- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05472246
가상현실 헤드셋이 불안, 진정 욕구에 미치는 영향
가상현실 헤드셋이 포트 카테터 이식 예정인 종양 환자의 불안, 진정 필요성 및 환자 만족도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누어 한 그룹은 일상적인 마취 외에 VR 헤드셋을 착용해 편안한 영상(자연 풍경)을 보여주고, 대조군은 일상적인 마취를 진행하게 된다.
모든 환자는 수술실로 이동하고, 환자에게 연구 및 VR 헤드셋에 대한 정보를 제공하고, 정보에 입각한 동의서를 획득하고, 수술 전 불안 수준을 STAI(상태 이동 불안 목록) 설문지로 평가합니다. 일상적인 마취 관행 및 바이탈 사인(ECG: 심전도, 비침습적 SAP: 수축기 동맥압, DAP: 이완기 동맥압, MAP: 평균 동맥압, HR) 내에서 미국 마취학회(ASA) 표준에 따라 환자를 모니터링합니다. : 심박수, SpO2: 말초 산소 포화도)를 모니터링하고 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. VR군에서는 수술 시작 직전에 VR 헤드셋을 착용하고 마지막 수술 봉합 후 헤드셋을 벗게 됩니다. 환자가 처음에 동의했지만 절차 중에 VR 헤드셋을 벗고 싶어하거나 마취과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 헤드셋을 벗을 수 있으며 이러한 환자는 기록됩니다. 마취 전문의와 스터디 멤버가 수술실에 참석하여 VR 헤드셋을 조정하고 기술적 문제를 돕습니다. 마취 전문의는 일상적인 마취 프로토콜을 두 그룹에 적용하고 필요하다고 판단되는 추가 약물을 투여하며 추가 약물이 기록됩니다. 각 환자는 일상적인 마취 프로토콜의 일부로 정맥 캐뉼라 배치 직후 midazolam 0.05 mg/kg IV 및 펜타닐 1 mcg/kg IV를 받습니다. 환자의 진정 수준은 Ramsey Sedation Scale에 따라 2-3 수준을 목표로 하고 1-2.5 mg/kg/hr IV 프로포폴 주입이 제공됩니다. 수술 팀은 국소 마취를 시행합니다. 마취 시작은 미다졸람 투여 시 기록되고 완료는 환자가 깨어날 때 기록되며 마취 지속 시간은 이 두 이벤트 사이의 시간으로 기록됩니다. 수술 시작, 외과의가 국소 마취를 시행하는 순간, 수술 종료, 마지막 봉합 종료 및 수술 기간은 이 두 이벤트 사이의 시간으로 기록됩니다. 수술 후 불안 수준은 마취 후 치료실(PACU)에서 수술 종료(T2) 1시간 후 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지로 평가됩니다. 이 연구에서는 마취의 일상적인 진정 프로토콜에 포함된 절차를 제외하고 추가 모니터링 및 약물 투여가 수행되지 않습니다.
1차 데이터는 추가 마취제(수술 중 총 프로포폴 용량(mg), 추가 오피오드 용량(mcg)) 및 불안 수준의 필요성입니다. 2차 데이터는 혈역학 데이터(MAP, HR, SpO2가 10분마다 기록됨), 환자 만족도, VR 헤드셋 착용 및 조정 시간, VR 헤드셋을 거부하는 환자 수, 시술이 끝나기 전에 VR 헤드셋을 제거하는 환자 수입니다. . 인구 통계학적 데이터(연령, 성별, 체중, 키, 체질량 지수-BMI), ASA 및 동반 질환, 수술 기간 및 마취도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 종양 환자
- 포트 카테터 이식이 예정된 18-70세 환자
- ASA 1-3 환자
제외 기준:
- 18세 미만 및 70세 이상의 환자.
- 얼굴과 눈 주위에 열린 상처나 감염이 있는 환자.
- 간질 진단을 받았거나 어떤 이유로든 발작 병력이 있는 환자.
- 심박 조율기 또는 이식 의료 기기를 사용하는 환자.
- 터키어를 구사하지 못하는 환자.
- 정신 및 신경 장애의 병력이 있는 환자.
- 현기증 병력이 있는 환자.
- 연구에 사용되는 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 지난 24시간 동안 진정제를 복용한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 그룹
VR그룹은 일상적인 마취시술과 더불어 VR헤드셋을 착용하여 편안한 영상(자연경관)을 보여드립니다.
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VR 그룹은 일상적인 마취 절차 외에도 VR 헤드셋을 착용하여 편안한 비디오(자연 풍경)를 보여줍니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 일상적인 마취 절차를 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 마취제
기간: 수술
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추가 마취제의 필요성(수술 중 총 프로포폴 용량(mg), 추가 오피오드 용량(mcg))
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수술
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불안 수준 변화
기간: 수술 전 15분 및 수술 1시간 후
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모든 환자가 수술실로 이동한 후 환자에게 연구 및 VR 헤드셋에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서를 얻고 STAI(상태 이동 불안 목록) 설문지로 불안 수준을 평가합니다.
수술 후 불안 수준은 마취 후 치료실(PACU)에서 수술 종료(T2) 1시간 후 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지로 평가됩니다.
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수술 전 15분 및 수술 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 변화
기간: 수술적
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평균 동맥 혈압:mm Hg는 10분마다 기록됩니다.
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수술적
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심박수 변화
기간: 수술적
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심박수: 박동/분은 10분마다 기록됩니다.
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수술적
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SpO2 변화
기간: 수술적
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SpO2:%0-100은 10분마다 기록됩니다.
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수술적
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환자 만족도
기간: 1시간 작동 후
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환자 만족도는 5점 환자 만족도 척도를 사용하여 평가 및 기록됩니다.
(1: 매우 불만족, 2: 불만족, 3: 알 수 없거나 불확실, 4: 만족, 5: 매우 만족)
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1시간 작동 후
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VR 헤드셋 착용 및 조정 시간
기간: 수술 전
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분
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수술 전
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VR 헤드셋을 거부하는 환자 수
기간: 수술 전
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숫자
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수술 전
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시술이 끝나기 전에 VR 헤드셋을 벗는 환자 수
기간: 수술적
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숫자
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수술적
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수술 및 마취 기간
기간: 수술적
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분
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수술적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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