- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05472246
Wpływ zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości na niepokój, potrzebę uspokojenia
Wpływ zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej na niepokój, potrzebę sedacji i zadowolenie pacjentów onkologicznych planowanych do wszczepienia cewnika portowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, a jednej grupie zostaną wyświetlone relaksujące filmy (sceny przyrodnicze) poprzez założenie zestawu słuchawkowego VR oprócz rutynowej procedury znieczulenia, podczas gdy grupa kontrolna zostanie poddana rutynowej procedurze znieczulenia.
Wszyscy pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną, zostaną poinformowani o badaniu i goglach VR, zostaną uzyskane formularze świadomej zgody, a przedoperacyjny poziom lęku zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza STAI (ang. Pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w zakresie rutynowych praktyk anestezjologicznych i parametrów życiowych (EKG: elektrokardiogram, nieinwazyjny SAP: skurczowe ciśnienie tętnicze, DAP: rozkurczowe ciśnienie tętnicze, MAP: średnie ciśnienie tętnicze, HR (tętno, SpO2: wysycenie krwi obwodowej tlenem) będą monitorowane i zostanie umieszczona kaniula dożylna. W grupie VR pacjent nosi gogle VR tuż przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego i zdejmuje je po wykonaniu ostatniego szwu chirurgicznego. Jeśli pacjent początkowo wyrazi zgodę, ale chce zdjąć gogle VR w trakcie zabiegu lub jeśli anestezjolog uzna to za konieczne, gogle można zdjąć, a pacjenci zostaną zarejestrowani. Anestezjolog i członek zespołu badawczego będą obecni na sali operacyjnej, aby dostosować gogle VR i pomóc w kwestiach technicznych. Anestezjolog zastosuje rutynowe protokoły znieczulenia dla obu grup, poda wszelkie dodatkowe leki uznane za konieczne, a wszelkie dodatkowe leki zostaną odnotowane. Każdy pacjent otrzyma midazolam 0,05 mg/kg dożylnie i fentanyl 1 μg/kg dożylnie bezpośrednio po założeniu kaniuli dożylnej w ramach rutynowego protokołu znieczulenia. Poziom sedacji pacjentów zostanie ustalony na poziomie 2-3 według skali sedacji Ramseya i podany zostanie dożylny wlew propofolu w dawce 1-2,5 mg/kg/godz. Zespół chirurgiczny poda znieczulenie miejscowe. Początek znieczulenia zostanie odnotowany po podaniu midazolamu, zakończenie zostanie odnotowane po przebudzeniu pacjenta, a czas trwania znieczulenia zostanie odnotowany jako czas między tymi dwoma zdarzeniami. Początek operacji, moment wykonania przez chirurga znieczulenia miejscowego, koniec operacji, koniec ostatniego szwu oraz czas trwania operacji zostaną zapisane jako czas pomiędzy tymi dwoma zdarzeniami. Poziom lęku pooperacyjnego będzie oceniany za pomocą kwestionariusza STAI (State-Trait Anxiety Inventory) 1 godzinę po zakończeniu zabiegu (T2) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). W tym badaniu nie będzie wykonywane dodatkowe monitorowanie i podawanie leków, z wyjątkiem procedur wchodzących w skład rutynowego protokołu sedacji znieczulenia.
Podstawowe dane to zapotrzebowanie na dodatkowe środki znieczulające (całkowita śródoperacyjna dawka propofolu w mg, dodatkowa dawka opioidu w mcg) oraz poziom lęku. Dane wtórne to dane hemodynamiczne (MAP, HR, SpO2 będą rejestrowane co 10 minut), satysfakcja pacjenta, czas zakładania i regulacji gogli VR, liczba pacjentów, którzy odmówili gogli VR, liczba pacjentów, którzy zdejmują gogle VR przed zakończeniem zabiegu . Rejestrowane będą również dane demograficzne (wiek, płeć, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała – BMI), ASA i choroby współistniejące, czas trwania operacji i znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów Onkologicznych
- Pacjenci w wieku 18-70 lat zakwalifikowani do implantacji cewnika do portu
- ASA 1-3 pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 70 lat.
- Pacjenci z otwartymi ranami lub infekcjami wokół twarzy i oczu.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną padaczką lub z napadami padaczkowymi w wywiadzie z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjenci korzystający z rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia medycznego.
- Pacjenci, którzy nie mówią po turecku.
- Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych i neurologicznych.
- Pacjenci z zawrotami głowy w wywiadzie.
- Pacjenci uczuleni na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
- Pacjenci, którzy przyjmowali środki uspokajające w ciągu ostatnich 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
Grupie VR zostaną pokazane relaksujące filmy (sceny natury) po założeniu zestawu VR jako uzupełnienie rutynowego zabiegu znieczulenia.
|
Grupie VR zostaną wyświetlone relaksujące filmy (sceny natury) po założeniu zestawu słuchawkowego VR oprócz rutynowej procedury znieczulenia
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana rutynowemu zabiegowi znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dodatkowe środki znieczulające
Ramy czasowe: operacyjny
|
konieczność zastosowania dodatkowych środków znieczulających (całkowita śródoperacyjna dawka propofolu w mg, dodatkowa dawka opioidu w mcg)
|
operacyjny
|
|
poziom lęku się zmienia
Ramy czasowe: 15 minut przed operacją i po 1 godzinie pracy
|
Po zabraniu wszystkich pacjentów na salę operacyjną pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i goglach VR, zostaną uzyskane formularze świadomej zgody, a poziom lęku zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza STAI (ang.
Poziom lęku pooperacyjnego będzie oceniany za pomocą kwestionariusza STAI (State-Trait Anxiety Inventory) 1 godzinę po zakończeniu zabiegu (T2) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
|
15 minut przed operacją i po 1 godzinie pracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi: mm Hg będzie rejestrowane co 10 minut
|
Operacyjny
|
|
zmiana tętna
Ramy czasowe: Operacyjny
|
tętno: uderzenia/minutę będą rejestrowane co 10 minut
|
Operacyjny
|
|
Zmiana SpO2
Ramy czasowe: Operacyjny
|
SpO2:%0-100 będzie rejestrowane co 10 minut
|
Operacyjny
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: po 1 godzinie pracy
|
Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona i zarejestrowana przy użyciu 5-punktowej skali satysfakcji pacjenta.
(1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: nieznany lub niepewny, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony)
|
po 1 godzinie pracy
|
|
czas założyć i wyregulować gogle VR
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
minuta
|
Przedoperacyjne
|
|
liczba pacjentów, którzy odrzucają gogle VR
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
numer
|
przedoperacyjny
|
|
liczba pacjentów, którzy zdejmują gogle VR przed zakończeniem zabiegu
Ramy czasowe: Operacyjny
|
numer
|
Operacyjny
|
|
czas trwania zabiegu i znieczulenia
Ramy czasowe: Operacyjny
|
minuta
|
Operacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRsedation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .