[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Badanie to zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia wydajności Masimo Invsensor00057 w wykrywaniu migotania przedsionków.
Nieinwazyjne pomiary EKG zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z monitorza EKG oczyszczonym przez FDA.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Temat ma od 18 do 80 lat.
- Temat może czytać i komunikować się w języku angielskim.
- Rytm sercowy podmiotu powinien być normalny rytm zatok lub migotanie przedsionków (AFIB). Ta determinacja zostanie dokonana przy użyciu FDA oczyszczonym 3-wiodącym EKG, który określi rytm serca jako taki.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma otwarte rany, zapalenie tatuaży lub kolczyków na obszarze umieszczania urządzenia i/lub ma jakiekolwiek widoczne rany gojenia, które determinujący badacz i/lub specjalista ds. Lekarza mogą stać na zwiększonym ryzyku uczestnictwa.
- Podmiot ma wszelkie warunki zdrowia, które w osądzeniu badacza i/lub personelu badawczego sprawiają, że nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu lub przedmiotu, uznaje się za niekwalifikujące się do uznania badacza/personelu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Invsensor00057
Wszyscy pacjenci zapisani do grupy testowej i uczestniczą w gromadzeniu danych, otrzymują nieinwazyjne Invsensor00057.
|
Nieinwazyjne urządzenie do monitorowania zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność funkcji wykrywania migotania przedsionków Masimo Invsensor00057
Ramy czasowe: 1-5 godzin
|
Specyficzność odnosi się do zdolności Masimo Invsensor00057 do prawidłowego identyfikacji osób, które nie mają migotania przedsionków.
Wysoka swoistość jest ważna dla minimalizacji fałszywych pozytywów.
|
1-5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-1022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .