- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05472246
Het effect van een virtual reality-headset op angst, sedatiebehoefte
Het effect van een virtual reality-headset op angst, sedatiebehoefte en patiënttevredenheid bij oncologische patiënten die zijn ingepland voor poortkatheterimplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen en één groep krijgt ontspannende video's (natuurtaferelen) te zien door naast de routinematige anesthesieprocedure een VR-headset te dragen, terwijl de controlegroep de routinematige anesthesieprocedure ondergaat.
Alle patiënten worden naar de operatiekamer gebracht, patiënten worden geïnformeerd over de studie en VR-headsets, geïnformeerde toestemmingsformulieren worden verkregen en preoperatieve angstniveaus worden geëvalueerd met de STAI-vragenlijst (state-transit anxiety inventory). Patiënten zullen worden gecontroleerd in overeenstemming met de normen van de American Society of Anesthesiologist (ASA) binnen de routinematige anesthesiepraktijken en vitale functies (ECG: elektrocardiogram, niet-invasief SAP: systolische arteriële druk, DAP: diastolische arteriële druk, MAP: gemiddelde arteriële druk, HR : hartslag, SpO2: perifere zuurstofverzadiging) worden gecontroleerd en er wordt een intraveneuze canule geplaatst. In de VR-groep draagt de patiënt de VR-headset vlak voordat de chirurgische ingreep begint en wordt deze verwijderd nadat de laatste chirurgische hechting is uitgevoerd. Als de patiënt in eerste instantie toestemt maar tijdens de procedure de VR-headset wil afzetten of als de anesthesioloog het nodig acht, kunnen de headsets worden afgezet en worden deze patiënten opgenomen. In de operatiekamer zijn een anesthesioloog en een studielid aanwezig om VR-headsets af te stellen en te helpen bij technische problemen. De anesthesioloog past routinematige anesthesieprotocollen toe op beide groepen, dient eventuele aanvullende medicatie toe die nodig wordt geacht en eventuele aanvullende medicatie wordt geregistreerd. Elke patiënt krijgt midazolam 0,05 mg/kg IV en fentanyl 1 mcg/kg IV onmiddellijk na plaatsing van de intraveneuze canule als onderdeel van het routinematige sedatieprotocol van anesthesie. Het sedatieniveau van de patiënten zal worden bepaald op 2-3 niveaus volgens de Ramsey Sedation Scale en er zal 1-2,5 mg/kg/uur IV propofol-infuus worden gegeven. Het chirurgisch team zal lokale anesthesie toedienen. Het begin van de anesthesie wordt geregistreerd wanneer midazolam wordt toegediend, de voltooiing wordt geregistreerd wanneer de patiënt wakker wordt en de duur van de anesthesie wordt geregistreerd als de tijd tussen deze twee gebeurtenissen. Het begin van de operatie, het moment waarop de chirurg de plaatselijke verdoving uitvoert, het einde van de operatie, het einde van de laatste hechting en de duur van de operatie worden geregistreerd als de tijd tussen deze twee gebeurtenissen. Het postoperatieve angstniveau zal worden beoordeeld met de STAI-vragenlijst (State-Trait Anxiety Inventory) 1 uur na het einde van de operatie (T2) in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU). In deze studie zullen geen aanvullende monitoring en medicijntoediening worden uitgevoerd, behalve de procedures die zijn opgenomen in het routinematige sedatieprotocol van anesthesie.
Primaire gegevens zijn de behoefte aan aanvullende anesthetica (totale intraoperatieve dosis propofol in mg, extra dosis opiod in mcg) en angstniveaus. Secundaire gegevens zijn hemodynamische gegevens (MAP, HR, SpO2 worden elke 10 minuten geregistreerd), patiënttevredenheid, tijd om VR-headsets op te zetten en aan te passen, aantal patiënten dat VR-headsets weigert, aantal patiënten dat VR-headsets afzet voordat de procedure eindigt . Ook demografische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, body mass index-BMI), ASA en comorbiditeit, operatieduur en anesthesie worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oncologische patiënten
- Patiënten van 18-70 jaar die een implantatie van een poortkatheter hebben gepland
- ASA 1-3 patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar.
- Patiënten met open wonden of infecties rond het gezicht en de ogen.
- Patiënten met de diagnose epilepsie of met een voorgeschiedenis van toevallen om welke reden dan ook.
- Patiënten die een pacemaker of een geïmplanteerd medisch hulpmiddel gebruiken.
- Patiënten die geen Turks spreken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische en neurologische aandoeningen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van duizeligheid.
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt.
- Patiënten die de afgelopen 24 uur kalmerende middelen hebben gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VR-groep
Aan de VR-groep worden ontspannende video’s (natuurtaferelen) getoond door het dragen van een VR-headset naast de routinematige anesthesieprocedure.
|
VR-groep krijgt ontspannende video's (natuurtaferelen) te zien door naast de routinematige anesthesieprocedure een VR-headset te dragen
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal de routinematige anesthesieprocedure ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
extra verdoving
Tijdsspanne: operatief
|
de behoefte aan aanvullende anesthetica (totale intraoperatieve dosis propofol in mg, extra dosis opiod in mcg)
|
operatief
|
angstniveaus veranderen
Tijdsspanne: 15 minuten voor de bediener en na 1 uur gebruik
|
Nadat alle patiënten naar de operatiekamer zijn gebracht, worden patiënten geïnformeerd over de studie en VR-headsets, worden geïnformeerde toestemmingsformulieren verkregen en worden de angstniveaus geëvalueerd met de STAI-vragenlijst (State-Transit Fear Inventory).
Het postoperatieve angstniveau zal worden beoordeeld met de STAI-vragenlijst (State-Trait Anxiety Inventory) 1 uur na het einde van de operatie (T2) in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU).
|
15 minuten voor de bediener en na 1 uur gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloeddruk verandering
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk: mm Hg wordt elke 10 minuten geregistreerd
|
Peroperatief
|
verandering van de hartslag
Tijdsspanne: Peroperatief
|
hartslag: slag/minuut wordt elke 10 minuten geregistreerd
|
Peroperatief
|
SpO2-verandering
Tijdsspanne: Peroperatief
|
SpO2:%0-100 wordt elke 10 minuten geregistreerd
|
Peroperatief
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: na 1 uur werking
|
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld en geregistreerd met behulp van een 5-punts patiënttevredenheidsschaal.
(1: zeer ontevreden, 2: ontevreden, 3: onbekend of onzeker, 4: tevreden, 5: zeer tevreden)
|
na 1 uur werking
|
tijd om VR-headsets op te zetten en af te stellen
Tijdsspanne: Preoperatief
|
minuut
|
Preoperatief
|
aantal patiënten dat VR-headsets weigert
Tijdsspanne: preoperatief
|
nummer
|
preoperatief
|
aantal patiënten dat VR-headsets afzet voordat de procedure eindigt
Tijdsspanne: Peroperatief
|
nummer
|
Peroperatief
|
duur van de operatie en anesthesie
Tijdsspanne: Peroperatief
|
minuut
|
Peroperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRsedation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Het dragen van een virtual reality-headset
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Ruhr University of BochumVoltooidPijn | Ongerustheid | Cervicale dysplasieDuitsland
-
Northwestern UniversityWervingPijn, chronischVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWervingPediatrische tumorBijeenkomst
-
Central Hospital, Nancy, FranceWerving
-
Cryos InternationalVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...WervingTandheelkundige angst | Gedrag | Kinderen, alleenCanada
-
National Cheng-Kung University HospitalVoltooidGezond ouder wordenTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVoltooidPijnbestrijding tijdens larynxprocedures op kantoorVerenigde Staten
-
SingHealth PolyclinicsYoozoo Games Co., Ltd; SingHealth DUKE-NUS Family Medicine Academic Clinical...Voltooid