[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
25 de abril de 2025 actualizado por: Masimo Corporation
Este estudio está diseñado para validar el rendimiento de Masimo Invsensor00057 en la detección de la fibrilación auricular.
Las mediciones de ECG no invasivas se compararán con los resultados obtenidos de un monitor ECG aprobado por la FDA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tema es de 18 a 80 años de edad.
- El sujeto puede leer y comunicarse en inglés.
- El ritmo cardíaco del sujeto será el ritmo sinusal normal o la fibrilación auricular (AFIB). Esta determinación se realizará utilizando ECG de 3 derivaciones de FDA, que etiquetará el ritmo cardíaco del sujeto como tal.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene heridas abiertas, tatuajes inflamados o piercings en el área de colocación del dispositivo, y/o tiene heridas de curación visibles que el investigador y/o el profesional médico determine que pueden colocarlos en un mayor riesgo de participación.
- El sujeto tiene cualquier condición médica que, en el juicio del investigador y/o el personal del estudio, los haga no elegibles para participar en este estudio o sujeto no se considera elegible por la discreción del investigador/personal de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Invsensor00057
Todos los sujetos que están inscritos en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos reciben el InvSensor00057 no invasivo.
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Dispositivo de monitoreo de salud portátil no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de Masimo Invsensor00057 Función de detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1-5 horas
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La especificidad se refiere a la capacidad de Masimo Invsensor00057 para identificar correctamente a las personas que no tienen fibrilación auricular.
La alta especificidad es importante para minimizar los falsos positivos.
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1-5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-1022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .