Evaluatie van Contextflow DETECT Lung CT-knobbeldetectiesoftware in thorax-CT-scans

1. Achtergrond en redenering

   Volgens de American Cancer Society was longkanker de tweede meest gediagnosticeerde vorm van kanker met naar schatting 2,2 miljoen nieuwe gevallen in 2020. Momenteel is de meest effectieve manier om kankersterfte terug te dringen een vroege diagnose van longkanker. In de routinematige klinische praktijk werd de diagnose van veel longkanker in een vroeg stadium echter vertraagd, omdat de meeste patiënten vaak asymptomatisch zijn. Dat is de belangrijkste reden waarom snelle en minst invasieve longziektescreening zo belangrijk is voor de vroege detectie van pathologische veranderingen bij asymptomatische patiënten uit hoogrisicocohorten. Computertomografie (CT) is de meest recente gedomineerde verbeeldingstool die wordt gebruikt om longbeelden vast te leggen, en dus ook voor detectie en karakterisering van knobbeltjes. Bijgevolg zijn computerondersteunde detectie- en softwaresystemen op basis van kunstmatige intelligentie een van de meest prominente en waardevolle hulpmiddelen geworden voor de detectie van longknobbeltjes.

   Het doel van het voorgestelde lezersonderzoek is om een ​​van dergelijke tools, contextflow DETECT Lung CT, te evalueren en te beoordelen in hoeverre het ondersteunen van radiologen met een computerondersteund detectiesysteem de detectie van knobbeltjes verbetert en radiologen ondersteunt bij het besluitvormingsproces.

   contextflow DETECT Lung CT is een AI-gebaseerde webapplicatie voor 3D medische beeldvormingsgegevens. Het is bedoeld om te worden gebruikt voor de detectie en visualisatie van longknobbels in CT-scans van de borst van klinisch asymptomatische volwassen patiënten.

   Het systeem is bedoeld om radiologen te waarschuwen voor specifieke locaties waar knobbeltjes kunnen worden gedetecteerd die anders over het hoofd zouden worden gezien. Het systeem biedt metingen van de knobbeltjes, zoals de gemiddelde diameter, de diameter van de lange as, de diameter van de korte as en het totale volume.

   contextflow DETECT Lung CT is bedoeld om te worden gebruikt als tweede lezer, naast de originele uitlezing die wordt uitgevoerd door radiologen. Resultaten geleverd door contextflow DETECT Lung CT zijn bedoeld als aanvulling op de informatie waarmee radiologen rekening houden tijdens hun besluitvormingsproces.

2. Studie ontwerp

   Dit zal een retrospectieve, multi-reader multi-case (MRMC) studie zijn. De prestaties van radiologen alleen zullen worden vergeleken met de prestaties van radiologen ondersteund door de detectiesoftware (als tweede lezer). De studie zal 10 lezers omvatten en een definitieve dataset van 350 scans verzameld van ten minste 3 radiologiecentra en herzien door waarnemers. Tijdens het onderzoek zijn drie volgende reads gepland: Read 1 (Waarheid), Read 2 (Baseline, zonder CADe assistentie), Read 3 (Interventie, met CADe assistentie).

   De studie zal bestaan ​​uit 350 CT-beelden verzameld van asymptomatische volwassen patiënten. Minstens 50% van de gevallen zullen Amerikaanse gegevens zijn, andere gevallen zullen worden verzameld uit Europese radiologiecentra. Ten minste 65% van de gevallen zal ten minste één longknobbel omvatten. De dataset zal ook gevallen zonder knobbeltjes bevatten.

3. Selectie van lezers

   Kwalificatiecriteria voor lezers:

   • US-board of Radiology of gelijkwaardige specialiteitscertificering
   • Ten minste 5 jaar ervaring met CT-interpretatie van de borst
   • Fellowship-getraind in thoracale/borstbeeldvorming,
   • Succesvolle training over het gebruik van studiesoftware.

4. Selectie van patiënten en beeldgegevens

   Patiënten van wie CT-beelden van de borst zijn opgenomen in de dataset, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

   • Volwassen patiënten (22 jaar of ouder) met een aantal knobbeltjes variërend van 0 tot 10;
   • Voor patiënten met ten minste één longknobbel: knobbeltjes gedetecteerd en bevestigd in de grondwaarnemingsprocedure;
   • Asymptomatische patiënten, die een routinematige CT-scan van de borst ondergaan.

   Beeldvormingsgegevens moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

   • Beelden zijn CT-beelden van de borstkas met volledige linker- en rechterlong;
   • Afbeeldingen tonen geen bewegingsartefacten van de patiënt;
   • Afbeeldingen van de borstkas moeten in het axiale vlak worden gereconstrueerd;
   • Het aantal knobbeltjes per afbeelding was 10 of minder;
   • Alle knobbeltjes meten tussen 4 - 30 mm in maximale lengte-asdiameter bij CT-scan.

5. Reader studie procedures

   Werkstroom van het Ground Truth-proces: 3 door de Amerikaanse raad gecertificeerde thoracale radiologen met ten minste 5 jaar ervaring na overeenkomstige fellowship zullen worden gevraagd om CT-scans te lezen en bruikbare knobbeltjes te identificeren in afbeeldingen van de dataset voor grondwaarneming (370 CT-scans willekeurig gekozen uit een gebalanceerde kandidatendatabase) door markeer ze door er handmatig kaders omheen te tekenen.

   Leesproces workflow: Voor elke CT-scan vindt het leesproces plaats in twee stappen: (1) de lezer stand-alone lezing, zonder contextflow DETECT Lung CT assistentie en (2) tweede lezer lezing met contextflow DETECT Lung CT als een tweede- lezer. In elke stap analyseren lezers 350 CT-scans dataset, met beperkte klinische informatie.

6. Blindering en randomisatie

   De identificatie van gevallen die voor het onderzoek zijn geselecteerd, evenals individuele analyses tussen lezers, zullen voor lezers worden verblind. Lezers hebben geen toegang tot de resultaten van de waarheidsvindingsprocedure of tot de informatie hoeveel bruikbare knobbeltjes zijn gelokaliseerd in individuele CT-beelden.

   Het platform voor het indienen van afbeeldingen en het annotatieplatform genereert de willekeurige takenlijst voor elke lezer. De volgorde van de lezers zal voor alle lezers anders zijn.

7. Bestudeer doelstellingen en eindpunten

   De primaire en secundaire doelstellingen van het lezersonderzoek zijn het aantonen van verbeterde diagnostische nauwkeurigheid van radiologen met CADe in vergelijking met de diagnostische nauwkeurigheid van radiologen zonder CADe in

   Primair

   • Lokaliseren van de laesies met het verbeterde gebied onder de vrije-respons-ontvanger-operating-karakteristiekcurve (AUC of FROC)

   Ondergeschikt

   • Ziekte opsporen met behulp van (AUC of ROC)
   • Verbetering van ziekte-identificatie met AUC van LROC

   De volgende eindpunten zullen ook worden geëvalueerd:

   • Het verschil in gevoeligheden van laesiedetectie met en zonder CADe gegeven gespecificeerd gemiddeld fout-positief aantal laesies per beeld;
   • Het verschil in gevoeligheden van ziektediagnostiek met en zonder CADe gegeven gespecificeerde specificiteit;
   • Positief voorspellende waarde voor ziektediagnose
   • Negatieve voorspellende waarde voor ziektediagnose

8. Gegevensbeheer

   Alle gegevens die deel uitmaken van het onderzoek, zowel gedeeld door onze partners als gedownload van openbare bronnen, zijn geanonimiseerd volgens de HIPAA- en/of AVG-regelgeving en bevatten geen beschermde gezondheidsinformatie.

9. Einde van de studie

Het lezersonderzoek wordt als voltooid beschouwd wanneer een voldoende aantal beelden is geanalyseerd om een ​​bevredigende statistische testprestatie op het gebied van statistisch vermogen te bereiken. Om dat te bereiken moeten minimaal 300 scans worden geanalyseerd.