[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 4월 25일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구는 심방 세동을 탐지 할 때 Masimo Invsensor00057의 성능을 검증하도록 설계되었습니다.
비 침습적 ECG 측정은 FDA-CLEARED ECG 모니터에서 얻은 결과와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 주제는 18 ~ 80 세입니다.
- 주제는 영어로 읽고 의사 소통 할 수 있습니다.
- 피험자의 심장 리듬은 정상적인 부비동 리듬 또는 심방 세동 (AFIB)이어야합니다. 이 결정은 피험자의 심장 리듬을 그대로 표시 할 FDA Cleared 3-Lead ECG를 사용하여 이루어질 것입니다.
제외 기준 :
- 피험자는 장치 배치 영역에 상처, 염증이있는 문신 또는 피어싱을 가지고 있으며,/또는 조사관 및/또는 의료 전문가가 참여할 위험이 높아질 수 있다고 판단하는 가시적 치유 상처가 있습니다.
- 피험자는 조사관 및/또는 연구 직원의 판단에 따라이 연구에 참여할 자격이 없도록하는 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: InvSensor00057
테스트 그룹에 등록하고 데이터 수집에 참여하는 모든 과목은 비 침습적 InvSensor00057을받습니다.
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비 침습적 웨어러블 건강 모니터링 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Masimo Invsensor00057 심방 세동 검출 기능의 특이성
기간: 1-5 시간
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특이성은 Masimo Invsensor00057이 심방 세동이없는 개인을 정확하게 식별하는 능력을 말합니다.
높은 특이성은 잘못된 양성을 최소화하는 데 중요합니다.
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1-5 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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