Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden kuulokkeiden vaikutus ahdistukseen, rauhoittavaan tarpeeseen

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mesut Aslan

Virtuaalitodellisuuden kuulokemikrofonin vaikutus ahdistukseen, sedaatiotarpeeseen ja potilastyytyväisyyteen onkologisilla potilailla, joille on suunniteltu porttikatetri-istutus

Klinikallamme tavoitteenamme on arvioida virtuaalitodellisuusteknologian vaikutuksia kipuun, ahdistukseen ja lisäanestesian tarpeisiin potilailla, joille tehdään porttikatetri-istutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja yhdelle ryhmälle näytetään rentouttavia videoita (luontokohtauksia) käyttämällä VR-kuulokkeita rutiinipuudutuksen lisäksi, kun taas kontrolliryhmälle suoritetaan rutiinipuudutus.

Kaikki potilaat viedään leikkaussaliin, potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja VR-kuulokkeista, hankitaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja preoperatiiviset ahdistustasot arvioidaan STAI-kyselylomakkeella (state-transit anxiety inventory). Potilaita seurataan American Society of Anesthesiologist (ASA) -standardien mukaisesti rutiininomaisten anestesiakäytäntöjen ja elintoimintojen (EKG: elektrokardiogrammi, ei-invasiivinen SAP: systolinen valtimopaine, DAP: diastolinen valtimopaine, MAP: keskimääräinen valtimopaine, HR) puitteissa. : syke, SpO2: perifeerinen happisaturaatio) seurataan ja suonensisäinen kanyyli asetetaan. VR-ryhmässä potilas käyttää VR-kuulokkeita juuri ennen leikkauksen alkamista ja se poistetaan viimeisen leikkausompeleen jälkeen. Jos potilas aluksi suostuu, mutta haluaa irrottaa VR-kuulokkeet toimenpiteen aikana tai jos anestesiologi katsoo sen tarpeelliseksi, kuulokkeet voidaan poistaa ja potilaat kirjataan. Leikkaussalissa on anestesiologi ja tutkija, joka säätää VR-kuulokkeita ja auttaa teknisissä ongelmissa. Anestesiologi soveltaa rutiininomaisia ​​anestesiaprotokollia molemmissa ryhmissä, antaa tarpeellisiksi katsomiaan lisälääkkeitä ja mahdolliset lisälääkkeet kirjataan. Jokainen potilas saa midatsolaamia 0,05 mg/kg IV ja fentanyyliä 1 mcg/kg IV välittömästi suonensisäisen kanyylin asettamisen jälkeen osana rutiininomaista anestesian sedaaatioprotokollaa. Potilaiden sedaatiotaso kohdistetaan 2-3 tasolle Ramsey-sedaatioasteikon mukaan ja 1-2,5 mg/kg/h IV propofoli-infuusio annetaan. Leikkausryhmä antaa paikallispuudutuksen. Anestesian alkaminen kirjataan, kun midatsolaamia annetaan, päättyminen kirjataan, kun potilas herää, ja anestesian kesto kirjataan näiden kahden tapahtuman väliseksi ajaksi. Leikkauksen alku, hetki, jolloin kirurgi suorittaa paikallispuudutuksen, leikkauksen loppu, viimeisen ompeleen loppuminen ja leikkauksen kesto kirjataan näiden kahden tapahtuman väliseksi ajaksi. Postoperatiivinen ahdistuneisuustaso arvioidaan STAI-kyselylomakkeella (State-Trait Anxiety Inventory) tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä (T2) post-anestesian hoitoyksikössä (PACU). Tässä tutkimuksessa ei suoriteta lisäseurantaa ja lääkkeen antamista lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka sisältyvät anestesian rutiininomaiseen sedaatioprotokollaan.

Ensisijaisia ​​tietoja ovat lisäanesteettien tarve (leikkauksensisäinen propofoliannos milligrammoina, ylimääräinen opiodiannos mikrogrammoina) ja ahdistustasot. Toissijaisia ​​tietoja ovat hemodynaamiset tiedot (MAP, HR, SpO2 tallennetaan 10 minuutin välein), potilastyytyväisyys, VR-kuulokkeiden pukemiseen ja säätämiseen kuluva aika, VR-kuulokkeiden käytöstä kieltäytyneiden potilaiden määrä, VR-kuulokkeet ennen toimenpiteen päättymistä poistaneiden potilaiden lukumäärä. . Myös väestötiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi-BMI), ASA ja liitännäissairaudet, leikkauksen ja anestesian kesto tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onkologiset potilaat
  2. 18–70-vuotiaille potilaille on määrä implantoida porttikatetri
  3. ASA 1-3 potilasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on avohaavoja tai infektioita kasvojen ja silmien ympärillä.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu epilepsia tai joilla on ollut kouristuskohtauksia mistä tahansa syystä.
  4. Potilaat, jotka käyttävät sydämentahdistinta tai implantoitua lääketieteellistä laitetta.
  5. Potilaat, jotka eivät puhu turkkia.
  6. Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia ja neurologisia häiriöitä.
  7. Potilaat, joilla on ollut huimausta.
  8. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle.
  9. Potilaat, jotka ovat käyttäneet rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-ryhmä
VR-ryhmälle näytetään rentouttavia videoita (luontokohtauksia) käyttämällä VR-kuulokkeita rutiinipuudutuksen lisäksi.
VR-ryhmälle näytetään rentouttavia videoita (luontokohtauksia) käyttämällä VR-kuulokkeita rutiininomaisen nukutustoimenpiteen lisäksi
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle tehdään rutiinipuudutustoimenpiteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ylimääräisiä anestesia-aineita
Aikaikkuna: operatiivista
lisäanestesia-aineiden tarve (leikkauksensisäinen propofoliannos milligrammoina, ylimääräinen opiodiannos mikrogrammoina)
operatiivista
ahdistustasot muuttuvat
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen leikkausta ja 1 tunnin käytön jälkeen
Kun kaikki potilaat on viety leikkaussaliin, potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja VR-kuulokkeista, hankitaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja ahdistustasot arvioidaan STAI-kyselylomakkeella (state-transit anxiety inventory). Postoperatiivinen ahdistuneisuustaso arvioidaan STAI-kyselylomakkeella (State-Trait Anxiety Inventory) tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä (T2) post-anestesian hoitoyksikössä (PACU).
15 minuuttia ennen leikkausta ja 1 tunnin käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
Keskimääräinen valtimoverenpaine: mm Hg tallennetaan 10 minuutin välein
Peroperatiivinen
sykkeen muutos
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
syke: lyönti/minuutti tallennetaan 10 minuutin välein
Peroperatiivinen
SpO2-muutos
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
SpO2:%0-100 tallennetaan 10 minuutin välein
Peroperatiivinen
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 tunnin käytön jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioidaan ja kirjataan 5-pisteen potilastyytyväisyysasteikolla. (1: Erittäin tyytymätön, 2: Tyytymätön, 3: Tuntematon tai epävarma, 4: Tyytyväinen, 5: Erittäin tyytyväinen)
1 tunnin käytön jälkeen
aika laittaa ja säätää VR-kuulokkeet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
minuutti
Preoperatiivinen
potilaiden määrä, jotka kieltäytyvät VR-kuulokkeista
Aikaikkuna: ennen leikkausta
määrä
ennen leikkausta
niiden potilaiden määrä, jotka poistavat VR-kuulokkeet ennen toimenpiteen päättymistä
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
määrä
Peroperatiivinen
leikkauksen ja anestesian kesto
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
minuutti
Peroperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilal Yavuzel, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Päätutkija: Tülin Satılmış, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Päätutkija: Mesut Aslan, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRsedation

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa