SLUT TIL: Analyse af immunogeniciteten af yderligere boostervaccinationer i HCW (SWITCHON)
13. februar 2023 opdateret af: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center
SLÅ TIL: Analyse af immunogeniciteten af yderligere boostervaccinationer hos sundhedspersonale. Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Firs procent af den hollandske befolkning har gennemført et primært COVID-19-vaccinationsregime, og 60 % af befolkningen modtog en boostervaccination.
Aftagende immunitet, kombineret med fremkomsten af antigenisk adskilte SARS-CoV-2-varianter, har ført til overvejelser om yderligere boostervaccinationer i den hollandske befolkning inden efteråret 2022.
På trods af indsatsen fra de hollandske politikere er offentlighedens villighed til gentagne gange at modtage COVID-19 booster-vaccinationer aftagende.
Dette skyldes primært en reduceret sygdomsbyrde af COVID-19, færre hospitalsindlæggelser og færre dødsfald.
Imidlertid kan befolkningsimmunitet være en af de vigtigste faktorer, der er ansvarlige for denne reducerede sygdomsbyrde, hvilket muligvis understreger behovet for boostervaccinationer.
I dette forslag vil vi behandle et vigtigt spørgsmål stillet af politiske beslutningstagere: "Anbefales boostervaccinationer om efteråret til den raske befolkning?"
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
431
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- AmsterdamUMC
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- UMCG
-
Leiden, Holland, 2333ZA
- LUMC
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
- Voksen (mand/kvinde) mellem 18 og 65 år
- Tilstrækkeligt niveau af det hollandske sprog til at påtage sig alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Voksne yngre end 18 eller ældre end 65 år.
- Voksne primet med en anden vaccine end Janssen, Moderna eller Pfizer.
- Anamnese med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvacciner (f. overfølsomhed over for det aktive stof eller et af de indholdsstoffer, der er anført i produktresuméet i Janssen/Pfizer/Moderna-vaccinen).
- Voksne, der er gravide.
- I øjeblikket behandles for kræft.
- Svært nyresvigt eller dialyseafhængig.
- Status efter organ-, stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
- Brug af immunsuppressive midler.
- Epilepsi.
- HIV.
- Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning af blå mærker efter IM-injektioner af venepunktur.
- Kontinuerlig brug af antikoagulantia, såsom coumariner (f. acenocoumarol) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, dabigatran osv.).
- Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet forskningsforsøg.
- Alle almindelige kontraindikationer af vaccinerne vil blive anvendt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte boost mRNA
Deltagerne vil blive randomiseret til en direkte boost-gruppe (DB; dvs. slutningen af august) eller en udskudt boost-gruppe (PPB; dvs. 3-4 måneder senere) efter stratificering til priming (mRNA versus Janssen).
Immunresponset vil blive målt ved starten af undersøgelsen (besøg 1, alle deltagere) og 0, 7, 28 og 84 dage efter boost.
|
Deltagerne vil blive boostet med en covid-19-vaccine efter priming med mRNA
|
|
Aktiv komparator: Direkte boost adeno
Deltagerne vil blive randomiseret til en direkte boost-gruppe (DB; dvs. slutningen af august) eller en udskudt boost-gruppe (PPB; dvs. 3-4 måneder senere) efter stratificering til priming (mRNA versus Janssen).
Immunresponset vil blive målt ved starten af undersøgelsen (besøg 1, alle deltagere) og 0, 7, 28 og 84 dage efter boost.
|
Deltagerne vil blive boostet med en covid-19-vaccine efter priming med adeno
|
|
Aktiv komparator: Udskudt boost-mRNA
Deltagerne vil blive randomiseret til en direkte boost-gruppe (DB; dvs. slutningen af august) eller en udskudt boost-gruppe (PPB; dvs. 3-4 måneder senere) efter stratificering til priming (mRNA versus Janssen).
Immunresponset vil blive målt ved starten af undersøgelsen (besøg 1, alle deltagere) og 0, 7, 28 og 84 dage efter boost.
|
Deltagerne vil blive boostet med en covid-19-vaccine efter priming med mRNA
|
|
Aktiv komparator: Udskudt boost adeno
Deltagerne vil blive randomiseret til en direkte boost-gruppe (DB; dvs. slutningen af august) eller en udskudt boost-gruppe (PPB; dvs. 3-4 måneder senere) efter stratificering til priming (mRNA versus Janssen).
Immunresponset vil blive målt ved starten af undersøgelsen (besøg 1, alle deltagere) og 0, 7, 28 og 84 dage efter boost.
|
Deltagerne vil blive boostet med en covid-19-vaccine efter priming med adeno
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er der en stigning i antistofniveauer mellem dag for boost og 28 dage efter boosting af HCW, som oprindeligt blev primet med enten Janssen eller en mRNA-baseret vaccine?
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat: Niveau- og foldændring af antistoffer bestemt ved et kvantitativt IgG-assay, der sammenligner Janssen-primede og mRNA-baserede primede HCW.
|
28 dage
|
|
Fører boostervaccination til et hurtigt sekundært genkaldelsesrespons, hvilket indikerer immunologisk hukommelse?
Tidsramme: 28 dage
|
Udfald: Niveau- og foldændring af antistoffer og T-celle-responser bestemt af en kvantitativ IgG-analyse og IFNγ-frigivelsesassay i fuldblod, der sammenligner dag 7 og 28 efter boost.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvad er forskellen i booster-immunogenicitet sammenlignet med et direkte boost med et udskudt boost?
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat: Niveau af antistoffer og T-celle respons 7 og 28 dage efter boost i DB versus PPB gruppe.
|
28 dage
|
|
Hvad er bredden af immunresponserne efter boostervaccination?
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat: PRNT mod relevante varianter i et tilfældigt udvalg af studiedeltagere.
|
28 dage
|
|
Hvad er den prædiktive værdi af immunresponser på dag 7 efter boost?
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat: Korrelation mellem antistoffer og T-celle-respons på dag 7 og 28 efter boost i % af 28-dages respons for både niveau af antistoffer og T-celle-respons
|
28 dage
|
|
Hvad er forskellen i reaktogenicitet 7 dage efter boost ved at sammenligne Janssen- og mRNA-primede HCW?
Tidsramme: 7 dage
|
Udfald: Uønskede hændelser (AE) første 7 dage efter et yderligere boost mellem Janssen og mRNA-primet HCW.
|
7 dage
|
|
Indledende undersøgelse af gennembrudsinfektioner før og under studieperioden
Tidsramme: 1 år
|
Resultat: Database over gennembrudsinfektioner hos inkluderede deltagere baseret på positiv PCR, selvrapporteret positiv lateral flowtest eller påvisning af N-specifikke antistoffer.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspressionsprofiler forbundet med genkaldelsesrespons (PAXgene-rør)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
SARS-CoV-2-specifikke T-celle-responser
Tidsramme: 28 dage
|
PBMC, vurderet ved aktiveringsinduceret markøranalyse og/eller TCRbeta-sekventering
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2022-0462
- 2022-002560-73 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive delt efter en rimelig anmodning til undersøgelsens PI.
IPD-delingstidsramme
Disse data vil blive tilgængelige 3 måneder efter starten af forsøget
IPD-delingsadgangskriterier
en rimelig anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .