[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
25 de abril de 2025 atualizado por: Masimo Corporation
Este estudo foi desenvolvido para validar o desempenho do Masimo InvSensor00057 na detecção de fibrilação atrial.
As medições não invasivas do ECG serão comparadas aos resultados obtidos de um monitor de ECG com limpeza de FDA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O assunto tem 18 a 80 anos de idade.
- O assunto pode ler e se comunicar em inglês.
- O ritmo cardíaco do sujeito deve ser ritmo sinusal normal ou fibrilação atrial (AFIB). Essa determinação será feita usando o ECG de 3 líderes do FDA, que rotulará o ritmo cardíaco do sujeito como tal.
Critérios de exclusão:
- O sujeito tem feridas abertas, tatuagens inflamadas ou piercings na área de colocação de dispositivos e/ou possui feridas de cura visíveis que o investigador e/ou o profissional médico determina podem colocá -las em um risco aumentado de participação.
- O sujeito possui qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e/ou equipe de estudo, os torna inelegíveis para a participação neste estudo ou sujeito é considerado inelegível pelo critério da equipe de investigadores/estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: InvSensor00057
Todos os sujeitos que estão inscritos no grupo de teste e participam da coleta de dados recebem o InvSensor00057 não invasivo.
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Dispositivo de monitoramento de saúde vestível não invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade do Masimo InvSensor00057 Função de Detecção de Fibrilação Atral
Prazo: 1-5 horas
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A especificidade refere -se à capacidade do Masimo InvSensor00057 de identificar corretamente indivíduos que não possuem fibrilação atrial.
A alta especificidade é importante para minimizar falsos positivos.
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1-5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-1022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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