- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05472246
Die Wirkung von Virtual-Reality-Headsets auf Angst, Sedierungsbedarf
Die Wirkung von Virtual-Reality-Headsets auf Angst, Sedierungsbedarf und Patientenzufriedenheit bei onkologischen Patienten, bei denen eine Portkatheter-Implantation geplant ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt und einer Gruppe werden entspannende Videos (Naturszenen) gezeigt, indem sie zusätzlich zum routinemäßigen Anästhesieverfahren ein VR-Headset tragen, während sich die Kontrollgruppe dem routinemäßigen Anästhesieverfahren unterzieht.
Alle Patienten werden in den Operationssaal gebracht, die Patienten werden über die Studie und VR-Headsets informiert, Einverständniserklärungen werden eingeholt und das präoperative Angstniveau wird mit dem STAI-Fragebogen (State-Transit-Angst-Inventar) bewertet. Die Patienten werden gemäß den Standards der American Society of Anesthesiologists (ASA) im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraktiken und Vitalfunktionen überwacht (EKG: Elektrokardiogramm, nicht-invasiv SAP: systolischer arterieller Druck, DAP: diastolischer arterieller Druck, MAP: mittlerer arterieller Druck, HF : Herzfrequenz, SpO2: periphere Sauerstoffsättigung) überwacht und eine intravenöse Kanüle gelegt. In der VR-Gruppe trägt der Patient das VR-Headset unmittelbar vor Beginn des chirurgischen Eingriffs und wird nach der letzten chirurgischen Naht entfernt. Wenn der Patient zunächst zustimmt, aber das VR-Headset während des Eingriffs entfernen möchte oder der Anästhesist dies für erforderlich hält, können die Headsets entfernt werden, und diese Patienten werden aufgezeichnet. Ein Anästhesist und ein Studienmitglied werden im Operationssaal anwesend sein, um VR-Headsets anzupassen und bei technischen Fragen zu helfen. Der Anästhesist wendet routinemäßige Anästhesieprotokolle auf beide Gruppen an, verabreicht alle zusätzlichen Medikamente, die als notwendig erachtet werden, und alle zusätzlichen Medikamente werden aufgezeichnet. Jeder Patient erhält Midazolam 0,05 mg/kg i.v. und Fentanyl 1 mcg/kg i.v. unmittelbar nach der Platzierung der intravenösen Kanüle als Teil des routinemäßigen Sedierungsprotokolls der Anästhesie. Das Sedierungsniveau der Patienten wird auf 2–3 Stufen gemäß der Ramsey-Sedierungsskala eingestellt, und es werden 1–2,5 mg/kg/h Propofol-Infusion verabreicht. Das OP-Team führt eine örtliche Betäubung durch. Der Beginn der Anästhesie wird aufgezeichnet, wenn Midazolam verabreicht wird, der Abschluss wird aufgezeichnet, wenn der Patient aufwacht, und die Dauer der Anästhesie wird als Zeit zwischen diesen beiden Ereignissen aufgezeichnet. Als Zeit zwischen diesen beiden Ereignissen werden der Beginn der Operation, der Zeitpunkt, an dem der Chirurg die örtliche Betäubung durchführt, das Ende der Operation, das Ende der letzten Naht und die Dauer der Operation aufgezeichnet. Das postoperative Angstniveau wird mit dem STAI-Fragebogen (State-Trait Anxiety Inventory) 1 Stunde nach Ende der Operation (T2) in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) erfasst. In dieser Studie wird keine zusätzliche Überwachung und Arzneimittelverabreichung durchgeführt, mit Ausnahme der Verfahren, die im routinemäßigen Sedierungsprotokoll der Anästhesie enthalten sind.
Primäre Daten sind der Bedarf an zusätzlichen Anästhetika (intraoperative Gesamtdosis Propofol in mg, zusätzliche Opioddosis in mcg) und das Angstniveau. Sekundäre Daten sind hämodynamische Daten (MAP, HR, SpO2 werden alle 10 Minuten aufgezeichnet), Patientenzufriedenheit, Zeit zum Aufsetzen und Anpassen von VR-Headsets, Anzahl der Patienten, die VR-Headsets ablehnen, Anzahl der Patienten, die VR-Headsets vor dem Ende des Eingriffs entfernen . Außerdem werden demografische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index-BMI), ASS und Komorbiditäten, OP- und Narkosedauer erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Onkologische Patienten
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen eine Portkatheterimplantation vorgesehen ist
- ASA-1-3-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 70 Jahren.
- Patienten mit offenen Wunden oder Infektionen im Gesicht und an den Augen.
- Patienten mit diagnostizierter Epilepsie oder mit Anfällen in der Vorgeschichte aus irgendeinem Grund.
- Patienten, die einen Herzschrittmacher oder ein implantiertes medizinisches Gerät tragen.
- Patienten, die kein Türkisch sprechen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen und neurologischen Störungen.
- Patienten mit Schwindel in der Vorgeschichte.
- Patienten, die gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel allergisch sind.
- Patienten, die in den letzten 24 Stunden Beruhigungsmittel eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VR-Gruppe
Der VR-Gruppe werden zusätzlich zum routinemäßigen Anästhesieverfahren entspannende Videos (Naturszenen) gezeigt, indem sie ein VR-Headset trägt.
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Der VR-Gruppe werden entspannende Videos (Naturszenen) gezeigt, indem zusätzlich zum routinemäßigen Anästhesieverfahren ein VR-Headset getragen wird
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird dem routinemäßigen Anästhesieverfahren unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zusätzliche Anästhetika
Zeitfenster: peroperativ
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die Notwendigkeit zusätzlicher Anästhetika (intraoperative Gesamtdosis Propofol in mg, zusätzliche Opioddosis in mcg)
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peroperativ
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Angstniveaus ändern sich
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Eingriff und nach 1 Stunde Betrieb
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Nachdem alle Patienten in den Operationssaal gebracht wurden, werden die Patienten über die Studie und VR-Headsets informiert, Einverständniserklärungen werden eingeholt und das Angstniveau wird mit dem STAI-Fragebogen (State-Transit-Angst-Inventar) bewertet.
Das postoperative Angstniveau wird mit dem STAI-Fragebogen (State-Trait Anxiety Inventory) 1 Stunde nach Ende der Operation (T2) in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) erfasst.
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15 Minuten vor dem Eingriff und nach 1 Stunde Betrieb
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck ändern
Zeitfenster: Peroperativ
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Mittlerer arterieller Blutdruck: mm Hg wird alle 10 Minuten aufgezeichnet
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Peroperativ
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Peroperativ
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Herzfrequenz: Schläge/Minute werden alle 10 Minuten aufgezeichnet
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Peroperativ
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SpO2-Änderung
Zeitfenster: Peroperativ
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SpO2:%0-100 wird alle 10 Minuten aufgezeichnet
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Peroperativ
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 1 Stunde Betrieb
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Patientenzufriedenheitsskala bewertet und aufgezeichnet.
(1: sehr unzufrieden, 2: unzufrieden, 3: unbekannt oder unsicher, 4: zufrieden, 5: sehr zufrieden)
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nach 1 Stunde Betrieb
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Zeit, VR-Headsets aufzusetzen und einzustellen
Zeitfenster: Präoperativ
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Minute
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Präoperativ
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Zahl der Patienten, die VR-Headsets ablehnen
Zeitfenster: präoperativ
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Nummer
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präoperativ
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Anzahl der Patienten, die VR-Headsets entfernen, bevor der Eingriff beendet ist
Zeitfenster: Peroperativ
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Nummer
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Peroperativ
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Dauer der Operation und Anästhesie
Zeitfenster: Peroperativ
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Minute
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Peroperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRsedation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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