SWITCH ON: Analyse der Immunogenität zusätzlicher Auffrischimpfungen bei HCW (SWITCHON)
13. Februar 2023 aktualisiert von: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center
SWITCH ON: Analyse der Immunogenität zusätzlicher Auffrischimpfungen bei Beschäftigten im Gesundheitswesen. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
80 % der niederländischen Bevölkerung haben eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 abgeschlossen, und 60 % der Bevölkerung haben eine Auffrischungsimpfung erhalten.
Die nachlassende Immunität in Verbindung mit dem Auftreten antigenisch unterschiedlicher SARS-CoV-2-Varianten hat dazu geführt, dass zusätzliche Auffrischimpfungen in der niederländischen Bevölkerung bis Herbst 2022 in Betracht gezogen werden.
Trotz der Bemühungen der niederländischen Politik sinkt jedoch die Bereitschaft der Öffentlichkeit, wiederholt COVID-19-Auffrischungsimpfungen zu erhalten.
Dies ist hauptsächlich auf eine geringere Krankheitslast durch COVID-19, weniger Krankenhausaufenthalte und weniger Todesfälle zurückzuführen.
Die Immunität der Bevölkerung könnte jedoch einer der Hauptfaktoren sein, die für diese verringerte Krankheitslast verantwortlich sind, was möglicherweise die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen unterstreicht.
In diesem Vorschlag gehen wir auf eine wichtige Frage der Politik ein: "Sind Auffrischungsimpfungen im Herbst für die gesunde Bevölkerung empfohlen?"
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
431
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- AmsterdamUMC
-
Groningen, Niederlande, 9713GZ
- UMCG
-
Leiden, Niederlande, 2333ZA
- LUMC
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Erwachsener (männlich/weiblich) zwischen 18 und 65 Jahren
- Ausreichende niederländische Sprachkenntnisse, um alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene jünger als 18 oder älter als 65 Jahre.
- Erwachsene, die mit einem anderen Impfstoff als Janssen, Moderna oder Pfizer geprimt wurden.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden (z. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Fachinformation aufgeführten Bestandteile des Janssen/Pfizer/Moderna-Impfstoffs).
- Erwachsene, die schwanger sind.
- Derzeit in Behandlung wegen Krebs.
- Schweres Nierenversagen oder Dialyseabhängigkeit.
- Zustand nach Organ-, Stammzell- oder Knochenmarktransplantation.
- Verwendung von Immunsuppressiva.
- Epilepsie.
- HIV.
- Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktionen.
- Kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen (z. Acenocoumarol) oder neuartige orale Antikoagulanzien (d. h. Apixaban, Dabigatran usw.).
- Teilnehmer, die derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen.
- Alle regulären Kontraindikationen der Impfstoffe werden angewendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Direkte Boost-mRNA
Die Teilnehmer werden nach Stratifizierung für die Grundierung (mRNA versus Janssen) in eine Gruppe mit direkter Auffrischung (DB; d. h. Ende August) oder eine Gruppe mit aufgeschobener Auffrischung (PPB; d. h. 3-4 Monate später) randomisiert.
Die Immunantwort wird zu Beginn der Studie (Besuch 1, alle Teilnehmer) und 0, 7, 28 und 84 Tage nach der Auffrischung gemessen.
|
Die Teilnehmer werden nach dem Priming mit mRNA mit einem Covid-19-Impfstoff aufgefrischt
|
|
Aktiver Komparator: Direkter Boost adeno
Die Teilnehmer werden nach Stratifizierung für die Grundierung (mRNA versus Janssen) in eine Gruppe mit direkter Auffrischung (DB; d. h. Ende August) oder eine Gruppe mit aufgeschobener Auffrischung (PPB; d. h. 3-4 Monate später) randomisiert.
Die Immunantwort wird zu Beginn der Studie (Besuch 1, alle Teilnehmer) und 0, 7, 28 und 84 Tage nach der Auffrischung gemessen.
|
Die Teilnehmer werden nach der Grundierung mit Adeno mit einem Covid-19-Impfstoff aufgefrischt
|
|
Aktiver Komparator: Aufgeschobene Boost-mRNA
Die Teilnehmer werden nach Stratifizierung für die Grundierung (mRNA versus Janssen) in eine Gruppe mit direkter Auffrischung (DB; d. h. Ende August) oder eine Gruppe mit aufgeschobener Auffrischung (PPB; d. h. 3-4 Monate später) randomisiert.
Die Immunantwort wird zu Beginn der Studie (Besuch 1, alle Teilnehmer) und 0, 7, 28 und 84 Tage nach der Auffrischung gemessen.
|
Die Teilnehmer werden nach dem Priming mit mRNA mit einem Covid-19-Impfstoff aufgefrischt
|
|
Aktiver Komparator: Aufgeschobener Boost Adeno
Die Teilnehmer werden nach Stratifizierung für die Grundierung (mRNA versus Janssen) in eine Gruppe mit direkter Auffrischung (DB; d. h. Ende August) oder eine Gruppe mit aufgeschobener Auffrischung (PPB; d. h. 3-4 Monate später) randomisiert.
Die Immunantwort wird zu Beginn der Studie (Besuch 1, alle Teilnehmer) und 0, 7, 28 und 84 Tage nach der Auffrischung gemessen.
|
Die Teilnehmer werden nach der Grundierung mit Adeno mit einem Covid-19-Impfstoff aufgefrischt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gibt es einen Anstieg der Antikörperspiegel zwischen dem Tag der Auffrischimpfung und 28 Tage nach der Auffrischimpfung HCW, die ursprünglich entweder mit dem Janssen- oder einem mRNA-basierten Impfstoff geprimt wurden?
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ergebnis: Level und Fold Change von Antikörpern, bestimmt durch einen quantitativen IgG-Assay, bei dem Janssen-geprimte und mRNA-basierte geprimte HCW verglichen wurden.
|
28 Tage
|
|
Führt die Auffrischimpfung zu einer schnellen sekundären Recall-Reaktion, die auf ein immunologisches Gedächtnis hinweist?
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ergebnis: Level und Fold Change von Antikörpern und T-Zell-Antworten, bestimmt durch einen quantitativen IgG-Assay bzw. Vollblut-IFNγ-Freisetzungsassay, verglichen an Tag 7 und 28 nach der Auffrischung.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Was ist der Unterschied in der Booster-Immunogenität im Vergleich zu einem direkten Booster und einem verzögerten Booster?
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ergebnis: Antikörperspiegel und T-Zell-Antworten 7 und 28 Tage nach der Boosterung in der DB- versus PPB-Gruppe.
|
28 Tage
|
|
Wie breit sind die Immunantworten nach der Auffrischungsimpfung?
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ergebnis: PRNT gegen relevante Varianten in einer zufälligen Auswahl von Studienteilnehmern.
|
28 Tage
|
|
Was ist der prädiktive Wert von Immunantworten am Tag 7 nach der Boosterung?
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ergebnis: Korrelation zwischen Antikörpern und T-Zell-Antworten an Tag 7 und 28 nach der Boosterung in % der 28-Tage-Antwort sowohl für die Antikörperkonzentration als auch für die T-Zell-Antworten
|
28 Tage
|
|
Was ist der Unterschied in der Reaktogenität 7 Tage nach der Auffrischung im Vergleich zum Janssen- und mRNA-geprimten HCW?
Zeitfenster: 7 Tage
|
Ergebnis: Unerwünschte Ereignisse (AE) in den ersten 7 Tagen nach einer zusätzlichen Auffrischimpfung zwischen Janssen und mRNA-geprimtem HCW.
|
7 Tage
|
|
Erstuntersuchung auf Durchbruchinfektionen vor und während der Studienzeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ergebnis: Datenbank mit Durchbruchinfektionen bei eingeschlossenen Teilnehmern basierend auf positiver PCR, selbstberichtetem positivem Lateral-Flow-Test oder Nachweis von N-spezifischen Antikörpern.
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genexpressionsprofile im Zusammenhang mit der Recall-Reaktion (PAXgene-Röhrchen)
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
|
SARS-CoV-2-spezifische T-Zell-Antworten
Zeitfenster: 28 Tage
|
PBMC, bewertet durch aktivierungsinduzierten Markerassay und/oder TCRbeta-Sequenzierung
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2022-0462
- 2022-002560-73 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden auf angemessene Anfrage an den PI der Studie weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Diese Daten werden 3 Monate nach Beginn der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
eine berechtigte Bitte
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .