Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een virtual reality-headset op angst, sedatiebehoefte

16 april 2024 bijgewerkt door: Mesut Aslan

Het effect van een virtual reality-headset op angst, sedatiebehoefte en patiënttevredenheid bij oncologische patiënten die zijn ingepland voor poortkatheterimplantatie

In onze kliniek is het ons doel om de effecten van virtual reality-technologie op pijn, angst en aanvullende anesthesiebehoeften te evalueren bij patiënten die een poortkatheterimplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen en één groep krijgt ontspannende video's (natuurtaferelen) te zien door naast de routinematige anesthesieprocedure een VR-headset te dragen, terwijl de controlegroep de routinematige anesthesieprocedure ondergaat.

Alle patiënten worden naar de operatiekamer gebracht, patiënten worden geïnformeerd over de studie en VR-headsets, geïnformeerde toestemmingsformulieren worden verkregen en preoperatieve angstniveaus worden geëvalueerd met de STAI-vragenlijst (state-transit anxiety inventory). Patiënten zullen worden gecontroleerd in overeenstemming met de normen van de American Society of Anesthesiologist (ASA) binnen de routinematige anesthesiepraktijken en vitale functies (ECG: elektrocardiogram, niet-invasief SAP: systolische arteriële druk, DAP: diastolische arteriële druk, MAP: gemiddelde arteriële druk, HR : hartslag, SpO2: perifere zuurstofverzadiging) worden gecontroleerd en er wordt een intraveneuze canule geplaatst. In de VR-groep draagt ​​de patiënt de VR-headset vlak voordat de chirurgische ingreep begint en wordt deze verwijderd nadat de laatste chirurgische hechting is uitgevoerd. Als de patiënt in eerste instantie toestemt maar tijdens de procedure de VR-headset wil afzetten of als de anesthesioloog het nodig acht, kunnen de headsets worden afgezet en worden deze patiënten opgenomen. In de operatiekamer zijn een anesthesioloog en een studielid aanwezig om VR-headsets af te stellen en te helpen bij technische problemen. De anesthesioloog past routinematige anesthesieprotocollen toe op beide groepen, dient eventuele aanvullende medicatie toe die nodig wordt geacht en eventuele aanvullende medicatie wordt geregistreerd. Elke patiënt krijgt midazolam 0,05 mg/kg IV en fentanyl 1 mcg/kg IV onmiddellijk na plaatsing van de intraveneuze canule als onderdeel van het routinematige sedatieprotocol van anesthesie. Het sedatieniveau van de patiënten zal worden bepaald op 2-3 niveaus volgens de Ramsey Sedation Scale en er zal 1-2,5 mg/kg/uur IV propofol-infuus worden gegeven. Het chirurgisch team zal lokale anesthesie toedienen. Het begin van de anesthesie wordt geregistreerd wanneer midazolam wordt toegediend, de voltooiing wordt geregistreerd wanneer de patiënt wakker wordt en de duur van de anesthesie wordt geregistreerd als de tijd tussen deze twee gebeurtenissen. Het begin van de operatie, het moment waarop de chirurg de plaatselijke verdoving uitvoert, het einde van de operatie, het einde van de laatste hechting en de duur van de operatie worden geregistreerd als de tijd tussen deze twee gebeurtenissen. Het postoperatieve angstniveau zal worden beoordeeld met de STAI-vragenlijst (State-Trait Anxiety Inventory) 1 uur na het einde van de operatie (T2) in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU). In deze studie zullen geen aanvullende monitoring en medicijntoediening worden uitgevoerd, behalve de procedures die zijn opgenomen in het routinematige sedatieprotocol van anesthesie.

Primaire gegevens zijn de behoefte aan aanvullende anesthetica (totale intraoperatieve dosis propofol in mg, extra dosis opiod in mcg) en angstniveaus. Secundaire gegevens zijn hemodynamische gegevens (MAP, HR, SpO2 worden elke 10 minuten geregistreerd), patiënttevredenheid, tijd om VR-headsets op te zetten en aan te passen, aantal patiënten dat VR-headsets weigert, aantal patiënten dat VR-headsets afzet voordat de procedure eindigt . Ook demografische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, body mass index-BMI), ASA en comorbiditeit, operatieduur en anesthesie worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oncologische patiënten
  2. Patiënten van 18-70 jaar die een implantatie van een poortkatheter hebben gepland
  3. ASA 1-3 patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar.
  2. Patiënten met open wonden of infecties rond het gezicht en de ogen.
  3. Patiënten met de diagnose epilepsie of met een voorgeschiedenis van toevallen om welke reden dan ook.
  4. Patiënten die een pacemaker of een geïmplanteerd medisch hulpmiddel gebruiken.
  5. Patiënten die geen Turks spreken.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische en neurologische aandoeningen.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van duizeligheid.
  8. Patiënten die allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt.
  9. Patiënten die de afgelopen 24 uur kalmerende middelen hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-groep
Aan de VR-groep worden ontspannende video’s (natuurtaferelen) getoond door het dragen van een VR-headset naast de routinematige anesthesieprocedure.
VR-groep krijgt ontspannende video's (natuurtaferelen) te zien door naast de routinematige anesthesieprocedure een VR-headset te dragen
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal de routinematige anesthesieprocedure ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extra verdoving
Tijdsspanne: operatief
de behoefte aan aanvullende anesthetica (totale intraoperatieve dosis propofol in mg, extra dosis opiod in mcg)
operatief
angstniveaus veranderen
Tijdsspanne: 15 minuten voor de bediener en na 1 uur gebruik
Nadat alle patiënten naar de operatiekamer zijn gebracht, worden patiënten geïnformeerd over de studie en VR-headsets, worden geïnformeerde toestemmingsformulieren verkregen en worden de angstniveaus geëvalueerd met de STAI-vragenlijst (State-Transit Fear Inventory). Het postoperatieve angstniveau zal worden beoordeeld met de STAI-vragenlijst (State-Trait Anxiety Inventory) 1 uur na het einde van de operatie (T2) in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU).
15 minuten voor de bediener en na 1 uur gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk verandering
Tijdsspanne: Peroperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk: mm Hg wordt elke 10 minuten geregistreerd
Peroperatief
verandering van de hartslag
Tijdsspanne: Peroperatief
hartslag: slag/minuut wordt elke 10 minuten geregistreerd
Peroperatief
SpO2-verandering
Tijdsspanne: Peroperatief
SpO2:%0-100 wordt elke 10 minuten geregistreerd
Peroperatief
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: na 1 uur werking
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld en geregistreerd met behulp van een 5-punts patiënttevredenheidsschaal. (1: zeer ontevreden, 2: ontevreden, 3: onbekend of onzeker, 4: tevreden, 5: zeer tevreden)
na 1 uur werking
tijd om VR-headsets op te zetten en af ​​te stellen
Tijdsspanne: Preoperatief
minuut
Preoperatief
aantal patiënten dat VR-headsets weigert
Tijdsspanne: preoperatief
nummer
preoperatief
aantal patiënten dat VR-headsets afzet voordat de procedure eindigt
Tijdsspanne: Peroperatief
nummer
Peroperatief
duur van de operatie en anesthesie
Tijdsspanne: Peroperatief
minuut
Peroperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VRsedation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het dragen van een virtual reality-headset

3
Abonneren