[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan Masimo InvSensor00057: n suorituskyky eteisvärinän havaitsemisessa.
Ei-invasiivisia EKG-mittauksia verrataan tuloksiin, jotka saadaan FDA: n puhdistetusta EKG-näytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on 18–80 -vuotias.
- Aihe voi lukea ja kommunikoida englanniksi.
- Kohteen sydämen rytmin tulee olla normaali sinusrytmi tai eteisvärinä (AFIB). Tämä määritys tehdään käyttämällä FDA: n puhdistettua 3-johdon EKG: tä, joka merkitsee kohteen sydämen rytmin sellaisenaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteessa on avoimia haavoja, tulehtuneita tatuointeja tai laitteen sijoittamisen alueella lävistyksiä, ja/tai siinä on näkyviä paranemista koskevia haavoja, jotka tutkija ja/tai lääketieteen ammattilainen määräävät, voivat asettaa ne lisääntyneeseen osallistumisriskiin.
- Kohteessa on sairaus, joka tutkijan ja/tai tutkimushenkilöstön tuomiossa tekee heistä kelvottomia osallistumiseen tähän tutkimukseen tai aiheeseen, jota tutkijan/tutkimuksen henkilöstön harkintavaltaa ei voida hyväksyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InvSensor00057
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet testiryhmään ja osallistuvat tiedonkeruun, saavat noninvasiivisen InvSensor00057.
|
Ei -invasiivinen puettava terveysvalvontalaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masimo InvSensor00057 Eteisvärinän havaitsemisfunktion spesifisyys
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
Spesifisyys viittaa Masimo InvSensor00057: n kykyyn tunnistaa henkilöt, joilla ei ole eteisvärinää.
Korkea spesifisyys on tärkeä väärien positiivisten minimoiden.
|
1-5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-1022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .