このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スイッチオン: 医療従事者における追加のブースターワクチン接種の免疫原性の分析 (SWITCHON)

2023年2月13日 更新者:Hugo van der Kuy、Erasmus Medical Center

スイッチオン: 医療従事者における追加のブースターワクチン接種の免疫原性の分析。多施設無作為対照試験

オランダの人口の 80% が一次 COVID-19 ワクチン接種レジメンを完了し、人口の 60% がブースターワクチン接種を受けました。 免疫力の低下は、抗原的に異なる SARS-CoV-2 バリアントの出現と相まって、2022 年秋までにオランダの人口に追加のブースターワクチン接種を検討するに至りました。 しかし、オランダの政策立案者の努力にもかかわらず、COVID-19 ブースターワクチン接種を繰り返し受けようとする国民の意欲は低下しています。 これは主に、COVID-19 による疾病負担の軽減、入院の減少、死亡の減少によるものです。 しかし、集団免疫は、この病気の負担の軽減に関与する主要な要因の1つである可能性があり、おそらくブースターワクチン接種の必要性を強調しています. この提案では、政策立案者から寄せられた重要な質問に対処します。「秋の追加ワクチン接種は、健康な集団に推奨されますか?」

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

431

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • AmsterdamUMC
      • Groningen、オランダ、9713GZ
        • UMCG
      • Leiden、オランダ、2333ZA
        • LUMC
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加者は、試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  2. 18歳~65歳の成人(男女)
  3. すべての学習要件を満たすのに十分なオランダ語レベル

除外基準:

  1. 18歳未満または65歳以上の成人。
  2. Janssen、Moderna、または Pfizer 以外のワクチンでプライミングされた成人。
  3. -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー反応の病歴(例: Janssen/Pfizer/Moderna ワクチンの活性物質または SmPC に記載されている成分に対する過敏症)。
  4. 妊娠中の成人。
  5. 現在、がん治療中。
  6. 重度の腎不全または透析依存。
  7. 臓器移植、幹細胞移植、骨髄移植後の状態。
  8. 免疫抑制剤の使用。
  9. てんかん。
  10. HIV。
  11. 出血性疾患(例: 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害)、または静脈穿刺の IM 注射後のあざの重大な出血の前歴。
  12. クマリンなどの抗凝固剤の継続使用 (例: アセノクマロール) または新規経口抗凝固剤 (すなわち アピキサバン、ダビガトランなど)。
  13. -現在別の研究試験に参加している参加者。
  14. ワクチンのすべての通常の禁忌が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダイレクト ブースト mRNA
参加者は、プライミング (mRNA 対 Janssen) の層別化の後、直接ブースト群 (DB; すなわち 8 月末) または延期ブースト群 (PPB; すなわち 3-4 ヶ月後) 群に無作為に割り付けられます。 免疫応答は、研究の開始時 (訪問 1、すべての参加者) および追加免疫の 0、7、28、および 84 日後に測定されます。
参加者は、mRNAでプライミングした後、covid-19ワクチンでブーストされます
アクティブコンパレータ:ダイレクトブーストアデノ
参加者は、プライミング (mRNA 対 Janssen) の層別化の後、直接ブースト群 (DB; すなわち 8 月末) または延期ブースト群 (PPB; すなわち 3-4 ヶ月後) 群に無作為に割り付けられます。 免疫応答は、研究の開始時 (訪問 1、すべての参加者) および追加免疫の 0、7、28、および 84 日後に測定されます。
参加者は、アデノでプライミングした後、covid-19ワクチンでブーストされます
アクティブコンパレータ:ポストポンブーストmRNA
参加者は、プライミング (mRNA 対 Janssen) の層別化の後、直接ブースト群 (DB; すなわち 8 月末) または延期ブースト群 (PPB; すなわち 3-4 ヶ月後) 群に無作為に割り付けられます。 免疫応答は、研究の開始時 (訪問 1、すべての参加者) および追加免疫の 0、7、28、および 84 日後に測定されます。
参加者は、mRNAでプライミングした後、covid-19ワクチンでブーストされます
アクティブコンパレータ:ポストポンブーストアデノ
参加者は、プライミング (mRNA 対 Janssen) の層別化の後、直接ブースト群 (DB; すなわち 8 月末) または延期ブースト群 (PPB; すなわち 3-4 ヶ月後) 群に無作為に割り付けられます。 免疫応答は、研究の開始時 (訪問 1、すべての参加者) および追加免疫の 0、7、28、および 84 日後に測定されます。
参加者は、アデノでプライミングした後、covid-19ワクチンでブーストされます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JanssenまたはmRNAベースのワクチンのいずれかで最初にプライミングされたHCWをブーストした日から28日後までの間に、抗体レベルの増加はありますか?
時間枠:28日
結果: Janssen でプライミングされた HCW と mRNA ベースでプライミングされた HCW を比較する定量的 IgG アッセイによって決定された抗体のレベルと倍数の変化。
28日
ブースターワクチン接種は、免疫学的記憶を示す急速な二次想起反応を引き起こしますか?
時間枠:28日
結果:追加免疫後 7 日目と 28 日目を比較して、それぞれ定量的 IgG アッセイと全血 IFNγ 放出アッセイによって決定された抗体と T 細胞応答のレベルと倍数の変化。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接追加免疫と延期追加免疫を比較した追加免疫原性の違いは何ですか?
時間枠:28日
結果:DB対PPB群におけるブースト後7日目および28日目の抗体およびT細胞応答のレベル。
28日
ブースターワクチン接種後の免疫応答の幅は?
時間枠:28日
結果: 研究参加者の無作為選択における関連バリアントに対する PRNT。
28日
追加免疫後 7 日目の免疫応答の予測値は?
時間枠:28日
結果:ブースト後7日目と28日目の抗体とT細胞応答の間の相関(抗体レベルとT細胞応答の両方について、28日間の応答の%)
28日
Janssen と mRNA でプライミングされた HCW を比較すると、追加免疫の 7 日後の反応原性の違いは何ですか?
時間枠:7日
結果: Janssen と mRNA プライミング HCW との間の追加ブースト後、最初の 7 日間の有害事象 (AE)。
7日
研究期間前および研究期間中のブレークスルー感染の初期検査
時間枠:1年
結果: 陽性 PCR、自己報告陽性ラテラル フロー テスト、または N 特異的抗体の検出に基づく、含まれる参加者の画期的な感染のデータベース。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リコール応答に関連する遺伝子発現プロファイル (PAXgene チューブ)
時間枠:28日
28日
SARS-CoV-2 特異的 T 細胞応答
時間枠:28日
活性化誘導マーカーアッセイおよび/またはTCRベータシーケンスによって評価されたPBMC
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月20日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (予想される)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、研究の PI への合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

これらのデータは、トライアル開始から 3 か月後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Covid-19ワクチン接種の臨床試験

ダイレクト ブースト mRNAの臨床試験

3
購読する