Valutazione del software di rilevamento dei noduli TC polmonare DETECT Contextflow nelle scansioni TC del torace

1. Contesto e motivazione

   Secondo l'American Cancer Society, il cancro del polmone è stato il secondo tumore comunemente diagnosticato con circa 2,2 milioni di nuovi casi nel 2020. Attualmente, il modo più efficace per ridurre la mortalità per cancro è la diagnosi precoce del cancro del polmone. Tuttavia, nella pratica clinica di routine, molti tumori polmonari in stadio iniziale sono stati diagnosticati in ritardo, a causa del fatto che la maggior parte dei pazienti è spesso asintomatica. Questo è il motivo principale per cui lo screening rapido e meno invasivo delle malattie polmonari è così importante per la diagnosi precoce di alterazioni patologiche nei pazienti asintomatici appartenenti a coorti ad alto rischio. La tomografia computerizzata (TC) è il più recente strumento di immaginazione dominato utilizzato per acquisire immagini polmonari e quindi anche per il rilevamento e la caratterizzazione dei noduli. Di conseguenza, il rilevamento assistito da computer e i sistemi software basati sull'intelligenza artificiale sono diventati uno degli strumenti più importanti e preziosi per il rilevamento dei noduli polmonari.

   Lo scopo dello studio del lettore proposto è valutare uno di tali strumenti, contextflow DETECT Lung CT, e valutare in che misura supportare i radiologi con un sistema di rilevamento assistito da computer migliora il rilevamento dei noduli e supporta i radiologi nel processo decisionale.

   contextflow DETECT Lung CT è un'applicazione web basata su intelligenza artificiale per dati di imaging medicale 3D. È destinato all'uso per il rilevamento e la visualizzazione di noduli polmonari nelle scansioni TC del torace di pazienti adulti clinicamente asintomatici.

   Il sistema ha lo scopo di avvisare i radiologi di posizioni specifiche in cui è possibile rilevare noduli che potrebbero altrimenti essere trascurati. Il sistema fornisce misurazioni dei noduli, come il diametro medio, il diametro dell'asse lungo, il diametro dell'asse corto e il volume totale.

   contextflow DETECT Lung CT è concepito per essere utilizzato come secondo lettore, in aggiunta alla lettura originale eseguita dai radiologi. I risultati forniti da contextflow DETECT Lung CT hanno lo scopo di integrare le informazioni che i radiologi prendono in considerazione durante il loro processo decisionale.

2. Progettazione dello studio

   Questo sarà uno studio retrospettivo multi-caso multi-lettore (MRMC). Le prestazioni dei soli radiologi saranno confrontate con le prestazioni dei radiologi supportati dal software di rilevamento (come secondo lettore). Lo studio includerà 10 lettori e un set di dati finale di 350 scansioni raccolte da almeno 3 centri di radiologia e riviste da verità. Durante lo studio sono previste tre letture seguenti: Lettura 1 (Verità), Lettura 2 (Baseline, senza assistenza CADe), Lettura 3 (Intervento, con assistenza CADe).

   Lo studio consisterà in 350 immagini TC raccolte da pazienti adulti asintomatici. Almeno il 50% dei casi sarà costituito da dati statunitensi, altri casi saranno raccolti da centri di radiologia europei. Almeno il 65% dei casi includerà almeno un nodulo polmonare. Il set di dati includerà anche casi senza noduli.

3. Selezione dei lettori

   Criteri di qualificazione dei lettori:

   • US-board of Radiology o certificazione specialistica equivalente
   • Almeno 5 anni di esperienza nell'interpretazione della TC del torace
   • Fellowship addestrato nell'imaging toracico/toracico,
   • Formazione di successo sull'uso del software di studio.

4. Selezione dei pazienti e dati di imaging

   I pazienti, le cui immagini TC del torace sono state incluse nel set di dati, devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

   • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 22 anni) con un numero di noduli compreso tra 0 e 10;
   • Per i pazienti con almeno un nodulo polmonare: noduli rilevati e confermati nella procedura ground-truthing;
   • Pazienti asintomatici, che si sottopongono a una TC toracica di routine.

   I dati di imaging devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi in questo studio:

   • Le immagini sono immagini TC del torace che mostrano l'intero polmone sinistro e destro;
   • Le immagini non mostrano artefatti da movimento del paziente;
   • Le immagini del torace devono essere ricostruite in piano assiale;
   • Il numero di noduli per immagine era pari o inferiore a 10;
   • Tutti i noduli misurano tra 4 e 30 mm di diametro massimo dell'asse lungo alla scansione TC.

5. Procedure di studio del lettore

   Flusso di lavoro del processo Ground Truth: a 3 radiologi toracici certificati dal consiglio di amministrazione degli Stati Uniti con almeno 5 anni di esperienza dopo la corrispondente borsa di studio verrà chiesto di leggere le scansioni TC e identificare i noduli utilizzabili nelle immagini dal set di dati Ground Truthing (370 scansioni TC scelte casualmente dal database dei candidati bilanciati) entro contrassegnandoli disegnando manualmente riquadri di delimitazione attorno ad essi.

   Flusso di lavoro del processo di lettura: per ogni scansione TC, il processo di lettura si svolgerà in due fasi: (1) lettura autonoma del lettore, senza l'assistenza DETECT Lung CT del contesto e (2) lettura del secondo lettore con DETECT Lung CT del contesto come secondo- lettore. In ogni fase, i lettori analizzeranno 350 set di dati di scansioni TC, con informazioni cliniche limitate.

6. Blinding e randomizzazione

   L'identificazione dei casi selezionati per lo studio, così come le analisi individuali tra i lettori, saranno all'oscuro dei lettori. I lettori non avranno accesso ai risultati della procedura di veridicità o alle informazioni su quanti noduli utilizzabili sono stati localizzati nelle singole immagini TC.

   L'invio di immagini e la piattaforma di annotazione genereranno l'elenco delle attività casuali per ciascun lettore. L'ordine dei lettori sarà diverso per tutti i lettori.

7. Obiettivi ed endpoint dello studio

   Gli obiettivi primari e secondari dello studio del lettore sono dimostrare una maggiore accuratezza diagnostica dei radiologi con CADe rispetto all'accuratezza diagnostica dei radiologi senza CADe in

   Primario

   • Localizzazione delle lesioni con l'area potenziata sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore a risposta libera (AUC di FROC)

   Secondario

   • Rilevamento della malattia utilizzando (AUC di ROC)
   • Miglioramento dell'identificazione della malattia con AUC di LROC

   Saranno valutati anche i seguenti endpoint:

   • La differenza nella sensibilità del rilevamento delle lesioni con e senza CADe dato il numero medio specificato di falsi positivi di lesioni per immagine;
   • La differenza nelle sensibilità della diagnosi di malattia con e senza CADe data la specificità specificata;
   • Valore predittivo positivo per la diagnosi della malattia
   • Valore predittivo negativo per la diagnosi della malattia

8. Gestione dati

   Tutti i dati che fanno parte dello studio, sia condivisi dai nostri partner che scaricati da fonti pubbliche, sono stati resi anonimi seguendo le normative HIPAA e/o GDPR e non includono alcuna informazione sanitaria protetta.

9. Fine dello studio

Lo studio del lettore sarà considerato completato quando sarà stato analizzato un numero sufficiente di immagini per ottenere una prestazione del test statistico soddisfacente nei mezzi di potenza statistica. Per raggiungere questo obiettivo, dovrebbero essere analizzate almeno 300 scansioni.