- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05472246
El efecto de los auriculares de realidad virtual sobre la ansiedad y la necesidad de sedación
El efecto de los auriculares de realidad virtual sobre la ansiedad, la necesidad de sedación y la satisfacción del paciente en pacientes oncológicos programados para la implantación del puerto del catéter
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán al azar en 2 grupos y a un grupo se le mostrarán videos relajantes (escenas de la naturaleza) usando un auricular VR además del procedimiento de anestesia de rutina, mientras que el grupo de control se someterá al procedimiento de anestesia de rutina.
Todos los pacientes son llevados al quirófano, se les informará sobre el estudio y los auriculares VR, se obtendrán formularios de consentimiento informado y se evaluarán los niveles de ansiedad preoperatoria con el cuestionario STAI (inventario de ansiedad de tránsito estatal). Los pacientes serán monitoreados de acuerdo con los estándares de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) dentro de las prácticas de anestesia y signos vitales de rutina (ECG: Electrocardiograma, SAP no invasivo: presión arterial sistólica, DAP: presión arterial diastólica, MAP: presión arterial media, FC : frecuencia cardiaca, SpO2: saturación periférica de oxígeno) y se colocará una cánula intravenosa. En el grupo de RV, el paciente usará el visor de RV justo antes de que comience el procedimiento quirúrgico y se lo quitarán después de realizar la última sutura quirúrgica. Si el paciente da su consentimiento inicialmente pero desea quitarse los auriculares VR durante el procedimiento o si el anestesiólogo lo considera necesario, se pueden quitar los auriculares y estos pacientes serán registrados. Un anestesiólogo y un miembro del estudio estarán presentes en la sala de operaciones para ajustar los auriculares VR y ayudar con los problemas técnicos. El anestesiólogo aplicará protocolos de anestesia de rutina a ambos grupos, administrará cualquier medicamento adicional que se considere necesario y se registrará cualquier medicamento adicional. Cada paciente recibirá midazolam 0,05 mg/kg IV y fentanilo 1 mcg/kg IV inmediatamente después de la colocación de la cánula intravenosa como parte del protocolo de sedación de rutina de la anestesia. El nivel de sedación de los pacientes será de 2 a 3 niveles según la escala de sedación de Ramsey y se administrará una infusión de propofol IV de 1 a 2,5 mg/kg/h. El equipo quirúrgico administrará anestesia local. El inicio de la anestesia se registrará cuando se administre midazolam, la finalización se registrará cuando el paciente despierte y la duración de la anestesia se registrará como el tiempo entre estos dos eventos. Se registrará como tiempo entre estos dos eventos el inicio de la cirugía, el momento en que el cirujano realiza la anestesia local, el final de la cirugía, el final de la última sutura y la duración de la cirugía. El nivel de ansiedad postoperatoria se evaluará con el cuestionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory) 1 hora después de finalizar la cirugía (T2) en la unidad de cuidados postanestésicos (URPA). En este estudio, no se realizarán controles adicionales ni administración de fármacos, excepto los procedimientos incluidos en el protocolo de sedación de rutina de la anestesia.
Los datos primarios son la necesidad de anestésicos adicionales (dosis total de propofol intraoperatorio en mg, dosis adicional de opioides en mcg) y los niveles de ansiedad. Los datos secundarios son datos hemodinámicos (MAP, HR, SpO2 se registrarán cada 10 minutos), satisfacción del paciente, tiempo para ponerse y ajustar los visores de RV, número de pacientes que rechazan los visores de RV, número de pacientes que se quitan los visores de RV antes de que finalice el procedimiento . También se registrarán datos demográficos (edad, sexo, peso, talla, índice de masa corporal-IMC), ASA y comorbilidades, duración de la cirugía y anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes oncológicos
- Pacientes de 18 a 70 años programados para implantación de catéter portuario
- ASA 1-3 pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 70 años.
- Pacientes con heridas abiertas o infecciones alrededor de la cara y los ojos.
- Pacientes diagnosticados de epilepsia o con antecedentes de convulsiones por cualquier motivo.
- Pacientes que utilizan un marcapasos o un dispositivo médico implantado.
- Pacientes que no hablan turco.
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos y neurológicos.
- Pacientes con antecedentes de vértigo.
- Pacientes que sean alérgicos a alguno de los fármacos a utilizar en el estudio.
- Pacientes que hayan tomado sedantes en las últimas 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de realidad virtual
Al grupo de realidad virtual se le mostrarán videos relajantes (escenas de la naturaleza) usando un visor de realidad virtual además del procedimiento de anestesia de rutina.
|
Al grupo de realidad virtual se le mostrarán videos relajantes (escenas de la naturaleza) usando un auricular de realidad virtual además del procedimiento de anestesia de rutina
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se someterá al procedimiento de anestesia de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
anestésicos adicionales
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
la necesidad de anestésicos adicionales (dosis total de propofol intraoperatorio en mg, dosis adicional de opiáceos en mcg)
|
perioperatorio
|
|
los niveles de ansiedad cambian
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de operar y después de 1 hora de operación
|
Después de llevar a todos los pacientes al quirófano, se informará a los pacientes sobre el estudio y los auriculares VR, se obtendrán formularios de consentimiento informado y se evaluarán los niveles de ansiedad con el cuestionario STAI (inventario de ansiedad de tránsito estatal).
El nivel de ansiedad postoperatoria se evaluará con el cuestionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory) 1 hora después de finalizar la cirugía (T2) en la unidad de cuidados postanestésicos (URPA).
|
15 minutos antes de operar y después de 1 hora de operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Peroperatorio
|
Presión arterial media: mm Hg se registrará cada 10 minutos
|
Peroperatorio
|
|
cambio de ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Peroperatorio
|
frecuencia cardíaca: latido/minuto se registrará cada 10 minutos
|
Peroperatorio
|
|
Cambio de SpO2
Periodo de tiempo: Peroperatorio
|
SpO2:%0-100 se registrará cada 10 minutos
|
Peroperatorio
|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: después de 1 hora de funcionamiento
|
La satisfacción del paciente se evaluará y registrará mediante una escala de satisfacción del paciente de 5 puntos.
(1: Extremadamente insatisfecho, 2: Insatisfecho, 3: Desconocido o Incierto, 4: Satisfecho, 5: Extremadamente satisfecho)
|
después de 1 hora de funcionamiento
|
|
tiempo para ponerse y ajustar los auriculares VR
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
minuto
|
Preoperatorio
|
|
número de pacientes que rechazan los auriculares VR
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
número
|
preoperatorio
|
|
número de pacientes que se quitan los auriculares VR antes de que finalice el procedimiento
Periodo de tiempo: Peroperatorio
|
número
|
Peroperatorio
|
|
duración de la cirugía y la anestesia
Periodo de tiempo: Peroperatorio
|
minuto
|
Peroperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Investigador principal: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Investigador principal: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRsedation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .