[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
25. april 2025 opdateret af: Masimo Corporation
Denne undersøgelse er designet til at validere ydelsen af Masimo Invsensor00057 til påvisning af atrieflimmer.
De ikke-invasive EKG-målinger sammenlignes med resultater opnået fra en FDA-klaret EKG-skærm.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er 18 til 80 år.
- Emne kan læse og kommunikere på engelsk.
- Emnets hjertehytme skal være normal sinusrytme eller atrieflimmer (AFIB). Denne bestemmelse vil blive foretaget ved hjælp af FDA-ryddet 3-bly-EKG, som vil mærke emnets hjertehytme som sådan.
Ekskluderingskriterier:
- Emne har åbne sår, betændte tatoveringer eller piercinger på området med enhedsplacering og/eller har synlige helbredende sår, som efterforskeren og/eller medicinsk professionel bestemmer kan placere dem i en øget risiko for deltagelse.
- Emne har enhver medicinsk tilstand, der i efterforskerens og/eller studiepersonale i dommen gør dem uberettigede til deltagelse i denne undersøgelse eller emne anses for ikke at være berettiget af efterforskerens/studiepersonalets skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Invsensor00057
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt testgruppen og deltager i dataindsamling, modtager den ikke -invasive Invsensor00057.
|
Ikke -invasiv bærbar sundhedsovervågningsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet af Masimo Invsensor00057 Atrieflimmersdetekteringsfunktion
Tidsramme: 1-5 timer
|
Specificitet henviser til Masimos invsensor00057 til at identificere individer, der ikke har atrieflimmer.
Høj specificitet er vigtig for at minimere falske positiver.
|
1-5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-1022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .