de un refuerzo adicional entre Janssen y trabajadores de la salud cebados con ARNm.
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7 días
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Examen inicial de infecciones intercurrentes antes y durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado: base de datos de infecciones intercurrentes en los participantes incluidos según PCR positiva, prueba de flujo lateral positiva autoinformada o detección de anticuerpos específicos de N.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de expresión génica asociados con la respuesta de recuerdo (tubo PAXgene)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Respuestas de células T específicas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días
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PBMC, evaluado por ensayo de marcador inducido por activación y/o secuenciación TCRbeta
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2022-0462
- 2022-002560-73 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos se compartirán previa solicitud razonable al IP del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estos datos estarán disponibles 3 meses después del inicio del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
una solicitud razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .