[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
25 avril 2025 mis à jour par: Masimo Corporation
Cette étude est conçue pour valider les performances de Masimo InvSensor00057 pour détecter la fibrillation auriculaire.
Les mesures ECG non invasives seront comparées aux résultats obtenus à partir d'un moniteur ECG apparié par la FDA.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet a 18 à 80 ans.
- Le sujet peut lire et communiquer en anglais.
- Le rythme cardiaque du sujet doit être un rythme sinusal normal ou une fibrillation auriculaire (AFIB). Cette détermination sera effectuée à l'aide de l'ECG à 3 dérivations en FDA qui étiquetera le rythme cardiaque du sujet en tant que tel.
Critères d'exclusion:
- Le sujet a des plaies ouvertes, des tatouages enflammés ou des piercings sur la zone de placement des appareils, et / ou a des plaies de guérison visibles que l'enquêteur et / ou un professionnel de la santé peut les placer à un risque accru de participation.
- Le sujet a une condition médicale qui, dans le jugement de l'enquêteur et / ou du personnel de l'étude, les rend inéligibles pour la participation à cette étude ou ce sujet est jugé inéligible par la discrétion du chercheur / personnel de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Invsensor00057
Tous les sujets qui sont inscrits au groupe de test et participent à la collecte de données reçoivent l'invSensor00057 non invasif.
|
Dispositif de surveillance de la santé portable non invasive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Spécificité de la fonction de détection de fibrillation auriculaire Masimo InvSensor00057
Délai: 1 à 5 heures
|
La spécificité fait référence à la capacité de Masimo Invsensor00057 à identifier correctement les individus qui n'ont pas de fibrillation auriculaire.
Une spécificité élevée est importante pour minimiser les faux positifs.
|
1 à 5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
27 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-1022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .