SCHAKEL IN: Analyse van de immunogeniciteit van aanvullende boostervaccinaties in HCW (SWITCHON)
13 februari 2023 bijgewerkt door: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center
SCHAKEL IN: Analyse van de immunogeniciteit van aanvullende boostervaccinaties bij gezondheidswerkers. Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Tachtig procent van de Nederlandse bevolking heeft een primair COVID-19-vaccinatieschema doorlopen en 60% van de bevolking heeft een herhalingsvaccinatie gekregen.
Afnemende immuniteit, gecombineerd met de opkomst van antigeen verschillende SARS-CoV-2-varianten, heeft ertoe geleid dat in het najaar van 2022 aanvullende boostervaccinaties in de Nederlandse bevolking moeten worden overwogen.
Ondanks de inspanningen van de Nederlandse beleidsmakers neemt de bereidheid van het publiek om herhaaldelijk COVID-19-boostervaccinaties te krijgen echter af.
Dit komt vooral door een verminderde ziektelast door COVID-19, minder ziekenhuisopnames en minder sterfgevallen.
Immuniteit van de bevolking zou echter een van de belangrijkste factoren kunnen zijn die verantwoordelijk zijn voor deze verminderde ziektelast, wat mogelijk de noodzaak van herhalingsvaccinaties benadrukt.
In dit voorstel gaan we in op een belangrijke vraag van beleidsmakers: "Worden herhalingsvaccinaties in het najaar aanbevolen voor de gezonde bevolking?"
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
431
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- AmsterdamUMC
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- UMCG
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- LUMC
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Volwassene (man/vrouw) tussen 18 en 65 jaar oud
- Voldoende niveau van de Nederlandse taal om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Volwassenen geprimed met een ander vaccin dan Janssen, Moderna of Pfizer.
- Voorgeschiedenis van allergische reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van onderzoeksvaccins (bijv. overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in de SmPC vermelde ingrediënten van het Janssen/Pfizer/Moderna-vaccin).
- Volwassenen die zwanger zijn.
- Wordt momenteel behandeld voor kanker.
- Ernstig nierfalen of afhankelijk van dialyse.
- Status na orgaan-, stamcel- of beenmergtransplantatie.
- Gebruik van immunosuppressiva.
- Epilepsie.
- Hiv.
- Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of kneuzingen na IM-injecties of venapunctie.
- Continu gebruik van antistollingsmiddelen, zoals coumarines (bijv. acenocoumarol) of nieuwe orale anticoagulantia (d.w.z. apixaban, dabigatran enz.).
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek.
- Alle reguliere contra-indicaties van de vaccins zullen worden toegepast.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe boost-mRNA
Deelnemers worden gerandomiseerd in een directe boost-groep (DB; d.w.z. eind augustus) of een uitgestelde boost-groep (PPB; d.w.z. 3-4 maanden later) na stratificatie voor priming (mRNA versus Janssen).
De immuunrespons wordt gemeten bij aanvang van de studie (bezoek 1, alle deelnemers) en 0, 7, 28 en 84 dagen na boost.
|
Deelnemers krijgen een boost met een covid-19-vaccin na priming met mRNA
|
|
Actieve vergelijker: Directe boost adeno
Deelnemers worden gerandomiseerd in een directe boost-groep (DB; d.w.z. eind augustus) of een uitgestelde boost-groep (PPB; d.w.z. 3-4 maanden later) na stratificatie voor priming (mRNA versus Janssen).
De immuunrespons wordt gemeten bij aanvang van de studie (bezoek 1, alle deelnemers) en 0, 7, 28 en 84 dagen na boost.
|
Deelnemers krijgen een boost met een covid-19-vaccin na priming met adeno
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde boost mRNA
Deelnemers worden gerandomiseerd in een directe boost-groep (DB; d.w.z. eind augustus) of een uitgestelde boost-groep (PPB; d.w.z. 3-4 maanden later) na stratificatie voor priming (mRNA versus Janssen).
De immuunrespons wordt gemeten bij aanvang van de studie (bezoek 1, alle deelnemers) en 0, 7, 28 en 84 dagen na boost.
|
Deelnemers krijgen een boost met een covid-19-vaccin na priming met mRNA
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde boost adeno
Deelnemers worden gerandomiseerd in een directe boost-groep (DB; d.w.z. eind augustus) of een uitgestelde boost-groep (PPB; d.w.z. 3-4 maanden later) na stratificatie voor priming (mRNA versus Janssen).
De immuunrespons wordt gemeten bij aanvang van de studie (bezoek 1, alle deelnemers) en 0, 7, 28 en 84 dagen na boost.
|
Deelnemers krijgen een boost met een covid-19-vaccin na priming met adeno
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is er een toename in antilichaamniveaus tussen de dag van boost en 28 dagen na boosting van HCW die aanvankelijk waren geprimed met het Janssen- of een op mRNA gebaseerd vaccin?
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Resultaat: niveau- en vouwverandering van antilichamen bepaald door een kwantitatieve IgG-assay die de Janssen-primed en op mRNA gebaseerde primed HCW vergelijkt.
|
28 dagen
|
|
Leidt boostervaccinatie tot een snelle secundaire herinneringsreactie, indicatief voor immunologisch geheugen?
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Resultaat: niveau- en vouwverandering van antilichamen en T-celresponsen bepaald door respectievelijk een kwantitatieve IgG-assay en volbloed IFNγ-afgifteassay, waarbij dag 7 en 28 post-boost werden vergeleken.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wat is het verschil in boosterimmunogeniciteit in vergelijking met een directe boost met een uitgestelde boost?
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Resultaat: niveau van antilichamen en T-celresponsen 7 en 28 dagen na boost in DB- versus PPB-groep.
|
28 dagen
|
|
Wat is de breedte van de immuunresponsen na boostervaccinatie?
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Uitkomst: PRNT tegen relevante varianten in een willekeurige selectie van studiedeelnemers.
|
28 dagen
|
|
Wat is de voorspellende waarde van immuunresponsen op dag 7 na boost?
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Uitkomst: correlatie tussen antilichamen en T-celresponsen op dag 7 en 28 na boost in % van de respons na 28 dagen voor zowel het niveau van antilichamen als T-celresponsen
|
28 dagen
|
|
Wat is het verschil in reactogeniciteit 7 dagen na boost vergeleken met Janssen en mRNA-primed HCW?
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Resultaat: Bijwerkingen (AE) eerste 7 dagen na een extra boost tussen Janssen en met mRNA geprimed HCW.
|
7 dagen
|
|
Eerste onderzoek van doorbraakinfecties voor en tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Resultaat: Database van doorbraakinfecties bij geïncludeerde deelnemers op basis van positieve PCR, zelfgerapporteerde positieve laterale flowtest of detectie van N-specifieke antilichamen.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressieprofielen geassocieerd met recall-respons (PAXgene tube)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
SARS-CoV-2-specifieke T-celreacties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
PBMC, beoordeeld door activatie-geïnduceerde markerassay en/of TCRbeta-sequencing
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2022-0462
- 2022-002560-73 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens zullen worden gedeeld op een redelijk verzoek aan de PI van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Deze gegevens komen 3 maanden na de start van de proef beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
een redelijk verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .