[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
25 aprile 2025 aggiornato da: Masimo Corporation
Questo studio è progettato per convalidare le prestazioni di Masimo Invensor00057 nel rilevare la fibrillazione atriale.
Le misurazioni dell'ECG non invasive verranno confrontate con i risultati ottenuti da un monitor ECG a riposo FDA.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'argomento ha 18 e 80 anni.
- Il soggetto può leggere e comunicare in inglese.
- Il ritmo cardiaco del soggetto deve essere ritmo sinusale normale o fibrillazione atriale (AFIB). Questa determinazione verrà effettuata utilizzando l'ECG a 3 lead eliminato dalla FDA che etichetterà il ritmo cardiaco del soggetto in quanto tale.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ferite aperte, tatuaggi infiammati o piercing nell'area del posizionamento del dispositivo e/o ha ferite di guarigione visibili che l'investigatore e/o il professionista medico che determina possono metterli ad un aumentato rischio di partecipazione.
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che nel giudizio dell'investigatore e/o del personale di studio, li rende non ammissibili alla partecipazione a questo studio o soggetto non è ammissibile dalla discrezione dello staff di investigatore/studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: InvSensor00057
Tutti i soggetti che sono iscritti al gruppo di test e partecipano alla raccolta dei dati ricevono l'invensor00057 non invasivo.
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Dispositivo di monitoraggio della salute indossabile non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità della funzione di rilevamento della fibrillazione atriale di Masimo InvSensor00057
Lasso di tempo: 1-5 ore
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La specificità si riferisce alla capacità di Masimo Invsensor00057 di identificare correttamente le persone che non hanno fibrillazione atriale.
L'elevata specificità è importante per ridurre al minimo i falsi positivi.
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1-5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-1022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .