Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Virtual Reality-headset på angst, behov for sedasjon

16. april 2024 oppdatert av: Mesut Aslan

Effekten av Virtual Reality-headset på angst, sedasjonsbehov og pasienttilfredshet hos onkologiske pasienter som er planlagt for portkateterimplantasjon

I vår klinikk er målet vårt å evaluere effekten av virtual reality-teknologi på smerte, angst og ytterligere anestesibehov hos pasienter som gjennomgår portkateterimplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper og en gruppe vil få vist avslappende videoer (naturscener) ved å bruke VR-headset i tillegg til den rutinemessige anestesiprosedyren, mens kontrollgruppen vil gjennomgå den rutinemessige anestesiprosedyren.

Alle pasienter blir tatt med til operasjonsstuen, pasienter vil bli informert om studien og VR-headset, skjemaer for informert samtykke vil bli innhentet, og preoperative angstnivåer vil bli evaluert med STAI (state-transit anxiety inventory) spørreskjemaet. Pasienter vil bli overvåket i samsvar med American Society of Anesthesiologist (ASA) standarder innen rutinemessig anestesi og vitale tegn (EKG: Elektrokardiogram, Ikke-invasiv SAP: Systolisk arterielt trykk, DAP: Diastolisk arterielt trykk, MAP: gjennomsnittlig arterielt trykk, HR : hjertefrekvens, SpO2: perifer oksygenmetning) vil bli overvåket og en intravenøs kanyle vil bli plassert. I VR-gruppen vil pasienten bruke VR-headsettet rett før den kirurgiske prosedyren starter og vil bli fjernet etter at siste kirurgiske sutur er utført. Dersom pasienten i utgangspunktet samtykker, men ønsker å fjerne VR-hodesettet under prosedyren eller dersom anestesilege anser det nødvendig, kan hodesettene fjernes, og disse pasientene vil bli registrert. En anestesilege og et studiemedlem vil være tilstede på operasjonssalen for å justere VR-headset og hjelpe med tekniske problemer. Anestesilegen vil anvende rutinemessige anestesiprotokoller til begge grupper, administrere eventuelle tilleggsmedisiner som anses nødvendig, og eventuelle tilleggsmedisiner vil bli registrert. Hver pasient vil få midazolam 0,05 mg/kg IV og fentanyl 1 mcg/kg IV umiddelbart etter intravenøs kanyleplassering som en del av den rutinemessige sedasjonsprotokollen for anestesi. Sedasjonsnivået til pasientene vil bli målrettet mot 2-3 nivåer i henhold til Ramsey Sedation Scale og 1-2,5 mg/kg/time IV propofolinfusjon vil bli gitt. Det kirurgiske teamet vil administrere lokalbedøvelse. Begynnelsen av anestesi vil bli registrert når midazolam administreres, fullføringen vil bli registrert når pasienten våkner, og varigheten av anestesi vil bli registrert som tiden mellom disse to hendelsene. Begynnelsen av operasjonen, øyeblikket kirurgen utfører lokalbedøvelsen, slutten av operasjonen, slutten av siste sutur og operasjonens varighet vil bli registrert som tiden mellom disse to hendelsene. Det postoperative angstnivået vil bli vurdert med STAI (State-Trait Anxiety Inventory) spørreskjema 1 time etter avsluttet operasjon (T2) i post-anestesiavdelingen (PACU). I denne studien vil ingen ytterligere overvåking og medikamentadministrering bli utført, bortsett fra prosedyrene som er inkludert i den rutinemessige sedasjonsprotokollen for anestesi.

Primære data er behovet for ekstra bedøvelsesmidler (total intraoperativ propofoldose i mg, ekstra opioddose i mcg) og angstnivåer. Sekundære data er hemodynamiske data (MAP, HR, SpO2 vil bli registrert hvert 10. minutt), pasienttilfredshet, tid for å ta på og justere VR-hodesett, antall pasienter som nekter VR-hodesett, antall pasienter som fjerner VR-hodesett før prosedyren avsluttes . Demografiske data (alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks-BMI), ASA og komorbiditeter, operasjonsvarighet og anestesi vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Onkologiske pasienter
  2. Pasienter i alderen 18-70 år planlegges for portkateterimplantasjon
  3. ASA 1-3 pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år og over 70 år.
  2. Pasienter med åpne sår eller infeksjoner rundt ansikt og øyne.
  3. Pasienter diagnostisert med epilepsi eller med en historie med anfall av en eller annen grunn.
  4. Pasienter som bruker en pacemaker eller et implantert medisinsk utstyr.
  5. Pasienter som ikke snakker tyrkisk.
  6. Pasienter med en historie med psykiatriske og nevrologiske lidelser.
  7. Pasienter med en historie med vertigo.
  8. Pasienter som er allergiske mot noen av stoffene som skal brukes i studien.
  9. Pasienter som har tatt beroligende midler siste 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR gruppe
VR-gruppen vil bli vist avslappende videoer (naturscener) ved å bruke et VR-headset i tillegg til den rutinemessige anestesiprosedyren.
VR-gruppen vil bli vist avslappende videoer (naturscener) ved å bruke et VR-headset i tillegg til den rutinemessige anestesiprosedyren
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekstra bedøvelsesmidler
Tidsramme: peroperativt
behovet for ytterligere anestetika (total intraoperativ propofoldose i mg, ekstra opioddose i mcg)
peroperativt
angstnivået endres
Tidsramme: 15 minutter før operasjon og etter 1 times operasjon
Etter at alle pasienter er ført til operasjonssalen, vil pasientene bli informert om studien og VR-headset, skjemaer for informert samtykke vil bli innhentet, og angstnivåer vil bli evaluert med STAI (state-transit anxiety inventory) spørreskjemaet. Det postoperative angstnivået vil bli vurdert med STAI (State-Trait Anxiety Inventory) spørreskjema 1 time etter avsluttet operasjon (T2) i post-anestesiavdelingen (PACU).
15 minutter før operasjon og etter 1 times operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykksendring
Tidsramme: Peroperativ
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk:mm Hg vil bli registrert hvert 10. minutt
Peroperativ
hjertefrekvensendring
Tidsramme: Peroperativ
hjertefrekvens: slag/minutt vil bli registrert hvert 10. minutt
Peroperativ
SpO2 endring
Tidsramme: Peroperativ
SpO2:%0-100 vil bli registrert hvert 10. minutt
Peroperativ
pasienttilfredshet
Tidsramme: etter 1 times drift
Pasienttilfredshet vil bli vurdert og registrert ved hjelp av en 5-punkts pasienttilfredshetsskala. (1: Ekstremt misfornøyd, 2: Misfornøyd, 3: Ukjent eller usikker, 4: Fornøyd, 5: Ekstremt fornøyd)
etter 1 times drift
tid for å ta på og justere VR-headset
Tidsramme: Preoperativ
minutt
Preoperativ
antall pasienter som nekter VR-headset
Tidsramme: preoperativt
Antall
preoperativt
antall pasienter som fjerner VR-hodesett før prosedyren avsluttes
Tidsramme: Peroperativ
Antall
Peroperativ
varighet av operasjon og anestesi
Tidsramme: Peroperativ
minutt
Peroperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRsedation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruker et virtual reality-headset

3
Abonnere