[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
25. dubna 2025 aktualizováno: Masimo Corporation
Tato studie je navržena tak, aby ověřil výkon Masimo InvSensor00057 při detekci fibrilace síní.
Neinvazivní měření EKG bude porovnána s výsledky získanými z monitoru EKG vyčištěného FDA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 80 let.
- Předmět může číst a komunikovat v angličtině.
- Srdeční rytmus subjektu musí být normální sinusový rytmus nebo fibrilace síní (AFIB). Toto stanovení bude provedeno pomocí 3-vedoucí EKG FDA, které jako takové označí srdeční rytmus subjektu.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt má otevřené rány, zanícené tetování nebo piercingy v oblasti umístění zařízení a/nebo má viditelné hojení ran, které vyšetřovatel a/nebo zdravotnický odborník určí, že je mohou vystavit zvýšenému riziku účasti.
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle rozsudku vyšetřovatele a/nebo studijního personálu činí, že je nezpůsobilými pro účast v této studii nebo předmětu, je považován za nezpůsobilý podle uvážení vyšetřovatele/studijního personálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: InvSensor00057
Všechny subjekty, které jsou zapsány do testovací skupiny a účastní se sběru dat, dostávají neinvazivní InvSensor00057.
|
Neinvazivní nositelné monitorovací zařízení pro zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost Masimo InvSensor00057 Funkce detekce fibrilace síní
Časové okno: 1-5 hodin
|
Specifičnost označuje schopnost Masimo InvSensor00057 správně identifikovat jednotlivce, kteří nemají fibrilaci síní.
Vysoká specificita je důležitá při minimalizaci falešných pozitiv.
|
1-5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-1022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .