- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05472246
Virtuaalitodellisuuden kuulokkeiden vaikutus ahdistukseen, rauhoittavaan tarpeeseen
Virtuaalitodellisuuden kuulokemikrofonin vaikutus ahdistukseen, sedaatiotarpeeseen ja potilastyytyväisyyteen onkologisilla potilailla, joille on suunniteltu porttikatetri-istutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja yhdelle ryhmälle näytetään rentouttavia videoita (luontokohtauksia) käyttämällä VR-kuulokkeita rutiinipuudutuksen lisäksi, kun taas kontrolliryhmälle suoritetaan rutiinipuudutus.
Kaikki potilaat viedään leikkaussaliin, potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja VR-kuulokkeista, hankitaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja preoperatiiviset ahdistustasot arvioidaan STAI-kyselylomakkeella (state-transit anxiety inventory). Potilaita seurataan American Society of Anesthesiologist (ASA) -standardien mukaisesti rutiininomaisten anestesiakäytäntöjen ja elintoimintojen (EKG: elektrokardiogrammi, ei-invasiivinen SAP: systolinen valtimopaine, DAP: diastolinen valtimopaine, MAP: keskimääräinen valtimopaine, HR) puitteissa. : syke, SpO2: perifeerinen happisaturaatio) seurataan ja suonensisäinen kanyyli asetetaan. VR-ryhmässä potilas käyttää VR-kuulokkeita juuri ennen leikkauksen alkamista ja se poistetaan viimeisen leikkausompeleen jälkeen. Jos potilas aluksi suostuu, mutta haluaa irrottaa VR-kuulokkeet toimenpiteen aikana tai jos anestesiologi katsoo sen tarpeelliseksi, kuulokkeet voidaan poistaa ja potilaat kirjataan. Leikkaussalissa on anestesiologi ja tutkija, joka säätää VR-kuulokkeita ja auttaa teknisissä ongelmissa. Anestesiologi soveltaa rutiininomaisia anestesiaprotokollia molemmissa ryhmissä, antaa tarpeellisiksi katsomiaan lisälääkkeitä ja mahdolliset lisälääkkeet kirjataan. Jokainen potilas saa midatsolaamia 0,05 mg/kg IV ja fentanyyliä 1 mcg/kg IV välittömästi suonensisäisen kanyylin asettamisen jälkeen osana rutiininomaista anestesian sedaaatioprotokollaa. Potilaiden sedaatiotaso kohdistetaan 2-3 tasolle Ramsey-sedaatioasteikon mukaan ja 1-2,5 mg/kg/h IV propofoli-infuusio annetaan. Leikkausryhmä antaa paikallispuudutuksen. Anestesian alkaminen kirjataan, kun midatsolaamia annetaan, päättyminen kirjataan, kun potilas herää, ja anestesian kesto kirjataan näiden kahden tapahtuman väliseksi ajaksi. Leikkauksen alku, hetki, jolloin kirurgi suorittaa paikallispuudutuksen, leikkauksen loppu, viimeisen ompeleen loppuminen ja leikkauksen kesto kirjataan näiden kahden tapahtuman väliseksi ajaksi. Postoperatiivinen ahdistuneisuustaso arvioidaan STAI-kyselylomakkeella (State-Trait Anxiety Inventory) tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä (T2) post-anestesian hoitoyksikössä (PACU). Tässä tutkimuksessa ei suoriteta lisäseurantaa ja lääkkeen antamista lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka sisältyvät anestesian rutiininomaiseen sedaatioprotokollaan.
Ensisijaisia tietoja ovat lisäanesteettien tarve (leikkauksensisäinen propofoliannos milligrammoina, ylimääräinen opiodiannos mikrogrammoina) ja ahdistustasot. Toissijaisia tietoja ovat hemodynaamiset tiedot (MAP, HR, SpO2 tallennetaan 10 minuutin välein), potilastyytyväisyys, VR-kuulokkeiden pukemiseen ja säätämiseen kuluva aika, VR-kuulokkeiden käytöstä kieltäytyneiden potilaiden määrä, VR-kuulokkeet ennen toimenpiteen päättymistä poistaneiden potilaiden lukumäärä. . Myös väestötiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi-BMI), ASA ja liitännäissairaudet, leikkauksen ja anestesian kesto tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onkologiset potilaat
- 18–70-vuotiaille potilaille on määrä implantoida porttikatetri
- ASA 1-3 potilasta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on avohaavoja tai infektioita kasvojen ja silmien ympärillä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epilepsia tai joilla on ollut kouristuskohtauksia mistä tahansa syystä.
- Potilaat, jotka käyttävät sydämentahdistinta tai implantoitua lääketieteellistä laitetta.
- Potilaat, jotka eivät puhu turkkia.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia ja neurologisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on ollut huimausta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-ryhmä
VR-ryhmälle näytetään rentouttavia videoita (luontokohtauksia) käyttämällä VR-kuulokkeita rutiinipuudutuksen lisäksi.
|
VR-ryhmälle näytetään rentouttavia videoita (luontokohtauksia) käyttämällä VR-kuulokkeita rutiininomaisen nukutustoimenpiteen lisäksi
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle tehdään rutiinipuudutustoimenpiteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ylimääräisiä anestesia-aineita
Aikaikkuna: operatiivista
|
lisäanestesia-aineiden tarve (leikkauksensisäinen propofoliannos milligrammoina, ylimääräinen opiodiannos mikrogrammoina)
|
operatiivista
|
|
ahdistustasot muuttuvat
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen leikkausta ja 1 tunnin käytön jälkeen
|
Kun kaikki potilaat on viety leikkaussaliin, potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja VR-kuulokkeista, hankitaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja ahdistustasot arvioidaan STAI-kyselylomakkeella (state-transit anxiety inventory).
Postoperatiivinen ahdistuneisuustaso arvioidaan STAI-kyselylomakkeella (State-Trait Anxiety Inventory) tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä (T2) post-anestesian hoitoyksikössä (PACU).
|
15 minuuttia ennen leikkausta ja 1 tunnin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine: mm Hg tallennetaan 10 minuutin välein
|
Peroperatiivinen
|
|
sykkeen muutos
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
syke: lyönti/minuutti tallennetaan 10 minuutin välein
|
Peroperatiivinen
|
|
SpO2-muutos
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
SpO2:%0-100 tallennetaan 10 minuutin välein
|
Peroperatiivinen
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 tunnin käytön jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan ja kirjataan 5-pisteen potilastyytyväisyysasteikolla.
(1: Erittäin tyytymätön, 2: Tyytymätön, 3: Tuntematon tai epävarma, 4: Tyytyväinen, 5: Erittäin tyytyväinen)
|
1 tunnin käytön jälkeen
|
|
aika laittaa ja säätää VR-kuulokkeet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
minuutti
|
Preoperatiivinen
|
|
potilaiden määrä, jotka kieltäytyvät VR-kuulokkeista
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
määrä
|
ennen leikkausta
|
|
niiden potilaiden määrä, jotka poistavat VR-kuulokkeet ennen toimenpiteen päättymistä
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
määrä
|
Peroperatiivinen
|
|
leikkauksen ja anestesian kesto
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
minuutti
|
Peroperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Päätutkija: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Päätutkija: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRsedation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .