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El efecto de los auriculares de realidad virtual sobre la ansiedad y la necesidad de sedación

16 de abril de 2024 actualizado por: Mesut Aslan

El efecto de los auriculares de realidad virtual sobre la ansiedad, la necesidad de sedación y la satisfacción del paciente en pacientes oncológicos programados para la implantación del puerto del catéter

En nuestra clínica, nuestro objetivo es evaluar los efectos de la tecnología de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y las necesidades adicionales de anestesia en pacientes que se someten a la implantación de un catéter de puerto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se dividirán al azar en 2 grupos y a un grupo se le mostrarán videos relajantes (escenas de la naturaleza) usando un auricular VR además del procedimiento de anestesia de rutina, mientras que el grupo de control se someterá al procedimiento de anestesia de rutina.

Todos los pacientes son llevados al quirófano, se les informará sobre el estudio y los auriculares VR, se obtendrán formularios de consentimiento informado y se evaluarán los niveles de ansiedad preoperatoria con el cuestionario STAI (inventario de ansiedad de tránsito estatal). Los pacientes serán monitoreados de acuerdo con los estándares de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) dentro de las prácticas de anestesia y signos vitales de rutina (ECG: Electrocardiograma, SAP no invasivo: presión arterial sistólica, DAP: presión arterial diastólica, MAP: presión arterial media, FC : frecuencia cardiaca, SpO2: saturación periférica de oxígeno) y se colocará una cánula intravenosa. En el grupo de RV, el paciente usará el visor de RV justo antes de que comience el procedimiento quirúrgico y se lo quitarán después de realizar la última sutura quirúrgica. Si el paciente da su consentimiento inicialmente pero desea quitarse los auriculares VR durante el procedimiento o si el anestesiólogo lo considera necesario, se pueden quitar los auriculares y estos pacientes serán registrados. Un anestesiólogo y un miembro del estudio estarán presentes en la sala de operaciones para ajustar los auriculares VR y ayudar con los problemas técnicos. El anestesiólogo aplicará protocolos de anestesia de rutina a ambos grupos, administrará cualquier medicamento adicional que se considere necesario y se registrará cualquier medicamento adicional. Cada paciente recibirá midazolam 0,05 mg/kg IV y fentanilo 1 mcg/kg IV inmediatamente después de la colocación de la cánula intravenosa como parte del protocolo de sedación de rutina de la anestesia. El nivel de sedación de los pacientes será de 2 a 3 niveles según la escala de sedación de Ramsey y se administrará una infusión de propofol IV de 1 a 2,5 mg/kg/h. El equipo quirúrgico administrará anestesia local. El inicio de la anestesia se registrará cuando se administre midazolam, la finalización se registrará cuando el paciente despierte y la duración de la anestesia se registrará como el tiempo entre estos dos eventos. Se registrará como tiempo entre estos dos eventos el inicio de la cirugía, el momento en que el cirujano realiza la anestesia local, el final de la cirugía, el final de la última sutura y la duración de la cirugía. El nivel de ansiedad postoperatoria se evaluará con el cuestionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory) 1 hora después de finalizar la cirugía (T2) en la unidad de cuidados postanestésicos (URPA). En este estudio, no se realizarán controles adicionales ni administración de fármacos, excepto los procedimientos incluidos en el protocolo de sedación de rutina de la anestesia.

Los datos primarios son la necesidad de anestésicos adicionales (dosis total de propofol intraoperatorio en mg, dosis adicional de opioides en mcg) y los niveles de ansiedad. Los datos secundarios son datos hemodinámicos (MAP, HR, SpO2 se registrarán cada 10 minutos), satisfacción del paciente, tiempo para ponerse y ajustar los visores de RV, número de pacientes que rechazan los visores de RV, número de pacientes que se quitan los visores de RV antes de que finalice el procedimiento . También se registrarán datos demográficos (edad, sexo, peso, talla, índice de masa corporal-IMC), ASA y comorbilidades, duración de la cirugía y anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes oncológicos
  2. Pacientes de 18 a 70 años programados para implantación de catéter portuario
  3. ASA 1-3 pacientes

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años y mayores de 70 años.
  2. Pacientes con heridas abiertas o infecciones alrededor de la cara y los ojos.
  3. Pacientes diagnosticados de epilepsia o con antecedentes de convulsiones por cualquier motivo.
  4. Pacientes que utilizan un marcapasos o un dispositivo médico implantado.
  5. Pacientes que no hablan turco.
  6. Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos y neurológicos.
  7. Pacientes con antecedentes de vértigo.
  8. Pacientes que sean alérgicos a alguno de los fármacos a utilizar en el estudio.
  9. Pacientes que hayan tomado sedantes en las últimas 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de realidad virtual
Al grupo de realidad virtual se le mostrarán videos relajantes (escenas de la naturaleza) usando un visor de realidad virtual además del procedimiento de anestesia de rutina.
Al grupo de realidad virtual se le mostrarán videos relajantes (escenas de la naturaleza) usando un auricular de realidad virtual además del procedimiento de anestesia de rutina
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se someterá al procedimiento de anestesia de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anestésicos adicionales
Periodo de tiempo: perioperatorio
la necesidad de anestésicos adicionales (dosis total de propofol intraoperatorio en mg, dosis adicional de opiáceos en mcg)
perioperatorio
los niveles de ansiedad cambian
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de operar y después de 1 hora de operación
Después de llevar a todos los pacientes al quirófano, se informará a los pacientes sobre el estudio y los auriculares VR, se obtendrán formularios de consentimiento informado y se evaluarán los niveles de ansiedad con el cuestionario STAI (inventario de ansiedad de tránsito estatal). El nivel de ansiedad postoperatoria se evaluará con el cuestionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory) 1 hora después de finalizar la cirugía (T2) en la unidad de cuidados postanestésicos (URPA).
15 minutos antes de operar y después de 1 hora de operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Peroperatorio
Presión arterial media: mm Hg se registrará cada 10 minutos
Peroperatorio
cambio de ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Peroperatorio
frecuencia cardíaca: latido/minuto se registrará cada 10 minutos
Peroperatorio
Cambio de SpO2
Periodo de tiempo: Peroperatorio
SpO2:%0-100 se registrará cada 10 minutos
Peroperatorio
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: después de 1 hora de funcionamiento
La satisfacción del paciente se evaluará y registrará mediante una escala de satisfacción del paciente de 5 puntos. (1: Extremadamente insatisfecho, 2: Insatisfecho, 3: Desconocido o Incierto, 4: Satisfecho, 5: Extremadamente satisfecho)
después de 1 hora de funcionamiento
tiempo para ponerse y ajustar los auriculares VR
Periodo de tiempo: Preoperatorio
minuto
Preoperatorio
número de pacientes que rechazan los auriculares VR
Periodo de tiempo: preoperatorio
número
preoperatorio
número de pacientes que se quitan los auriculares VR antes de que finalice el procedimiento
Periodo de tiempo: Peroperatorio
número
Peroperatorio
duración de la cirugía y la anestesia
Periodo de tiempo: Peroperatorio
minuto
Peroperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRsedation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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