[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
25. april 2025 oppdatert av: Masimo Corporation
Denne studien er designet for å validere ytelsen til Masimo Invsenensor00057 for å oppdage atrieflimmer.
De ikke-invasive EKG-målingene vil bli sammenlignet med resultater oppnådd fra en FDA-klart EKG-skjerm.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er 18 til 80 år.
- Emnet kan lese og kommunisere på engelsk.
- Emnets hjerterytme skal være normal sinusrytme eller atrieflimmer (AFIB). Denne bestemmelsen vil bli gjort ved hjelp av FDA-tømte 3-bly EKG som vil merke emnets hjerterytme som sådan.
Eksklusjonskriterier:
- Emne har åpne sår, betente tatoveringer eller piercinger på området plassering av enheter, og/eller har synlige helbredende sår som etterforskeren og/eller medisinsk fagperson bestemmer kan plassere dem med økt risiko for deltakelse.
- Emne har noen medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller studiepersonalet gjør dem som ikke er kvalifisert for deltakelse i denne studien eller emnet anses som ikke kvalifisert etter skjønn av etterforsker/studiepersonellet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: InvSensor00057
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamling, mottar den ikke -invasive InvSensor00057.
|
Ikke -invasiv bærbar helseovervåkningsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av Masimo InvSensor00057 Atrie Fibrillation Detection Function
Tidsramme: 1-5 timer
|
Spesifisitet refererer til evnen til Masimo Invsenensor00057 til å identifisere individer som ikke har atrieflimmer riktig.
Høy spesifisitet er viktig for å minimere falske positiver.
|
1-5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-1022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .