- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05472246
Effekten av Virtual Reality-headset på angst, behov for sedasjon
Effekten av Virtual Reality-headset på angst, sedasjonsbehov og pasienttilfredshet hos onkologiske pasienter som er planlagt for portkateterimplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper og en gruppe vil få vist avslappende videoer (naturscener) ved å bruke VR-headset i tillegg til den rutinemessige anestesiprosedyren, mens kontrollgruppen vil gjennomgå den rutinemessige anestesiprosedyren.
Alle pasienter blir tatt med til operasjonsstuen, pasienter vil bli informert om studien og VR-headset, skjemaer for informert samtykke vil bli innhentet, og preoperative angstnivåer vil bli evaluert med STAI (state-transit anxiety inventory) spørreskjemaet. Pasienter vil bli overvåket i samsvar med American Society of Anesthesiologist (ASA) standarder innen rutinemessig anestesi og vitale tegn (EKG: Elektrokardiogram, Ikke-invasiv SAP: Systolisk arterielt trykk, DAP: Diastolisk arterielt trykk, MAP: gjennomsnittlig arterielt trykk, HR : hjertefrekvens, SpO2: perifer oksygenmetning) vil bli overvåket og en intravenøs kanyle vil bli plassert. I VR-gruppen vil pasienten bruke VR-headsettet rett før den kirurgiske prosedyren starter og vil bli fjernet etter at siste kirurgiske sutur er utført. Dersom pasienten i utgangspunktet samtykker, men ønsker å fjerne VR-hodesettet under prosedyren eller dersom anestesilege anser det nødvendig, kan hodesettene fjernes, og disse pasientene vil bli registrert. En anestesilege og et studiemedlem vil være tilstede på operasjonssalen for å justere VR-headset og hjelpe med tekniske problemer. Anestesilegen vil anvende rutinemessige anestesiprotokoller til begge grupper, administrere eventuelle tilleggsmedisiner som anses nødvendig, og eventuelle tilleggsmedisiner vil bli registrert. Hver pasient vil få midazolam 0,05 mg/kg IV og fentanyl 1 mcg/kg IV umiddelbart etter intravenøs kanyleplassering som en del av den rutinemessige sedasjonsprotokollen for anestesi. Sedasjonsnivået til pasientene vil bli målrettet mot 2-3 nivåer i henhold til Ramsey Sedation Scale og 1-2,5 mg/kg/time IV propofolinfusjon vil bli gitt. Det kirurgiske teamet vil administrere lokalbedøvelse. Begynnelsen av anestesi vil bli registrert når midazolam administreres, fullføringen vil bli registrert når pasienten våkner, og varigheten av anestesi vil bli registrert som tiden mellom disse to hendelsene. Begynnelsen av operasjonen, øyeblikket kirurgen utfører lokalbedøvelsen, slutten av operasjonen, slutten av siste sutur og operasjonens varighet vil bli registrert som tiden mellom disse to hendelsene. Det postoperative angstnivået vil bli vurdert med STAI (State-Trait Anxiety Inventory) spørreskjema 1 time etter avsluttet operasjon (T2) i post-anestesiavdelingen (PACU). I denne studien vil ingen ytterligere overvåking og medikamentadministrering bli utført, bortsett fra prosedyrene som er inkludert i den rutinemessige sedasjonsprotokollen for anestesi.
Primære data er behovet for ekstra bedøvelsesmidler (total intraoperativ propofoldose i mg, ekstra opioddose i mcg) og angstnivåer. Sekundære data er hemodynamiske data (MAP, HR, SpO2 vil bli registrert hvert 10. minutt), pasienttilfredshet, tid for å ta på og justere VR-hodesett, antall pasienter som nekter VR-hodesett, antall pasienter som fjerner VR-hodesett før prosedyren avsluttes . Demografiske data (alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks-BMI), ASA og komorbiditeter, operasjonsvarighet og anestesi vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Onkologiske pasienter
- Pasienter i alderen 18-70 år planlegges for portkateterimplantasjon
- ASA 1-3 pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år og over 70 år.
- Pasienter med åpne sår eller infeksjoner rundt ansikt og øyne.
- Pasienter diagnostisert med epilepsi eller med en historie med anfall av en eller annen grunn.
- Pasienter som bruker en pacemaker eller et implantert medisinsk utstyr.
- Pasienter som ikke snakker tyrkisk.
- Pasienter med en historie med psykiatriske og nevrologiske lidelser.
- Pasienter med en historie med vertigo.
- Pasienter som er allergiske mot noen av stoffene som skal brukes i studien.
- Pasienter som har tatt beroligende midler siste 24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VR gruppe
VR-gruppen vil bli vist avslappende videoer (naturscener) ved å bruke et VR-headset i tillegg til den rutinemessige anestesiprosedyren.
|
VR-gruppen vil bli vist avslappende videoer (naturscener) ved å bruke et VR-headset i tillegg til den rutinemessige anestesiprosedyren
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ekstra bedøvelsesmidler
Tidsramme: peroperativt
|
behovet for ytterligere anestetika (total intraoperativ propofoldose i mg, ekstra opioddose i mcg)
|
peroperativt
|
angstnivået endres
Tidsramme: 15 minutter før operasjon og etter 1 times operasjon
|
Etter at alle pasienter er ført til operasjonssalen, vil pasientene bli informert om studien og VR-headset, skjemaer for informert samtykke vil bli innhentet, og angstnivåer vil bli evaluert med STAI (state-transit anxiety inventory) spørreskjemaet.
Det postoperative angstnivået vil bli vurdert med STAI (State-Trait Anxiety Inventory) spørreskjema 1 time etter avsluttet operasjon (T2) i post-anestesiavdelingen (PACU).
|
15 minutter før operasjon og etter 1 times operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtrykksendring
Tidsramme: Peroperativ
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk:mm Hg vil bli registrert hvert 10. minutt
|
Peroperativ
|
hjertefrekvensendring
Tidsramme: Peroperativ
|
hjertefrekvens: slag/minutt vil bli registrert hvert 10. minutt
|
Peroperativ
|
SpO2 endring
Tidsramme: Peroperativ
|
SpO2:%0-100 vil bli registrert hvert 10. minutt
|
Peroperativ
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: etter 1 times drift
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert og registrert ved hjelp av en 5-punkts pasienttilfredshetsskala.
(1: Ekstremt misfornøyd, 2: Misfornøyd, 3: Ukjent eller usikker, 4: Fornøyd, 5: Ekstremt fornøyd)
|
etter 1 times drift
|
tid for å ta på og justere VR-headset
Tidsramme: Preoperativ
|
minutt
|
Preoperativ
|
antall pasienter som nekter VR-headset
Tidsramme: preoperativt
|
Antall
|
preoperativt
|
antall pasienter som fjerner VR-hodesett før prosedyren avsluttes
Tidsramme: Peroperativ
|
Antall
|
Peroperativ
|
varighet av operasjon og anestesi
Tidsramme: Peroperativ
|
minutt
|
Peroperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRsedation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruker et virtual reality-headset
-
Idaho State UniversityAvsluttetØvre ekstremitetsparese | Hemiplegisk cerebral parese | Hemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført