Hodnocení softwaru Contextflow DETECT Lung CT Nodule Detection při CT vyšetřeních hrudníku

1. Pozadí a zdůvodnění

   Podle American Cancer Society byla rakovina plic druhou běžně diagnostikovanou rakovinou s odhadem 2,2 milionu nových případů v roce 2020. V současnosti je nejúčinnějším způsobem snížení úmrtnosti na rakovinu včasná diagnostika rakoviny plic. V rutinní klinické praxi však byla diagnóza mnoha raných stádií rakoviny plic opožděna kvůli skutečnosti, že většina pacientů je často asymptomatická. To je hlavní důvod, proč je rychlý a co nejméně invazivní screening plicních onemocnění tak důležitý pro včasnou detekci patologických změn u asymptomatických pacientů z vysoce rizikových kohort. Počítačová tomografie (CT) je nejnovějším dominantním zobrazovacím nástrojem používaným k zachycení plicních snímků, a tedy také k detekci a charakterizaci uzlin. V důsledku toho se počítačem podporovaná detekce a softwarové systémy založené na umělé inteligenci staly jedním z nejvýznamnějších a nejcennějších nástrojů pro detekci plicních uzlin.

   Cílem navrhované čtenářské studie je zhodnotit jeden z takových nástrojů, contextflow DETECT Lung CT, a posoudit, do jaké míry podpora radiologů počítačově podporovaným detekčním systémem zlepšuje detekci uzlů a podporuje radiology v rozhodovacím procesu.

   contextflow DETECT Lung CT je webová aplikace založená na umělé inteligenci pro 3D lékařská zobrazovací data. Je určen k použití pro detekci a vizualizaci plicních uzlin při CT vyšetřeních hrudníku u klinicky asymptomatických dospělých pacientů.

   Systém má upozornit radiology na konkrétní místa, ve kterých lze detekovat uzliny, které by jinak mohly být přehlédnuty. Systém poskytuje měření uzlů, jako je průměrný průměr, průměr dlouhé osy, průměr krátké osy a také celkový objem.

   contextflow DETECT Lung CT je určen k použití jako druhá čtečka, navíc k původnímu čtení prováděnému radiology. Výsledky poskytované pomocí contextflow DETECT Lung CT jsou určeny k doplnění informací, které radiologové berou v úvahu během svého rozhodovacího procesu.

2. Studovat design

   Půjde o retrospektivní multi-případovou studii pro více čtenářů (MRMC). Výkon samotných radiologů bude porovnán s výkonem radiologů podporovaných detekčním softwarem (jako druhá čtečka). Studie bude zahrnovat 10 čtenářů a konečný datový soubor 350 skenů shromážděných z nejméně 3 radiologických center a revidovaných pravdivostmi. Během studie jsou plánována tři následující čtení: Čtení 1 (Pravda), Čtení 2 (Základní linie, bez asistence CADe), Čtení 3 (Intervence, s pomocí CADe).

   Studie se bude skládat z 350 CT snímků odebraných od asymptomatických dospělých pacientů. Nejméně 50 % případů budou data z USA, ostatní případy budou shromažďovány z evropských radiologických center. Nejméně 65 % případů bude zahrnovat alespoň jeden plicní uzel. Dataset bude zahrnovat i případy bez uzlin.

3. Výběr čtenářů

   Kvalifikační kritéria čtenářů:

   • Americká rada pro radiologii nebo ekvivalentní specializovaná certifikace
   • Alespoň 5 let zkušeností s interpretací CT hrudníku
   • Společenstvo vycvičené v zobrazování hrudníku/hrudníku,
   • Úspěšné školení o používání studijního softwaru.

4. Výběr pacientů a zobrazovacích dat

   Pacienti, jejichž CT snímky hrudníku byly zahrnuty do souboru dat, musí splňovat všechna následující kritéria:

   • Dospělí pacienti (ve věku 22 let nebo starší) s počtem uzlů v rozmezí od 0 do 10;
   • Pro pacienty s alespoň jedním plicním uzlíkem: uzliny zjištěné a potvrzené v proceduře zakládající pravdivost;
   • Asymptomatičtí pacienti, kteří podstupují rutinní CT vyšetření hrudníku.

   Zobrazovací data musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do této studie:

   • Obrázky jsou CT snímky hrudníku zobrazující celou levou a pravou plíci;
   • Snímky neukazují žádné pohybové artefakty pacienta;
   • Obrazy hrudníku musí být rekonstruovány v axiální rovině;
   • Počet uzlů na snímek byl 10 nebo méně;
   • Všechny uzliny měřící mezi 4 - 30 mm v maximálním průměru dlouhé osy na CT skenu.

5. Postupy čtenářského studia

   Pracovní postup procesu pozemní pravdy: 3 američtí certifikovaní hrudní radiologové s alespoň 5letou praxí po odpovídajícím stipendiu budou požádáni, aby přečetli CT skeny a identifikovali použitelné uzly v obrazech z pozemní pravdivosti datové sady (370 CT skenů náhodně vybraných z vyvážené databáze kandidátů) jejich označení ručním nakreslením ohraničovacích rámečků kolem nich.

   Pracovní postup procesu čtení: U každého CT skenu bude proces čtení probíhat ve dvou krocích: (1) samostatné čtení čtenáře, bez kontextového toku DETECT Lung CT asistence a (2) druhé čtení čtenáře s kontextovým tokem DETECT Lung CT jako druhý- čtenář. V každém kroku budou čtenáři analyzovat soubor dat 350 CT skenů s omezenými klinickými informacemi.

6. Zaslepení a randomizace

   Identifikace případů vybraných pro studii i jednotlivé analýzy mezi čtenáři budou pro čtenáře zaslepené. Čtenáři nebudou mít přístup k výsledkům pravdivostní procedury ani k informacím, kolik funkčních uzlů bylo lokalizováno v jednotlivých CT snímcích.

   Platforma pro odesílání obrázků a anotací vygeneruje náhodný seznam úkolů pro každého čtenáře. Pořadí čtenářů se bude u všech čtenářů lišit.

7. Cíle a koncové body studie

   Primárním a sekundárním cílem čtenářské studie je prokázat zvýšenou diagnostickou přesnost radiologů s CADe ve srovnání s diagnostickou přesností radiologů bez CADe v

   Hlavní

   • Lokalizace lézí se zvýšenou oblastí pod operační křivkou přijímače s volnou odezvou (AUC of FROC)

   Sekundární

   • Detekce onemocnění pomocí (AUC of ROC)
   • Zlepšení identifikace onemocnění pomocí AUC LROC

   Budou také hodnoceny následující koncové body:

   • Rozdíl v citlivosti detekce lézí s CADe a bez CADe daný stanovený průměrný falešně pozitivní počet lézí na snímek;
   • Rozdíl v citlivosti diagnostiky onemocnění s CADe a bez CADe při dané specifikaci;
   • Pozitivní prediktivní hodnota pro diagnostiku onemocnění
   • Negativní prediktivní hodnota pro diagnostiku onemocnění

8. Správa dat

   Všechna data, která jsou součástí studie, sdílená našimi partnery nebo stažená z veřejných zdrojů, byla anonymizována v souladu s nařízeními HIPAA a/nebo GDPR a neobsahují žádné chráněné zdravotní informace.

9. Konec studia

Čtenářská studie bude považována za dokončenou, když bude analyzován dostatečný počet snímků k dosažení uspokojivého výkonu statistického testu v průměrech statistické síly. K dosažení tohoto cíle by mělo být analyzováno alespoň 300 skenů.