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Die Wirkung von Virtual-Reality-Headsets auf Angst, Sedierungsbedarf

16. April 2024 aktualisiert von: Mesut Aslan

Die Wirkung von Virtual-Reality-Headsets auf Angst, Sedierungsbedarf und Patientenzufriedenheit bei onkologischen Patienten, bei denen eine Portkatheter-Implantation geplant ist

In unserer Klinik ist es unser Ziel, die Auswirkungen der Virtual-Reality-Technologie auf Schmerzen, Angstzustände und zusätzlichen Anästhesiebedarf bei Patienten zu evaluieren, die sich einer Portkatheterimplantation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt und einer Gruppe werden entspannende Videos (Naturszenen) gezeigt, indem sie zusätzlich zum routinemäßigen Anästhesieverfahren ein VR-Headset tragen, während sich die Kontrollgruppe dem routinemäßigen Anästhesieverfahren unterzieht.

Alle Patienten werden in den Operationssaal gebracht, die Patienten werden über die Studie und VR-Headsets informiert, Einverständniserklärungen werden eingeholt und das präoperative Angstniveau wird mit dem STAI-Fragebogen (State-Transit-Angst-Inventar) bewertet. Die Patienten werden gemäß den Standards der American Society of Anesthesiologists (ASA) im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraktiken und Vitalfunktionen überwacht (EKG: Elektrokardiogramm, nicht-invasiv SAP: systolischer arterieller Druck, DAP: diastolischer arterieller Druck, MAP: mittlerer arterieller Druck, HF : Herzfrequenz, SpO2: periphere Sauerstoffsättigung) überwacht und eine intravenöse Kanüle gelegt. In der VR-Gruppe trägt der Patient das VR-Headset unmittelbar vor Beginn des chirurgischen Eingriffs und wird nach der letzten chirurgischen Naht entfernt. Wenn der Patient zunächst zustimmt, aber das VR-Headset während des Eingriffs entfernen möchte oder der Anästhesist dies für erforderlich hält, können die Headsets entfernt werden, und diese Patienten werden aufgezeichnet. Ein Anästhesist und ein Studienmitglied werden im Operationssaal anwesend sein, um VR-Headsets anzupassen und bei technischen Fragen zu helfen. Der Anästhesist wendet routinemäßige Anästhesieprotokolle auf beide Gruppen an, verabreicht alle zusätzlichen Medikamente, die als notwendig erachtet werden, und alle zusätzlichen Medikamente werden aufgezeichnet. Jeder Patient erhält Midazolam 0,05 mg/kg i.v. und Fentanyl 1 mcg/kg i.v. unmittelbar nach der Platzierung der intravenösen Kanüle als Teil des routinemäßigen Sedierungsprotokolls der Anästhesie. Das Sedierungsniveau der Patienten wird auf 2–3 Stufen gemäß der Ramsey-Sedierungsskala eingestellt, und es werden 1–2,5 mg/kg/h Propofol-Infusion verabreicht. Das OP-Team führt eine örtliche Betäubung durch. Der Beginn der Anästhesie wird aufgezeichnet, wenn Midazolam verabreicht wird, der Abschluss wird aufgezeichnet, wenn der Patient aufwacht, und die Dauer der Anästhesie wird als Zeit zwischen diesen beiden Ereignissen aufgezeichnet. Als Zeit zwischen diesen beiden Ereignissen werden der Beginn der Operation, der Zeitpunkt, an dem der Chirurg die örtliche Betäubung durchführt, das Ende der Operation, das Ende der letzten Naht und die Dauer der Operation aufgezeichnet. Das postoperative Angstniveau wird mit dem STAI-Fragebogen (State-Trait Anxiety Inventory) 1 Stunde nach Ende der Operation (T2) in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) erfasst. In dieser Studie wird keine zusätzliche Überwachung und Arzneimittelverabreichung durchgeführt, mit Ausnahme der Verfahren, die im routinemäßigen Sedierungsprotokoll der Anästhesie enthalten sind.

Primäre Daten sind der Bedarf an zusätzlichen Anästhetika (intraoperative Gesamtdosis Propofol in mg, zusätzliche Opioddosis in mcg) und das Angstniveau. Sekundäre Daten sind hämodynamische Daten (MAP, HR, SpO2 werden alle 10 Minuten aufgezeichnet), Patientenzufriedenheit, Zeit zum Aufsetzen und Anpassen von VR-Headsets, Anzahl der Patienten, die VR-Headsets ablehnen, Anzahl der Patienten, die VR-Headsets vor dem Ende des Eingriffs entfernen . Außerdem werden demografische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index-BMI), ASS und Komorbiditäten, OP- und Narkosedauer erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Onkologische Patienten
  2. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen eine Portkatheterimplantation vorgesehen ist
  3. ASA-1-3-Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren und über 70 Jahren.
  2. Patienten mit offenen Wunden oder Infektionen im Gesicht und an den Augen.
  3. Patienten mit diagnostizierter Epilepsie oder mit Anfällen in der Vorgeschichte aus irgendeinem Grund.
  4. Patienten, die einen Herzschrittmacher oder ein implantiertes medizinisches Gerät tragen.
  5. Patienten, die kein Türkisch sprechen.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen und neurologischen Störungen.
  7. Patienten mit Schwindel in der Vorgeschichte.
  8. Patienten, die gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel allergisch sind.
  9. Patienten, die in den letzten 24 Stunden Beruhigungsmittel eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Gruppe
Der VR-Gruppe werden zusätzlich zum routinemäßigen Anästhesieverfahren entspannende Videos (Naturszenen) gezeigt, indem sie ein VR-Headset trägt.
Der VR-Gruppe werden entspannende Videos (Naturszenen) gezeigt, indem zusätzlich zum routinemäßigen Anästhesieverfahren ein VR-Headset getragen wird
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird dem routinemäßigen Anästhesieverfahren unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzliche Anästhetika
Zeitfenster: peroperativ
die Notwendigkeit zusätzlicher Anästhetika (intraoperative Gesamtdosis Propofol in mg, zusätzliche Opioddosis in mcg)
peroperativ
Angstniveaus ändern sich
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Eingriff und nach 1 Stunde Betrieb
Nachdem alle Patienten in den Operationssaal gebracht wurden, werden die Patienten über die Studie und VR-Headsets informiert, Einverständniserklärungen werden eingeholt und das Angstniveau wird mit dem STAI-Fragebogen (State-Transit-Angst-Inventar) bewertet. Das postoperative Angstniveau wird mit dem STAI-Fragebogen (State-Trait Anxiety Inventory) 1 Stunde nach Ende der Operation (T2) in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) erfasst.
15 Minuten vor dem Eingriff und nach 1 Stunde Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck ändern
Zeitfenster: Peroperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck: mm Hg wird alle 10 Minuten aufgezeichnet
Peroperativ
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Peroperativ
Herzfrequenz: Schläge/Minute werden alle 10 Minuten aufgezeichnet
Peroperativ
SpO2-Änderung
Zeitfenster: Peroperativ
SpO2:%0-100 wird alle 10 Minuten aufgezeichnet
Peroperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 1 Stunde Betrieb
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Patientenzufriedenheitsskala bewertet und aufgezeichnet. (1: sehr unzufrieden, 2: unzufrieden, 3: unbekannt oder unsicher, 4: zufrieden, 5: sehr zufrieden)
nach 1 Stunde Betrieb
Zeit, VR-Headsets aufzusetzen und einzustellen
Zeitfenster: Präoperativ
Minute
Präoperativ
Zahl der Patienten, die VR-Headsets ablehnen
Zeitfenster: präoperativ
Nummer
präoperativ
Anzahl der Patienten, die VR-Headsets entfernen, bevor der Eingriff beendet ist
Zeitfenster: Peroperativ
Nummer
Peroperativ
Dauer der Operation und Anästhesie
Zeitfenster: Peroperativ
Minute
Peroperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRsedation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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