- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05472246
Virkningen af Virtual Reality-headset på angst, behov for sedation
Virkningen af Virtual Reality-headset på angst, sedationsbehov og patienttilfredshed hos onkologiske patienter, der er planlagt til portkateterimplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, og en gruppe vil blive vist afslappende videoer (naturscener) ved at bære et VR-headset ud over den rutinemæssige anæstesiprocedure, mens kontrolgruppen vil gennemgå den rutinemæssige anæstesiprocedure.
Alle patienter tages til operationsstuen, patienterne vil blive informeret om undersøgelsen og VR-headset, formularer til informeret samtykke vil blive indhentet, og præoperative angstniveauer vil blive evalueret med STAI (state-transit anxiety inventory) spørgeskemaet. Patienterne vil blive overvåget i overensstemmelse med American Society of Anesthesiologist (ASA) standarder inden for rutinemæssig anæstesipraksis og vitale tegn (EKG: Elektrokardiogram, Non-invasiv SAP: Systolisk arterielt tryk, DAP: Diastolisk arterielt tryk, MAP: middelarterielt tryk, HR : hjertefrekvens, SpO2: perifer iltmætning) vil blive overvåget, og en intravenøs kanyle vil blive placeret. I VR-gruppen vil patienten bære VR-headsettet lige før det kirurgiske indgreb starter og vil blive fjernet efter den sidste kirurgiske sutur er udført. Hvis patienten i første omgang giver sit samtykke, men ønsker at fjerne VR-headsettet under indgrebet, eller hvis anæstesilægen finder det nødvendigt, kan headsettene fjernes, og disse patienter vil blive optaget. En anæstesilæge og et studiemedlem vil være til stede på operationsstuen for at justere VR-headset og hjælpe med tekniske problemer. Anæstesilægen vil anvende rutinemæssige anæstesiprotokoller til begge grupper, administrere yderligere medicin, der skønnes nødvendig, og eventuel yderligere medicin vil blive registreret. Hver patient vil modtage midazolam 0,05 mg/kg IV og fentanyl 1 mcg/kg IV umiddelbart efter intravenøs kanyleplacering som en del af den rutinemæssige sedationsprotokol for anæstesi. Patienternes sedationsniveau vil blive målrettet til 2-3 niveauer i henhold til Ramsey Sedation Scale og 1-2,5 mg/kg/time IV propofol infusion vil blive givet. Det kirurgiske team vil administrere lokalbedøvelse. Begyndelsen af anæstesi vil blive registreret, når midazolam administreres, afslutningen vil blive registreret, når patienten vågner, og varigheden af anæstesien vil blive registreret som tiden mellem disse to hændelser. Begyndelsen af operationen, det øjeblik kirurgen udfører lokalbedøvelsen, slutningen af operationen, slutningen af den sidste sutur og varigheden af operationen vil blive registreret som tiden mellem disse to hændelser. Det postoperative angstniveau vil blive vurderet med STAI (State-Trait Anxiety Inventory) spørgeskema 1 time efter operationens afslutning (T2) på post-anæstesiafdelingen (PACU). I denne undersøgelse vil der ikke blive udført yderligere overvågning og lægemiddeladministration, bortset fra de procedurer, der er inkluderet i den rutinemæssige sedationsprotokol for anæstesi.
Primære data er behovet for yderligere bedøvelsesmidler (samlet intraoperativ propofoldosis i mg, yderligere opioddosis i mcg) og angstniveauer. Sekundære data er hæmodynamiske data (MAP, HR, SpO2 vil blive registreret hvert 10. minut), patienttilfredshed, tid til at tage på og justere VR-headset, antal patienter, der afviser VR-headset, antal patienter, der fjerner VR-headsets før proceduren slutter . Demografiske data (alder, køn, vægt, højde, body mass index-BMI), ASA og komorbiditeter, varighed af operation og anæstesi vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Onkologiske patienter
- Patienter i alderen 18-70 år er planlagt til portkateterimplantation
- ASA 1-3 patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og over 70 år.
- Patienter med åbne sår eller infektioner omkring ansigt og øjne.
- Patienter diagnosticeret med epilepsi eller med en historie med anfald af en eller anden grund.
- Patienter, der bruger en pacemaker eller et implanteret medicinsk udstyr.
- Patienter, der ikke taler tyrkisk.
- Patienter med en historie med psykiatriske og neurologiske lidelser.
- Patienter med en historie med vertigo.
- Patienter, der er allergiske over for nogen af de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen.
- Patienter, der har taget beroligende medicin inden for de sidste 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VR gruppe
VR-gruppen vil blive vist afslappende videoer (naturscener) ved at bære et VR-headset ud over den rutinemæssige anæstesiprocedure.
|
VR-gruppen vil blive vist afslappende videoer (naturscener) ved at bære et VR-headset ud over den rutinemæssige anæstesiprocedure
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil gennemgå den rutinemæssige anæstesiprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
yderligere bedøvelsesmidler
Tidsramme: peroperativt
|
behovet for yderligere bedøvelsesmidler (samlet intraoperativ propofoldosis i mg, yderligere opioddosis i mcg)
|
peroperativt
|
angstniveauet ændrer sig
Tidsramme: 15 minutter før operation og efter 1 times drift
|
Efter at alle patienter er bragt til operationsstuen, vil patienterne blive informeret om undersøgelsen og VR-headset, formularer til informeret samtykke vil blive indhentet, og angstniveauet vil blive evalueret med STAI-spørgeskemaet (state-transit anxiety inventory).
Det postoperative angstniveau vil blive vurderet med STAI (State-Trait Anxiety Inventory) spørgeskema 1 time efter operationens afslutning (T2) på post-anæstesiafdelingen (PACU).
|
15 minutter før operation og efter 1 times drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtryksændring
Tidsramme: Peroperativ
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk:mm Hg vil blive registreret hvert 10. minut
|
Peroperativ
|
pulsændring
Tidsramme: Peroperativ
|
puls: slag/minut vil blive registreret hvert 10. minut
|
Peroperativ
|
SpO2 ændring
Tidsramme: Peroperativ
|
SpO2:%0-100 vil blive optaget hvert 10. minut
|
Peroperativ
|
patienttilfredshed
Tidsramme: efter 1 times drift
|
Patienttilfredshed vil blive vurderet og registreret ved hjælp af en 5-punkts patienttilfredshedsskala.
(1: Yderst utilfreds, 2: Utilfreds, 3: Ukendt eller usikker, 4: Tilfreds, 5: Yderst tilfreds)
|
efter 1 times drift
|
tid til at tage på og justere VR-headset
Tidsramme: Præoperativ
|
minut
|
Præoperativ
|
antal patienter, der afviser VR-headset
Tidsramme: præoperativ
|
nummer
|
præoperativ
|
antal patienter, der fjerner VR-headset, før proceduren slutter
Tidsramme: Peroperativ
|
nummer
|
Peroperativ
|
varighed af operation og anæstesi
Tidsramme: Peroperativ
|
minut
|
Peroperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRsedation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Iført et virtual reality-headset
-
Idaho State UniversityAfsluttetParese i øvre ekstremitet | Hemiplegisk cerebral parese | Hemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringKardiorespiratorisk kondition eller udholdenhedEgypten
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia