- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05472246
O efeito do fone de ouvido de realidade virtual na ansiedade e na necessidade de sedação
O efeito do fone de ouvido de realidade virtual na ansiedade, necessidade de sedação e satisfação do paciente em pacientes oncológicos agendados para implante de cateter de porta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos e um grupo verá vídeos relaxantes (cenas da natureza) usando um headset VR além do procedimento de anestesia de rotina, enquanto o grupo controle será submetido ao procedimento de anestesia de rotina.
Todos os pacientes são levados para a sala de cirurgia, os pacientes serão informados sobre o estudo e os fones de ouvido VR, os formulários de consentimento informado serão obtidos e os níveis de ansiedade pré-operatórios serão avaliados com o questionário STAI (estado-trânsito ansiedade inventário). Os pacientes serão monitorados de acordo com os padrões da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) dentro das práticas rotineiras de anestesia e sinais vitais (ECG: Eletrocardiograma, SAP não invasivo: pressão arterial sistólica, DAP: pressão arterial diastólica, MAP: pressão arterial média, FC : frequência cardíaca, SpO2: saturação periférica de oxigênio) serão monitorados e uma cânula intravenosa será colocada. No grupo VR, o paciente usará o headset VR logo antes do início do procedimento cirúrgico e será removido após a realização da última sutura cirúrgica. Se o paciente inicialmente consentir, mas desejar remover o headset de RV durante o procedimento ou se o anestesiologista considerar necessário, os headsets podem ser removidos e esses pacientes serão gravados. Um anestesiologista e um membro do estudo estarão presentes na sala de cirurgia para ajustar os headsets de realidade virtual e ajudar com problemas técnicos. O anestesiologista aplicará protocolos de anestesia de rotina a ambos os grupos, administrará quaisquer medicamentos adicionais considerados necessários e quaisquer medicamentos adicionais serão registrados. Cada paciente receberá midazolam 0,05 mg/kg IV e fentanil 1 mcg/kg IV imediatamente após a colocação da cânula intravenosa como parte do protocolo de sedação de rotina da anestesia. O nível de sedação dos pacientes será direcionado a 2-3 níveis de acordo com a Escala de Sedação de Ramsey e 1-2,5 mg/kg/h de infusão IV de propofol será administrada. A equipe cirúrgica administrará anestesia local. O início da anestesia será registrado quando o midazolam for administrado, o término será registrado quando o paciente acordar e a duração da anestesia será registrada como o tempo entre esses dois eventos. O início da cirurgia, o momento em que o cirurgião realiza a anestesia local, o final da cirurgia, o final da última sutura e a duração da cirurgia serão registrados como o tempo entre esses dois eventos. O nível de ansiedade pós-operatória será avaliado com o questionário STAI (State-Trait Anxiety Inventory) 1 hora após o término da cirurgia (T2) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Neste estudo, nenhuma monitorização adicional e administração de drogas serão realizadas, exceto para os procedimentos incluídos no protocolo de sedação de rotina da anestesia.
Os dados primários são a necessidade de anestésicos adicionais (dose intraoperatória total de propofol em mg, dose adicional de opioide em mcg) e níveis de ansiedade. Os dados secundários são dados hemodinâmicos (PAM, FC, SpO2 serão registrados a cada 10 minutos), satisfação do paciente, tempo para colocar e ajustar os headsets VR, número de pacientes que recusam headsets VR, número de pacientes que removem headsets VR antes do término do procedimento . Dados demográficos (idade, sexo, peso, altura, índice de massa corporal-IMC), ASA e comorbidades, tempo de cirurgia e anestesia também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Oncológicos
- Pacientes de 18 a 70 anos agendados para implantação de cateter de porta
- Pacientes ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 70 anos.
- Pacientes com feridas abertas ou infecções ao redor do rosto e olhos.
- Pacientes diagnosticados com epilepsia ou com histórico de convulsões por qualquer motivo.
- Pacientes que usam marca-passo ou dispositivo médico implantado.
- Pacientes que não falam turco.
- Pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos e neurológicos.
- Pacientes com história de vertigem.
- Pacientes alérgicos a algum dos medicamentos a serem utilizados no estudo.
- Pacientes que tomaram sedativos nas últimas 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de RV
O grupo VR verá vídeos relaxantes (cenas da natureza) usando um fone de ouvido VR, além do procedimento de anestesia de rotina.
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O grupo VR verá vídeos relaxantes (cenas da natureza) usando um fone de ouvido VR, além do procedimento de anestesia de rotina
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle será submetido ao procedimento anestésico de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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anestésicos adicionais
Prazo: peroperatório
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a necessidade de anestésicos adicionais (dose intraoperatória total de propofol em mg, dose adicional de opioide em mcg)
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peroperatório
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os níveis de ansiedade mudam
Prazo: 15 minutos antes da operação e após 1 hora de operação
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Depois que todos os pacientes forem levados para a sala de cirurgia, os pacientes serão informados sobre o estudo e os fones de ouvido VR, os formulários de consentimento informado serão obtidos e os níveis de ansiedade serão avaliados com o questionário STAI (inventário de ansiedade de trânsito do estado).
O nível de ansiedade pós-operatória será avaliado com o questionário STAI (State-Trait Anxiety Inventory) 1 hora após o término da cirurgia (T2) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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15 minutos antes da operação e após 1 hora de operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de pressão arterial
Prazo: Peroperatório
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Pressão arterial média: mm Hg será registrada a cada 10 minutos
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Peroperatório
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mudança de frequência cardíaca
Prazo: Peroperatório
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frequência cardíaca: batimento/minuto será registrado a cada 10 minutos
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Peroperatório
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Alteração de SpO2
Prazo: Peroperatório
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SpO2:%0-100 será registrado a cada 10 minutos
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Peroperatório
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satisfação do paciente
Prazo: após 1 hora de funcionamento
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A satisfação do paciente será avaliada e registrada usando uma escala de satisfação do paciente de 5 pontos.
(1: Extremamente insatisfeito, 2: Insatisfeito, 3: Desconhecido ou Incerto, 4: Satisfeito, 5: Extremamente satisfeito)
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após 1 hora de funcionamento
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hora de colocar e ajustar os headsets VR
Prazo: Pré-operatório
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minuto
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Pré-operatório
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número de pacientes que recusam headsets VR
Prazo: pré-operatório
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número
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pré-operatório
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número de pacientes que removem os headsets de realidade virtual antes do término do procedimento
Prazo: Peroperatório
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número
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Peroperatório
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duração da cirurgia e anestesia
Prazo: Peroperatório
|
minuto
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Peroperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Investigador principal: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Investigador principal: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRsedation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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