Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości na niepokój, potrzebę uspokojenia

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mesut Aslan

Wpływ zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej na niepokój, potrzebę sedacji i zadowolenie pacjentów onkologicznych planowanych do wszczepienia cewnika portowego

W naszej klinice naszym celem jest ocena wpływu technologii wirtualnej rzeczywistości na ból, niepokój i potrzeby dodatkowego znieczulenia u pacjentów poddawanych implantacji cewnika portowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, a jednej grupie zostaną wyświetlone relaksujące filmy (sceny przyrodnicze) poprzez założenie zestawu słuchawkowego VR oprócz rutynowej procedury znieczulenia, podczas gdy grupa kontrolna zostanie poddana rutynowej procedurze znieczulenia.

Wszyscy pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną, zostaną poinformowani o badaniu i goglach VR, zostaną uzyskane formularze świadomej zgody, a przedoperacyjny poziom lęku zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza STAI (ang. Pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w zakresie rutynowych praktyk anestezjologicznych i parametrów życiowych (EKG: elektrokardiogram, nieinwazyjny SAP: skurczowe ciśnienie tętnicze, DAP: rozkurczowe ciśnienie tętnicze, MAP: średnie ciśnienie tętnicze, HR (tętno, SpO2: wysycenie krwi obwodowej tlenem) będą monitorowane i zostanie umieszczona kaniula dożylna. W grupie VR pacjent nosi gogle VR tuż przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego i zdejmuje je po wykonaniu ostatniego szwu chirurgicznego. Jeśli pacjent początkowo wyrazi zgodę, ale chce zdjąć gogle VR w trakcie zabiegu lub jeśli anestezjolog uzna to za konieczne, gogle można zdjąć, a pacjenci zostaną zarejestrowani. Anestezjolog i członek zespołu badawczego będą obecni na sali operacyjnej, aby dostosować gogle VR i pomóc w kwestiach technicznych. Anestezjolog zastosuje rutynowe protokoły znieczulenia dla obu grup, poda wszelkie dodatkowe leki uznane za konieczne, a wszelkie dodatkowe leki zostaną odnotowane. Każdy pacjent otrzyma midazolam 0,05 mg/kg dożylnie i fentanyl 1 μg/kg dożylnie bezpośrednio po założeniu kaniuli dożylnej w ramach rutynowego protokołu znieczulenia. Poziom sedacji pacjentów zostanie ustalony na poziomie 2-3 według skali sedacji Ramseya i podany zostanie dożylny wlew propofolu w dawce 1-2,5 mg/kg/godz. Zespół chirurgiczny poda znieczulenie miejscowe. Początek znieczulenia zostanie odnotowany po podaniu midazolamu, zakończenie zostanie odnotowane po przebudzeniu pacjenta, a czas trwania znieczulenia zostanie odnotowany jako czas między tymi dwoma zdarzeniami. Początek operacji, moment wykonania przez chirurga znieczulenia miejscowego, koniec operacji, koniec ostatniego szwu oraz czas trwania operacji zostaną zapisane jako czas pomiędzy tymi dwoma zdarzeniami. Poziom lęku pooperacyjnego będzie oceniany za pomocą kwestionariusza STAI (State-Trait Anxiety Inventory) 1 godzinę po zakończeniu zabiegu (T2) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). W tym badaniu nie będzie wykonywane dodatkowe monitorowanie i podawanie leków, z wyjątkiem procedur wchodzących w skład rutynowego protokołu sedacji znieczulenia.

Podstawowe dane to zapotrzebowanie na dodatkowe środki znieczulające (całkowita śródoperacyjna dawka propofolu w mg, dodatkowa dawka opioidu w mcg) oraz poziom lęku. Dane wtórne to dane hemodynamiczne (MAP, HR, SpO2 będą rejestrowane co 10 minut), satysfakcja pacjenta, czas zakładania i regulacji gogli VR, liczba pacjentów, którzy odmówili gogli VR, liczba pacjentów, którzy zdejmują gogle VR przed zakończeniem zabiegu . Rejestrowane będą również dane demograficzne (wiek, płeć, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała – BMI), ASA i choroby współistniejące, czas trwania operacji i znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentów Onkologicznych
  2. Pacjenci w wieku 18-70 lat zakwalifikowani do implantacji cewnika do portu
  3. ASA 1-3 pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 70 lat.
  2. Pacjenci z otwartymi ranami lub infekcjami wokół twarzy i oczu.
  3. Pacjenci ze zdiagnozowaną padaczką lub z napadami padaczkowymi w wywiadzie z jakiegokolwiek powodu.
  4. Pacjenci korzystający z rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia medycznego.
  5. Pacjenci, którzy nie mówią po turecku.
  6. Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych i neurologicznych.
  7. Pacjenci z zawrotami głowy w wywiadzie.
  8. Pacjenci uczuleni na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  9. Pacjenci, którzy przyjmowali środki uspokajające w ciągu ostatnich 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VR
Grupie VR zostaną pokazane relaksujące filmy (sceny natury) po założeniu zestawu VR jako uzupełnienie rutynowego zabiegu znieczulenia.
Grupie VR zostaną wyświetlone relaksujące filmy (sceny natury) po założeniu zestawu słuchawkowego VR oprócz rutynowej procedury znieczulenia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana rutynowemu zabiegowi znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatkowe środki znieczulające
Ramy czasowe: operacyjny
konieczność zastosowania dodatkowych środków znieczulających (całkowita śródoperacyjna dawka propofolu w mg, dodatkowa dawka opioidu w mcg)
operacyjny
poziom lęku się zmienia
Ramy czasowe: 15 minut przed operacją i po 1 godzinie pracy
Po zabraniu wszystkich pacjentów na salę operacyjną pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i goglach VR, zostaną uzyskane formularze świadomej zgody, a poziom lęku zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza STAI (ang. Poziom lęku pooperacyjnego będzie oceniany za pomocą kwestionariusza STAI (State-Trait Anxiety Inventory) 1 godzinę po zakończeniu zabiegu (T2) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
15 minut przed operacją i po 1 godzinie pracy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Operacyjny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi: mm Hg będzie rejestrowane co 10 minut
Operacyjny
zmiana tętna
Ramy czasowe: Operacyjny
tętno: uderzenia/minutę będą rejestrowane co 10 minut
Operacyjny
Zmiana SpO2
Ramy czasowe: Operacyjny
SpO2:%0-100 będzie rejestrowane co 10 minut
Operacyjny
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: po 1 godzinie pracy
Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona i zarejestrowana przy użyciu 5-punktowej skali satysfakcji pacjenta. (1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: nieznany lub niepewny, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony)
po 1 godzinie pracy
czas założyć i wyregulować gogle VR
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
minuta
Przedoperacyjne
liczba pacjentów, którzy odrzucają gogle VR
Ramy czasowe: przedoperacyjny
numer
przedoperacyjny
liczba pacjentów, którzy zdejmują gogle VR przed zakończeniem zabiegu
Ramy czasowe: Operacyjny
numer
Operacyjny
czas trwania zabiegu i znieczulenia
Ramy czasowe: Operacyjny
minuta
Operacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRsedation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj