[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
25. April 2025 aktualisiert von: Masimo Corporation
Diese Studie wurde entwickelt, um die Leistung von Masimo Invsensor00057 bei der Erkennung von Vorhofflimmern zu validieren.
Die nichtinvasiven EKG-Messungen werden mit den Ergebnissen, die aus einem von der FDA geschlossenen EKG-Monitor erhalten wurden, verglichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Corporation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema ist 18 bis 80 Jahre alt.
- Das Thema kann Englisch lesen und kommunizieren.
- Der Herzrhythmus des Probanden ist normaler Sinusrhythmus oder Vorhofflimmern (AFIB). Diese Bestimmung wird mithilfe von FDA-Löschung mit 3-Lead-EKG vorgenommen, wodurch der Herzrhythmus des Subjekts als solcher bezeichnet wird.
Ausschlusskriterien:
- Das Probanden verfügt über offene Wunden, entzündete Tätowierungen oder Piercings auf dem Bereich der Geräteplatzierung und/oder sichtbare Heilungswunden, die der Ermittler und/oder der medizinische Fachmann feststellen können, dass sie ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme platzieren können.
- Das Thema hat eine medizinische Erkrankung, die nach Beurteilung des Ermittlers und/oder des Studienmitarbeiters sie für die Teilnahme an dieser Studie oder das Subjekt nicht berechtigt ist, als nicht durch den Ermessen des Forschers/Studienmitarbeiter zu berechnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Invsensor00057
Alle Probanden, die in die Testgruppe eingeschrieben sind und an der Datenerfassung teilnehmen, erhalten den nichtinvasiven Invsensor00057.
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Nichtinvasives tragbares Gesundheitsüberwachungsgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität von Masimo Invsensor00057 Vorhofflimmern Erkennungsfunktion
Zeitfenster: 1-5 Stunden
|
Die Spezifität bezieht sich auf die Fähigkeit von Masimo Invsensor00057, Personen, die kein Vorhofflimmern haben, korrekt zu identifizieren.
Eine hohe Spezifität ist wichtig für die Minimierung falscher Positives.
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1-5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-1022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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