Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Virtual Reality-headset på angst, behov for sedation

16. april 2024 opdateret af: Mesut Aslan

Virkningen af ​​Virtual Reality-headset på angst, sedationsbehov og patienttilfredshed hos onkologiske patienter, der er planlagt til portkateterimplantation

I vores klinik er vores mål at evaluere virkningerne af virtual reality-teknologi på smerte, angst og yderligere anæstesibehov hos patienter, der gennemgår portkateterimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, og en gruppe vil blive vist afslappende videoer (naturscener) ved at bære et VR-headset ud over den rutinemæssige anæstesiprocedure, mens kontrolgruppen vil gennemgå den rutinemæssige anæstesiprocedure.

Alle patienter tages til operationsstuen, patienterne vil blive informeret om undersøgelsen og VR-headset, formularer til informeret samtykke vil blive indhentet, og præoperative angstniveauer vil blive evalueret med STAI (state-transit anxiety inventory) spørgeskemaet. Patienterne vil blive overvåget i overensstemmelse med American Society of Anesthesiologist (ASA) standarder inden for rutinemæssig anæstesipraksis og vitale tegn (EKG: Elektrokardiogram, Non-invasiv SAP: Systolisk arterielt tryk, DAP: Diastolisk arterielt tryk, MAP: middelarterielt tryk, HR : hjertefrekvens, SpO2: perifer iltmætning) vil blive overvåget, og en intravenøs kanyle vil blive placeret. I VR-gruppen vil patienten bære VR-headsettet lige før det kirurgiske indgreb starter og vil blive fjernet efter den sidste kirurgiske sutur er udført. Hvis patienten i første omgang giver sit samtykke, men ønsker at fjerne VR-headsettet under indgrebet, eller hvis anæstesilægen finder det nødvendigt, kan headsettene fjernes, og disse patienter vil blive optaget. En anæstesilæge og et studiemedlem vil være til stede på operationsstuen for at justere VR-headset og hjælpe med tekniske problemer. Anæstesilægen vil anvende rutinemæssige anæstesiprotokoller til begge grupper, administrere yderligere medicin, der skønnes nødvendig, og eventuel yderligere medicin vil blive registreret. Hver patient vil modtage midazolam 0,05 mg/kg IV og fentanyl 1 mcg/kg IV umiddelbart efter intravenøs kanyleplacering som en del af den rutinemæssige sedationsprotokol for anæstesi. Patienternes sedationsniveau vil blive målrettet til 2-3 niveauer i henhold til Ramsey Sedation Scale og 1-2,5 mg/kg/time IV propofol infusion vil blive givet. Det kirurgiske team vil administrere lokalbedøvelse. Begyndelsen af ​​anæstesi vil blive registreret, når midazolam administreres, afslutningen vil blive registreret, når patienten vågner, og varigheden af ​​anæstesien vil blive registreret som tiden mellem disse to hændelser. Begyndelsen af ​​operationen, det øjeblik kirurgen udfører lokalbedøvelsen, slutningen af ​​operationen, slutningen af ​​den sidste sutur og varigheden af ​​operationen vil blive registreret som tiden mellem disse to hændelser. Det postoperative angstniveau vil blive vurderet med STAI (State-Trait Anxiety Inventory) spørgeskema 1 time efter operationens afslutning (T2) på post-anæstesiafdelingen (PACU). I denne undersøgelse vil der ikke blive udført yderligere overvågning og lægemiddeladministration, bortset fra de procedurer, der er inkluderet i den rutinemæssige sedationsprotokol for anæstesi.

Primære data er behovet for yderligere bedøvelsesmidler (samlet intraoperativ propofoldosis i mg, yderligere opioddosis i mcg) og angstniveauer. Sekundære data er hæmodynamiske data (MAP, HR, SpO2 vil blive registreret hvert 10. minut), patienttilfredshed, tid til at tage på og justere VR-headset, antal patienter, der afviser VR-headset, antal patienter, der fjerner VR-headsets før proceduren slutter . Demografiske data (alder, køn, vægt, højde, body mass index-BMI), ASA og komorbiditeter, varighed af operation og anæstesi vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Onkologiske patienter
  2. Patienter i alderen 18-70 år er planlagt til portkateterimplantation
  3. ASA 1-3 patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år og over 70 år.
  2. Patienter med åbne sår eller infektioner omkring ansigt og øjne.
  3. Patienter diagnosticeret med epilepsi eller med en historie med anfald af en eller anden grund.
  4. Patienter, der bruger en pacemaker eller et implanteret medicinsk udstyr.
  5. Patienter, der ikke taler tyrkisk.
  6. Patienter med en historie med psykiatriske og neurologiske lidelser.
  7. Patienter med en historie med vertigo.
  8. Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen.
  9. Patienter, der har taget beroligende medicin inden for de sidste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR gruppe
VR-gruppen vil blive vist afslappende videoer (naturscener) ved at bære et VR-headset ud over den rutinemæssige anæstesiprocedure.
VR-gruppen vil blive vist afslappende videoer (naturscener) ved at bære et VR-headset ud over den rutinemæssige anæstesiprocedure
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil gennemgå den rutinemæssige anæstesiprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
yderligere bedøvelsesmidler
Tidsramme: peroperativt
behovet for yderligere bedøvelsesmidler (samlet intraoperativ propofoldosis i mg, yderligere opioddosis i mcg)
peroperativt
angstniveauet ændrer sig
Tidsramme: 15 minutter før operation og efter 1 times drift
Efter at alle patienter er bragt til operationsstuen, vil patienterne blive informeret om undersøgelsen og VR-headset, formularer til informeret samtykke vil blive indhentet, og angstniveauet vil blive evalueret med STAI-spørgeskemaet (state-transit anxiety inventory). Det postoperative angstniveau vil blive vurderet med STAI (State-Trait Anxiety Inventory) spørgeskema 1 time efter operationens afslutning (T2) på post-anæstesiafdelingen (PACU).
15 minutter før operation og efter 1 times drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryksændring
Tidsramme: Peroperativ
Gennemsnitligt arterielt blodtryk:mm Hg vil blive registreret hvert 10. minut
Peroperativ
pulsændring
Tidsramme: Peroperativ
puls: slag/minut vil blive registreret hvert 10. minut
Peroperativ
SpO2 ændring
Tidsramme: Peroperativ
SpO2:%0-100 vil blive optaget hvert 10. minut
Peroperativ
patienttilfredshed
Tidsramme: efter 1 times drift
Patienttilfredshed vil blive vurderet og registreret ved hjælp af en 5-punkts patienttilfredshedsskala. (1: Yderst utilfreds, 2: Utilfreds, 3: Ukendt eller usikker, 4: Tilfreds, 5: Yderst tilfreds)
efter 1 times drift
tid til at tage på og justere VR-headset
Tidsramme: Præoperativ
minut
Præoperativ
antal patienter, der afviser VR-headset
Tidsramme: præoperativ
nummer
præoperativ
antal patienter, der fjerner VR-headset, før proceduren slutter
Tidsramme: Peroperativ
nummer
Peroperativ
varighed af operation og anæstesi
Tidsramme: Peroperativ
minut
Peroperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRsedation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Iført et virtual reality-headset

3
Abonner