흉부 CT 스캔에서 Contextflow DETECT 폐 CT 결절 검출 소프트웨어 평가

1. 배경 및 근거

   미국 암 학회(American Cancer Society)에 따르면 폐암은 2020년에 약 220만 건의 새로운 사례가 발생한 두 번째로 흔히 진단되는 암이었습니다. 현재 암 사망률을 줄이는 가장 효과적인 방법은 폐암의 조기 진단입니다. 그러나 일상적인 임상 실습에서 많은 초기 단계 폐암은 대부분의 환자가 종종 무증상이라는 사실 때문에 진단이 지연되었습니다. 이것이 바로 고위험 코호트에서 무증상 환자의 병리학적 변화를 조기에 발견하기 위해 빠르고 최소 침습적인 폐 질환 선별 검사가 중요한 이유입니다. 컴퓨터 단층촬영(CT)은 폐 이미지를 캡처하는 데 사용되는 가장 최근의 이미지 도구로 결절 감지 및 특성화에도 사용됩니다. 결과적으로 인공 지능에 기반한 컴퓨터 지원 감지 및 소프트웨어 시스템은 폐 결절 감지를 위한 가장 눈에 띄고 유용한 도구 중 하나가 되었습니다.

   제안된 독자 연구의 목표는 이러한 도구 중 하나인 컨텍스트 흐름 DETECT Lung CT를 평가하고 컴퓨터 지원 감지 시스템으로 방사선 전문의를 지원하는 것이 결절 탐지를 향상시키고 의사 결정 과정에서 방사선 전문의를 지원하는 정도를 평가하는 것입니다.

   contextflow DETECT Lung CT는 3D 의료 영상 데이터를 위한 AI 기반 웹 애플리케이션입니다. 임상적으로 무증상인 성인 환자의 흉부 CT 스캔에서 폐 결절을 감지하고 시각화하는 데 사용하기 위한 것입니다.

   이 시스템은 간과할 수 있는 결절이 감지될 수 있는 특정 위치를 방사선 전문의에게 알리기 위한 것입니다. 이 시스템은 평균 직경, 장축 직경, 단축 직경 및 총 부피와 같은 결절의 측정값을 제공합니다.

   contextflow DETECT Lung CT는 방사선 전문의가 수행한 원본 판독 외에 두 번째 판독기로 사용하기 위한 것입니다. contextflow DETECT Lung CT에서 제공하는 결과는 방사선 전문의가 의사 결정 과정에서 고려하는 정보를 보완하기 위한 것입니다.

2. 연구 설계

   이것은 후향적, 다중 판독기 다중 사례(MRMC) 연구입니다. 방사선 전문의의 성과는 탐지 소프트웨어가 지원하는 방사선 전문의의 성과(두 번째 독자로서)와 비교됩니다. 이 연구에는 10명의 판독자와 최소 3개의 방사선과 센터에서 수집하고 진실 조사자가 수정한 350개 스캔의 최종 데이터 세트가 포함됩니다. 연구 중에 읽기 1(Truthing), 읽기 2(기준선, CADe 지원 없음), 읽기 3(CADe 지원 포함 개입)의 세 가지 읽기가 계획됩니다.

   이 연구는 무증상 성인 환자로부터 수집한 350개의 CT 이미지로 구성됩니다. 케이스의 최소 50%는 미국 데이터여야 하며 다른 케이스는 유럽 방사선 센터에서 수집됩니다. 케이스의 최소 65%는 최소 하나의 폐 결절을 포함합니다. 데이터 세트에는 결절이 없는 사례도 포함됩니다.

3. 독자 선정

   독자 자격 기준:

   • US-board of Radiology 또는 이와 동등한 전문 자격증
   • 흉부 CT 해석 경력 5년 이상
   • 흉부/흉부 영상에 대한 친목 훈련,
   • 학습 소프트웨어 사용에 대한 성공적인 교육.

4. 환자 및 이미징 데이터 선택

   흉부 CT 이미지가 데이터 세트에 포함된 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

   • 결절의 수가 0에서 10 사이인 성인 환자(22세 이상);
   • 최소 하나의 폐 결절이 있는 환자의 경우: 접지 실측 절차에서 발견 및 확인된 결절;
   • 일상적인 흉부 CT 스캔을 받는 무증상 환자.

   이미징 데이터는 이 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

   • 이미지는 전체 왼쪽 및 오른쪽 폐를 보여주는 가슴의 CT 이미지입니다.
   • 이미지는 환자의 움직임 아티팩트를 보여주지 않습니다.
   • 흉부의 이미지는 축 평면에서 재구성되어야 합니다.
   • 이미지당 결절의 수는 10개 이하였습니다.
   • CT 스캔에서 최대 장축 직경이 4 - 30mm 사이인 모든 결절.

5. 독자 연구 절차

   실측 프로세스 워크플로: 해당 펠로십 후 최소 5년의 경험을 가진 3명의 미국 위원회 인증 흉부 방사선 전문의에게 CT 스캔을 읽고 실측 데이터 세트(균형 잡힌 후보 데이터베이스에서 무작위로 선택된 370개의 CT 스캔)의 이미지에서 실행 가능한 결절을 식별하도록 요청합니다. 주변에 경계 상자를 수동으로 그려 표시합니다.

   판독 프로세스 워크플로: 각 CT 스캔에 대해 판독 프로세스는 두 단계로 진행됩니다. 리더. 각 단계에서 독자는 제한된 임상 정보로 350개의 CT 스캔 데이터 세트를 분석합니다.

6. 눈가림 및 무작위화

   연구를 위해 선택된 사례의 식별과 독자 간의 개별 분석은 독자에게 눈이 멀게 됩니다. 독자는 트루싱 절차의 결과 또는 개별 CT 이미지에서 얼마나 많은 실행 가능한 결절이 국소화되었는지에 대한 정보에 액세스할 수 없습니다.

   이미지 제출 및 주석 플랫폼은 각 독자에 대한 임의 작업 목록을 생성합니다. 독자 순서는 독자마다 다릅니다.

7. 연구 목표 및 종점

   독자 연구의 1차 및 2차 목표는 CADe를 사용하지 않는 방사선 전문의의 진단 정확도와 비교하여 CADe를 사용하는 방사선 전문의의 향상된 진단 정확도를 입증하는 것입니다.

   주요한

   • 자유 반응 수신자 작동 특성 곡선(FROC의 AUC) 아래에서 향상된 영역으로 병변의 국소화

   중고등 학년

   • (ROC의 AUC)를 이용한 질병 검출
   • LROC의 AUC로 질병 식별 향상

   다음 엔드포인트도 평가됩니다.

   • 이미지당 병변의 지정된 평균 위양성 수가 주어졌을 때 CADe 유무에 따른 병변 검출 감도의 차이;
   • 특정 특이성이 주어진 CADe 유무에 따른 질병 진단의 민감도 차이;
   • 질병 진단에 대한 양성 예측값
   • 질병 진단을 위한 부정적인 예측 가치

8. 데이터 관리

   파트너가 공유하거나 공개 소스에서 다운로드한 연구의 일부인 모든 데이터는 HIPAA 및/또는 GDPR 규정에 따라 익명 처리되었으며 보호되는 건강 정보를 포함하지 않습니다.

9. 연구 종료

독자 연구는 충분한 수의 이미지가 분석되어 통계적 검정력이라는 의미에서 만족스러운 통계 테스트 성능을 달성할 때 완료된 것으로 간주됩니다. 이를 달성하려면 최소 300개의 스캔을 분석해야 합니다.