Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZAPNĚTE: Analýza imunogenicity dalších posilovacích vakcinací u HCW (SWITCHON)

13. února 2023 aktualizováno: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center

ZAPNĚTE: Analýza imunogenicity dalších posilovacích vakcinací u pracovníků ve zdravotnictví. Multicentrická, náhodná, řízená zkouška

Osmdesát procent nizozemské populace dokončilo primární očkovací režim proti COVID-19 a 60 % populace dostalo posilovací očkování. Slábnoucí imunita v kombinaci se vznikem antigenně odlišných variant SARS-CoV-2 vedla k zvážení dalších přeočkování v nizozemské populaci do podzimu 2022. Navzdory úsilí nizozemských politiků však ochota veřejnosti opakovaně dostávat přeočkování proti COVID-19 klesá. Je to způsobeno především sníženou zátěží nemocí COVID-19, menším počtem hospitalizací a menším počtem úmrtí. Populační imunita však může být jedním z hlavních faktorů odpovědných za tuto sníženou zátěž onemocněním, což možná zdůrazňuje potřebu přeočkování. V tomto návrhu se budeme zabývat důležitou otázkou, kterou položili tvůrci politik: "Doporučují se posilovací očkování na podzim pro zdravou populaci?"

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • AmsterdamUMC
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • UMCG
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • LUMC
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Dospělý (muž/žena) ve věku 18 až 65 let
  3. Dostatečná úroveň nizozemštiny pro zvládnutí všech studijních požadavků

Kritéria vyloučení:

  1. Dospělí mladší 18 let nebo starší 65 let.
  2. Dospělí očkovaní jinou vakcínou než Janssen, Moderna nebo Pfizer.
  3. Alergické reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín (např. přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku vakcíny Janssen/Pfizer/Moderna uvedená v SmPC).
  4. Dospělé, které jsou těhotné.
  5. V současné době se léčí s rakovinou.
  6. Závažné selhání ledvin nebo dialýza závislé.
  7. Stav po transplantaci orgánů, kmenových buněk nebo kostní dřeně.
  8. Použití imunosupresiv.
  9. Epilepsie.
  10. HIV.
  11. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích punkce žíly.
  12. Nepřetržité užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny (např. acenokumarol) nebo nová perorální antikoagulancia (tj. apixaban, dabigatran atd.).
  13. Účastníci, kteří se v současné době účastní jiného výzkumného pokusu.
  14. Budou aplikovány všechny běžné kontraindikace vakcín.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímá boost mRNA
Účastníci budou po stratifikaci pro priming (mRNA versus Janssen) randomizováni do skupiny s přímou booster (DB; tj. konec srpna) nebo do skupiny s postponed booster (PPB; tj. o 3-4 měsíce později). Imunitní odpověď bude měřena na začátku studie (návštěva 1, všichni účastníci) a 0, 7, 28 a 84 dnů po posilovací dávce.
Lék: Přímá boost mRNA
Účastníci dostanou booster vakcínu covid-19 po primování mRNA
Aktivní komparátor: Přímé posílení adeno
Účastníci budou po stratifikaci pro priming (mRNA versus Janssen) randomizováni do skupiny s přímou booster (DB; tj. konec srpna) nebo do skupiny s postponed booster (PPB; tj. o 3-4 měsíce později). Imunitní odpověď bude měřena na začátku studie (návštěva 1, všichni účastníci) a 0, 7, 28 a 84 dnů po posilovací dávce.
Lék: Přímé posílení adeno
Účastníci dostanou booster vakcínu proti covid-19 po primování adenom
Aktivní komparátor: Odložená boost mRNA
Účastníci budou po stratifikaci pro priming (mRNA versus Janssen) randomizováni do skupiny s přímou booster (DB; tj. konec srpna) nebo do skupiny s postponed booster (PPB; tj. o 3-4 měsíce později). Imunitní odpověď bude měřena na začátku studie (návštěva 1, všichni účastníci) a 0, 7, 28 a 84 dnů po posilovací dávce.
Lék: Odložená boost mRNA
Účastníci dostanou booster vakcínu covid-19 po primování mRNA
Aktivní komparátor: Odložené posílení adeno
Účastníci budou po stratifikaci pro priming (mRNA versus Janssen) randomizováni do skupiny s přímou booster (DB; tj. konec srpna) nebo do skupiny s postponed booster (PPB; tj. o 3-4 měsíce později). Imunitní odpověď bude měřena na začátku studie (návštěva 1, všichni účastníci) a 0, 7, 28 a 84 dnů po posilovací dávce.
Lék: Odložené posílení adeno
Účastníci dostanou booster vakcínu proti covid-19 po primování adenom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dochází ke zvýšení hladin protilátek mezi dnem posilování a 28. dnem po posílení HCW, které byly původně imunizovány buď vakcínou Janssen nebo vakcínou na bázi mRNA?
Časové okno: 28 dní
Výsledek: Úroveň a násobek změny protilátek stanovena kvantitativním testem IgG srovnávajícím HCW aktivovanou Janssenem a aktivovanou HCW založenou na mRNA.
28 dní
Vede posilovací vakcinace k rychlé sekundární zpětné reakci, která svědčí o imunologické paměti?
Časové okno: 28 dní
Výsledek: Hladina a násobek změny protilátek a odpovědí T-buněk stanovené kvantitativním testem IgG a testem uvolňování IFNy v plné krvi, v daném pořadí, srovnáním dne 7 a 28 po posilovací dávce.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaký je rozdíl v imunogenicitě boosteru ve srovnání s přímým boosterem s odloženým boosterem?
Časové okno: 28 dní
Výsledek: Hladina protilátek a odpovědi T-buněk 7 a 28 dní po boost ve skupině DB versus PPB.
28 dní
Jaká je šíře imunitních odpovědí po přeočkování?
Časové okno: 28 dní
Výsledek: PRNT proti relevantním variantám v náhodném výběru účastníků studie.
28 dní
Jaká je prediktivní hodnota imunitních odpovědí v den 7 po boostu?
Časové okno: 28 dní
Výsledek: Korelace mezi protilátkami a odpověďmi T-buněk 7. a 28. den po posilovací dávce v % 28denní odpovědi pro hladinu protilátek i odpověď T-buněk
28 dní
Jaký je rozdíl v reaktogenitě 7 dní po boost ve srovnání s HCW aktivovanou Janssenem a mRNA?
Časové okno: 7 dní
Výsledek: Nežádoucí účinky (AE) prvních 7 dní po dodatečném posílení mezi Janssenem a HCW aktivovanou mRNA.
7 dní
Počáteční vyšetření průlomových infekcí před a během studijního období
Časové okno: 1 rok
Výsledek: Databáze průlomových infekcí u zahrnutých účastníků na základě pozitivní PCR, pozitivního laterálního průtokového testu nebo detekce N-specifických protilátek.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily genové exprese spojené s vybavovací odpovědí (PAXgene tube)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Reakce T-buněk specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní
PBMC, hodnocené aktivací indukovaným markerovým testem a/nebo sekvenováním TCRbeta
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2022-0462
  • 2022-002560-73 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou na základě přiměřené žádosti sdílena s hlavním výzkumným pracovníkem studie.

Časový rámec sdílení IPD

Tyto údaje budou k dispozici 3 měsíce po zahájení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

rozumný požadavek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti Covid-19

Klinické studie na Přímá boost mRNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit