Bewertung der Contextflow DETECT Lung CT Knötchenerkennungssoftware in Thorax-CT-Scans

1. Hintergrund und Begründung

   Laut der American Cancer Society war Lungenkrebs mit geschätzten 2,2 Millionen Neuerkrankungen im Jahr 2020 die zweithäufig diagnostizierte Krebserkrankung. Derzeit ist die Früherkennung von Lungenkrebs der wirksamste Weg, die Krebssterblichkeit zu senken. In der routinemäßigen klinischen Praxis wurden viele Lungenkrebserkrankungen im Frühstadium jedoch verzögert diagnostiziert, da die meisten Patienten oft asymptomatisch sind. Das ist der Hauptgrund, warum ein schnelles und am wenigsten invasives Lungenkrankheitsscreening so wichtig ist, um pathologische Veränderungen bei asymptomatischen Patienten aus Hochrisikokohorten frühzeitig zu erkennen. Die Computertomographie (CT) ist das jüngste dominierte bildgebende Verfahren, das zur Aufnahme von Lungenbildern und damit auch zur Erkennung und Charakterisierung von Knötchen verwendet wird. Folglich sind computergestützte Erkennungs- und Softwaresysteme, die auf künstlicher Intelligenz basieren, zu einem der bekanntesten und wertvollsten Werkzeuge zur Erkennung von Lungenknoten geworden.

   Ziel der vorgeschlagenen Leserstudie ist es, eines dieser Tools, contextflow DETECT Lung CT, zu evaluieren und zu beurteilen, inwieweit die Unterstützung von Radiologen mit einem computergestützten Detektionssystem die Erkennung von Knoten verbessert und Radiologen bei der Entscheidungsfindung unterstützt.

   contextflow DETECT Lung CT ist eine KI-basierte Webanwendung für medizinische 3D-Bildgebungsdaten. Es ist für die Erkennung und Visualisierung von Lungenknötchen in Brust-CT-Scans von klinisch asymptomatischen erwachsenen Patienten vorgesehen.

   Das System soll Radiologen auf bestimmte Stellen aufmerksam machen, an denen Knötchen entdeckt werden können, die andernfalls übersehen werden könnten. Das System liefert Messungen der Knötchen, wie zum Beispiel den durchschnittlichen Durchmesser, den Durchmesser der langen Achse, den Durchmesser der kurzen Achse sowie das Gesamtvolumen.

   contextflow DETECT Lung CT ist für die Verwendung als zweites Lesegerät vorgesehen, zusätzlich zur ursprünglichen Messung durch Radiologen. Die Ergebnisse von contextflow DETECT Lung CT sollen die Informationen ergänzen, die Radiologen bei ihrem Entscheidungsprozess berücksichtigen.

2. Studiendesign

   Dies wird eine retrospektive Multi-Reader-Multi-Case-Studie (MRMC) sein. Die Leistung von Radiologen allein wird mit der Leistung von Radiologen, die durch die Detektionssoftware (als Zweitleser) unterstützt werden, verglichen. Die Studie umfasst 10 Reader und einen endgültigen Datensatz von 350 Scans, die von mindestens 3 radiologischen Zentren gesammelt und von Wahrheitsexperten überarbeitet wurden. Während der Studie sind drei folgende Reads geplant: Read 1 (Wahrheit), Read 2 (Baseline, ohne CADe-Unterstützung), Read 3 (Intervention, mit CADe-Unterstützung).

   Die Studie wird aus 350 CT-Bildern bestehen, die von asymptomatischen erwachsenen Patienten gesammelt wurden. Mindestens 50 % der Fälle sollen US-Daten sein, andere Fälle werden von europäischen Radiologiezentren erhoben. Mindestens 65 % der Fälle umfassen mindestens einen Lungenknoten. Der Datensatz enthält auch Fälle ohne Knötchen.

3. Auswahl von Lesern

   Qualifikationskriterien für Leser:

   • US-Board of Radiology oder gleichwertige Spezialzertifizierung
   • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Interpretation von Thorax-CT
   • Fellowship-Ausbildung in Thorax-/Brustbildgebung,
   • Erfolgreiches Training zur Nutzung von Studiensoftware.

4. Auswahl von Patienten und Bilddaten

   Patienten, deren Thorax-CT-Bilder in den Datensatz aufgenommen wurden, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

   • Erwachsene Patienten (22 Jahre oder älter) mit einer Anzahl von Knötchen im Bereich von 0 bis 10;
   • Bei Patienten mit mindestens einem Lungenknoten: im Ground-Truthing-Verfahren erkannte und bestätigte Knoten;
   • Asymptomatische Patienten, die sich einer routinemäßigen Thorax-CT-Untersuchung unterziehen.

   Bildgebungsdaten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

   • Die Bilder sind CT-Bilder der Brust, die den gesamten linken und rechten Lungenflügel zeigen;
   • Bilder zeigen keine Bewegungsartefakte des Patienten;
   • Bilder des Brustkorbs müssen in axialer Ebene rekonstruiert werden;
   • Die Anzahl der Knötchen pro Bild betrug 10 oder weniger;
   • Alle Knoten messen zwischen 4 und 30 mm im maximalen Längsachsendurchmesser beim CT-Scan.

5. Verfahren der Leserstudie

   Ablauf des Ground-Truth-Prozesses: 3 von der US-amerikanischen Behörde zertifizierte Thoraxradiologen mit mindestens 5 Jahren Erfahrung nach einem entsprechenden Stipendium werden gebeten, CT-Scans zu lesen und umsetzbare Knoten in Bildern aus dem Ground-Truthing-Datensatz (370 CT-Scans, die zufällig aus einer ausgewogenen Kandidatendatenbank ausgewählt wurden) zu identifizieren Markieren Sie sie, indem Sie manuell Begrenzungsrahmen um sie herum ziehen.

   Arbeitsablauf des Lesevorgangs: Für jeden CT-Scan findet der Lesevorgang in zwei Schritten statt: (1) Einzelablesung des Lesers ohne Kontextfluss-DETECT-Lungen-CT-Unterstützung und (2) zweite Leserlesung mit Kontextfluss-DETECT-Lungen-CT als Zweit- Leser. In jedem Schritt analysieren die Leser einen Datensatz von 350 CT-Scans mit begrenzten klinischen Informationen.

6. Verblindung und Randomisierung

   Die Identifizierung der für die Studie ausgewählten Fälle sowie individuelle Analysen zwischen den Lesern werden für die Leser verblindet. Die Leser haben keinen Zugriff auf die Ergebnisse des Truthing-Verfahrens oder auf die Information, wie viele umsetzbare Knötchen in einzelnen CT-Bildern lokalisiert wurden.

   Die Bildübermittlungs- und Anmerkungsplattform generiert die zufällige Aufgabenliste für jeden Leser. Die Lesereihenfolge wird für alle Lesegeräte unterschiedlich sein.

7. Studienziele und Endpunkte

   Das primäre und sekundäre Ziel der Leserstudie besteht darin, die verbesserte diagnostische Genauigkeit von Radiologen mit CADe im Vergleich zur diagnostischen Genauigkeit von Radiologen ohne CADe in zu demonstrieren

   Primär

   • Lokalisieren der Läsionen mit dem erweiterten Bereich unter der Free-Response-Empfänger-Betriebskennlinie (AUC von FROC)

   Sekundär

   • Krankheitserkennung mit (AUC von ROC)
   • Verbesserte Krankheitserkennung mit AUC von LROC

   Die folgenden Endpunkte werden ebenfalls bewertet:

   • Der Unterschied in der Empfindlichkeit der Läsionserkennung mit und ohne CADe bei einer bestimmten durchschnittlichen falsch positiven Anzahl von Läsionen pro Bild;
   • Der Unterschied in der Sensitivität der Krankheitsdiagnostik mit und ohne CADe bei angegebener Spezifität;
   • Positiver Vorhersagewert für die Krankheitsdiagnose
   • Negativer prädiktiver Wert für die Krankheitsdiagnose

8. Datenmanagement

   Alle Daten, die Teil der Studie sind, sowohl von unseren Partnern geteilt als auch aus öffentlichen Quellen heruntergeladen, wurden gemäß HIPAA- und/oder GDPR-Vorschriften anonymisiert und enthalten keine geschützten Gesundheitsinformationen.

9. Ende des Studiums

Die Leserstudie gilt als abgeschlossen, wenn eine ausreichende Anzahl von Bildern analysiert wurde, um eine zufriedenstellende statistische Testleistung im Mittel der statistischen Aussagekraft zu erzielen. Dazu sollten mindestens 300 Scans analysiert werden.