[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
25 апреля 2025 г. обновлено: Masimo Corporation
Это исследование предназначено для проверки производительности Masimo Invsensor00057 в обнаружении фибрилляции предсердий.
Неинвазивные измерения ЭКГ будут сравниваться с результатами, полученными из монитора ECG с очищенным FDA.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 80 лет.
- Тема может читать и общаться на английском языке.
- Сердечный ритм субъекта должен быть нормальным ритмом пазухи или фибрилляцией предсердий (AFIB). Это определение будет сделано с использованием FDA, очищенной 3-ливой ЭКГ, которая будет маркировать сердечный ритм субъекта как таковой.
Критерии исключения:
- У субъекта есть открытые раны, воспаленные татуировки или пирсинг на области размещения устройств, и/или имеют какие -либо видимые заживляющие раны, которые определяет исследователь и/или медицинский работник, могут поставить их под повышенный риск участия.
- Субъект имеет какое -либо медицинское состояние, которое, по суждению следователя и/или персонала исследования, делает их непригодными для участия в этом исследовании или субъекте, считается нерешимым по усмотрению следователя/персонала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Invsensor00057
Все субъекты, которые зачислены в тестовую группу и участвуют в сборе данных, получают неинвазивный инвсенсор00057.
|
Неинвазивное носимое устройство для мониторинга здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность Masimo Invsensor00057 Функция обнаружения фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 1-5 часов
|
Специфичность относится к способности Masimo Invsensor00057 правильно идентифицировать людей, у которых нет предсердий.
Высокая специфичность важна для минимизации ложных срабатываний.
|
1-5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-1022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .