[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
25 april 2025 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Deze studie is ontworpen om de prestaties van Masimo Invsensor00057 te valideren bij het detecteren van atriumfibrillatie.
De niet-invasieve ECG-metingen zullen worden vergeleken met resultaten verkregen uit een door de FDA gecodeerde ECG-monitor.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is 18 tot 80 jaar oud.
- Onderwerp kan in het Engels lezen en communiceren.
- Het hartritme van het onderwerp zal normaal sinusritme of atriale fibrillatie (AFIB) zijn. Deze bepaling zal worden gemaakt met behulp van FDA gewist 3-lead ECG die het hartritme van subject als zodanig zal labelen.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp heeft open wonden, ontstoken tatoeages of piercings op het gebied van plaatsing van apparaten, en/of heeft zichtbare genezingswonden die volgens de onderzoeker en/of medische professional hen op een verhoogd risico op deelname kunnen plaatsen.
- Onderwerp heeft een medische aandoening die bij het oordeel van de onderzoeker en/of studiepersoneel hen niet in aanmerking komt voor deelname aan deze studie of onderwerp, niet in aanmerking komt voor de discretie van de onderzoeker/studiepersoneel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Invsensor00057
Alle onderwerpen die zijn ingeschreven voor de testgroep en deelnemen aan gegevensverzameling ontvangen de niet -invasieve Invsensor00057.
|
Niet -invasief draagbaar gezondheidsbewakingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van Masimo Invsensor00057 atriale fibrillatiedetectiefunctie
Tijdsspanne: 1-5 uur
|
Specificiteit verwijst naar het vermogen van Masimo Invsensor00057 om personen die geen atriumfibrillatie hebben correct te identificeren.
Hoge specificiteit is belangrijk bij het minimaliseren van valse positieven.
|
1-5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-1022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .