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O efeito do fone de ouvido de realidade virtual na ansiedade e na necessidade de sedação

16 de abril de 2024 atualizado por: Mesut Aslan

O efeito do fone de ouvido de realidade virtual na ansiedade, necessidade de sedação e satisfação do paciente em pacientes oncológicos agendados para implante de cateter de porta

Em nossa clínica, nosso objetivo é avaliar os efeitos da tecnologia de realidade virtual na dor, ansiedade e necessidades adicionais de anestesia em pacientes submetidos à implantação de cateter de porta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos e um grupo verá vídeos relaxantes (cenas da natureza) usando um headset VR além do procedimento de anestesia de rotina, enquanto o grupo controle será submetido ao procedimento de anestesia de rotina.

Todos os pacientes são levados para a sala de cirurgia, os pacientes serão informados sobre o estudo e os fones de ouvido VR, os formulários de consentimento informado serão obtidos e os níveis de ansiedade pré-operatórios serão avaliados com o questionário STAI (estado-trânsito ansiedade inventário). Os pacientes serão monitorados de acordo com os padrões da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) dentro das práticas rotineiras de anestesia e sinais vitais (ECG: Eletrocardiograma, SAP não invasivo: pressão arterial sistólica, DAP: pressão arterial diastólica, MAP: pressão arterial média, FC : frequência cardíaca, SpO2: saturação periférica de oxigênio) serão monitorados e uma cânula intravenosa será colocada. No grupo VR, o paciente usará o headset VR logo antes do início do procedimento cirúrgico e será removido após a realização da última sutura cirúrgica. Se o paciente inicialmente consentir, mas desejar remover o headset de RV durante o procedimento ou se o anestesiologista considerar necessário, os headsets podem ser removidos e esses pacientes serão gravados. Um anestesiologista e um membro do estudo estarão presentes na sala de cirurgia para ajustar os headsets de realidade virtual e ajudar com problemas técnicos. O anestesiologista aplicará protocolos de anestesia de rotina a ambos os grupos, administrará quaisquer medicamentos adicionais considerados necessários e quaisquer medicamentos adicionais serão registrados. Cada paciente receberá midazolam 0,05 mg/kg IV e fentanil 1 mcg/kg IV imediatamente após a colocação da cânula intravenosa como parte do protocolo de sedação de rotina da anestesia. O nível de sedação dos pacientes será direcionado a 2-3 níveis de acordo com a Escala de Sedação de Ramsey e 1-2,5 mg/kg/h de infusão IV de propofol será administrada. A equipe cirúrgica administrará anestesia local. O início da anestesia será registrado quando o midazolam for administrado, o término será registrado quando o paciente acordar e a duração da anestesia será registrada como o tempo entre esses dois eventos. O início da cirurgia, o momento em que o cirurgião realiza a anestesia local, o final da cirurgia, o final da última sutura e a duração da cirurgia serão registrados como o tempo entre esses dois eventos. O nível de ansiedade pós-operatória será avaliado com o questionário STAI (State-Trait Anxiety Inventory) 1 hora após o término da cirurgia (T2) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Neste estudo, nenhuma monitorização adicional e administração de drogas serão realizadas, exceto para os procedimentos incluídos no protocolo de sedação de rotina da anestesia.

Os dados primários são a necessidade de anestésicos adicionais (dose intraoperatória total de propofol em mg, dose adicional de opioide em mcg) e níveis de ansiedade. Os dados secundários são dados hemodinâmicos (PAM, FC, SpO2 serão registrados a cada 10 minutos), satisfação do paciente, tempo para colocar e ajustar os headsets VR, número de pacientes que recusam headsets VR, número de pacientes que removem headsets VR antes do término do procedimento . Dados demográficos (idade, sexo, peso, altura, índice de massa corporal-IMC), ASA e comorbidades, tempo de cirurgia e anestesia também serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes Oncológicos
  2. Pacientes de 18 a 70 anos agendados para implantação de cateter de porta
  3. Pacientes ASA 1-3

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos e maiores de 70 anos.
  2. Pacientes com feridas abertas ou infecções ao redor do rosto e olhos.
  3. Pacientes diagnosticados com epilepsia ou com histórico de convulsões por qualquer motivo.
  4. Pacientes que usam marca-passo ou dispositivo médico implantado.
  5. Pacientes que não falam turco.
  6. Pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos e neurológicos.
  7. Pacientes com história de vertigem.
  8. Pacientes alérgicos a algum dos medicamentos a serem utilizados no estudo.
  9. Pacientes que tomaram sedativos nas últimas 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de RV
O grupo VR verá vídeos relaxantes (cenas da natureza) usando um fone de ouvido VR, além do procedimento de anestesia de rotina.
O grupo VR verá vídeos relaxantes (cenas da natureza) usando um fone de ouvido VR, além do procedimento de anestesia de rotina
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle será submetido ao procedimento anestésico de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
anestésicos adicionais
Prazo: peroperatório
a necessidade de anestésicos adicionais (dose intraoperatória total de propofol em mg, dose adicional de opioide em mcg)
peroperatório
os níveis de ansiedade mudam
Prazo: 15 minutos antes da operação e após 1 hora de operação
Depois que todos os pacientes forem levados para a sala de cirurgia, os pacientes serão informados sobre o estudo e os fones de ouvido VR, os formulários de consentimento informado serão obtidos e os níveis de ansiedade serão avaliados com o questionário STAI (inventário de ansiedade de trânsito do estado). O nível de ansiedade pós-operatória será avaliado com o questionário STAI (State-Trait Anxiety Inventory) 1 hora após o término da cirurgia (T2) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
15 minutos antes da operação e após 1 hora de operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de pressão arterial
Prazo: Peroperatório
Pressão arterial média: mm Hg será registrada a cada 10 minutos
Peroperatório
mudança de frequência cardíaca
Prazo: Peroperatório
frequência cardíaca: batimento/minuto será registrado a cada 10 minutos
Peroperatório
Alteração de SpO2
Prazo: Peroperatório
SpO2:%0-100 será registrado a cada 10 minutos
Peroperatório
satisfação do paciente
Prazo: após 1 hora de funcionamento
A satisfação do paciente será avaliada e registrada usando uma escala de satisfação do paciente de 5 pontos. (1: Extremamente insatisfeito, 2: Insatisfeito, 3: Desconhecido ou Incerto, 4: Satisfeito, 5: Extremamente satisfeito)
após 1 hora de funcionamento
hora de colocar e ajustar os headsets VR
Prazo: Pré-operatório
minuto
Pré-operatório
número de pacientes que recusam headsets VR
Prazo: pré-operatório
número
pré-operatório
número de pacientes que removem os headsets de realidade virtual antes do término do procedimento
Prazo: Peroperatório
número
Peroperatório
duração da cirurgia e anestesia
Prazo: Peroperatório
minuto
Peroperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VRsedation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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