Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гарнитуры виртуальной реальности на тревогу и потребность в седации

16 апреля 2024 г. обновлено: Mesut Aslan

Влияние гарнитуры виртуальной реальности на тревожность, потребность в седации и удовлетворенность пациентов у онкологических пациентов, которым запланирована имплантация портового катетера

В нашей клинике наша цель состоит в том, чтобы оценить влияние технологии виртуальной реальности на боль, тревогу и потребность в дополнительной анестезии у пациентов, перенесших имплантацию портового катетера.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы, и одной группе будут показаны расслабляющие видеоролики (сцены природы) с использованием гарнитуры VR в дополнение к обычной процедуре анестезии, в то время как контрольная группа пройдет обычную процедуру анестезии.

Все пациенты доставлены в операционную, пациенты будут проинформированы об исследовании и гарнитурах виртуальной реальности, будут получены формы информированного согласия, а предоперационный уровень тревожности будет оцениваться с помощью опросника STAI (опросник состояния транзитной тревожности). Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартами Американского общества анестезиологов (ASA) в рамках обычной практики анестезии и основных показателей жизнедеятельности (ЭКГ: электрокардиограмма, неинвазивный SAP: систолическое артериальное давление, DAP: диастолическое артериальное давление, MAP: среднее артериальное давление, ЧСС). : частота сердечных сокращений, SpO2: периферическое насыщение кислородом) будут контролироваться, и будет установлена ​​внутривенная канюля. В группе VR пациент надевает гарнитуру VR непосредственно перед началом хирургической процедуры и снимается после наложения последнего хирургического шва. Если пациент изначально дает согласие, но желает снять гарнитуру VR во время процедуры или если анестезиолог сочтет это необходимым, гарнитуру можно снять, и эти пациенты будут зарегистрированы. Анестезиолог и участник исследования будут присутствовать в операционной, чтобы настроить гарнитуру виртуальной реальности и помочь с техническими проблемами. Анестезиолог применит обычные протоколы анестезии к обеим группам, введет любые дополнительные лекарства, которые сочтет необходимыми, и любые дополнительные лекарства будут зарегистрированы. Каждый пациент будет получать мидазолам 0,05 мг/кг внутривенно и фентанил 1 мкг/кг внутривенно сразу после установки внутривенной канюли в рамках стандартного протокола седации при анестезии. Уровень седации у пациентов будет целевым на уровне 2-3 в соответствии со шкалой седации Рэмси, и будет проводиться внутривенная инфузия пропофола в дозе 1-2,5 мг/кг/ч. Хирургическая бригада проведет местную анестезию. Начало анестезии будет зарегистрировано при введении мидазолама, ее завершение будет зарегистрировано при пробуждении пациента, а продолжительность анестезии будет измерена как время между этими двумя событиями. Начало операции, момент, когда хирург выполняет местную анестезию, конец операции, конец последнего шва и продолжительность операции будут записаны как время между этими двумя событиями. Уровень послеоперационной тревожности будет оцениваться с помощью опросника STAI (State-Trait Anxiety Inventory) через 1 час после окончания операции (T2) в отделении посленаркозной помощи (PACU). В этом исследовании не будет выполняться дополнительный мониторинг и введение лекарств, за исключением процедур, включенных в стандартный протокол седации анестезии.

Первичными данными являются потребность в дополнительных анестетиках (общая интраоперационная доза пропофола в мг, дополнительная доза опиоидов в мкг) и уровень тревоги. Вторичными данными являются гемодинамические данные (АДС, ЧСС, SpO2 будут записываться каждые 10 минут), удовлетворенность пациентов, время надевания и настройки VR-шлемов, количество пациентов, которые отказываются от VR-шлемов, количество пациентов, которые снимают VR-шлемы до окончания процедуры. . Демографические данные (возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела-ИМТ), ASA и сопутствующие заболевания, продолжительность операции и анестезии также будут записаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Онкологические пациенты
  2. Пациенты в возрасте 18-70 лет, которым предстоит имплантация порт-катетера
  3. АСА 1-3 пациента

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет и старше 70 лет.
  2. Пациенты с открытыми ранами или инфекциями вокруг лица и глаз.
  3. Пациенты с диагнозом эпилепсия или с припадками в анамнезе по любой причине.
  4. Пациенты, использующие кардиостимулятор или имплантированное медицинское устройство.
  5. Пациенты, не говорящие по-турецки.
  6. Пациенты с психическими и неврологическими расстройствами в анамнезе.
  7. Пациенты с головокружением в анамнезе.
  8. Пациенты с аллергией на любой из препаратов, которые будут использоваться в исследовании.
  9. Пациенты, принимавшие седативные препараты в течение последних 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR группа
Группе VR в дополнение к обычной процедуре анестезии будут показаны расслабляющие видеоролики (сцены природы) с использованием гарнитуры VR.
Группе виртуальной реальности будут показаны расслабляющие видеоролики (сцены природы) с использованием гарнитуры виртуальной реальности в дополнение к обычной процедуре анестезии.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа пройдет обычную процедуру анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дополнительные анестетики
Временное ограничение: оперативный
потребность в дополнительных анестетиках (общая интраоперационная доза пропофола в мг, дополнительная доза опиоидов в мкг)
оперативный
уровень тревожности меняется
Временное ограничение: За 15 минут до операции и через 1 час работы
После того, как все пациенты будут доставлены в операционную, пациенты будут проинформированы об исследовании и гарнитурах виртуальной реальности, будут получены формы информированного согласия, а уровень тревожности будет оценен с помощью опросника STAI (опросник состояния транзитной тревожности). Уровень послеоперационной тревожности будет оцениваться с помощью опросника STAI (State-Trait Anxiety Inventory) через 1 час после окончания операции (T2) в отделении посленаркозной помощи (PACU).
За 15 минут до операции и через 1 час работы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение артериального давления
Временное ограничение: Пероперационный
Среднее артериальное давление: мм рт. ст. будет записываться каждые 10 минут.
Пероперационный
изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Пероперационный
частота сердечных сокращений: удары в минуту будут записываться каждые 10 минут
Пероперационный
Изменение SpO2
Временное ограничение: Пероперационный
SpO2:%0-100 будет записываться каждые 10 минут
Пероперационный
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через 1 час работы
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться и регистрироваться с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности пациентов. (1: Крайне недоволен, 2: Недоволен, 3: Неизвестно или неуверенно, 4: Удовлетворен, 5: Крайне доволен)
через 1 час работы
пора надевать и настраивать VR-шлемы
Временное ограничение: Предоперационный
минута
Предоперационный
количество пациентов, которые отказываются от VR-шлемов
Временное ограничение: предоперационный
число
предоперационный
количество пациентов, которые снимают шлемы виртуальной реальности до окончания процедуры
Временное ограничение: Пероперационный
число
Пероперационный
продолжительность операции и анестезии
Временное ограничение: Пероперационный
минута
Пероперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VRsedation

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Ношение гарнитуры виртуальной реальности

Подписаться