Evaluering af Contextflow DETECT Lung CT Nodule Detection Software i Chest CT-scanninger

1. Baggrund og begrundelse

   Ifølge American Cancer Society var lungekræft den anden almindeligt diagnosticerede kræftsygdom med anslået 2,2 millioner nye tilfælde i 2020. I øjeblikket er den mest effektive måde at reducere kræftdødeligheden på tidlig diagnose af lungekræft. Men i rutinemæssig klinisk praksis blev mange tidlige stadier af lungekræft forsinket i diagnosticering, på grund af det faktum, at de fleste patienter ofte er asymptomatiske. Det er hovedårsagen til, at hurtig og den mindst invasive lungesygdomsscreening er så vigtig for tidlig påvisning af patologiske forandringer hos asymptomatiske patienter fra højrisiko-kohorter. Computertomografi (CT) er det seneste dominerede forestillingsværktøj, der bruges til at optage lungebilleder og derfor også til detektion og karakterisering af knuder. Derfor er computerstøttede detektions- og softwaresystemer baseret på kunstig intelligens blevet et af de mest fremtrædende og værdifulde værktøjer til påvisning af lungeknuder.

   Formålet med det foreslåede læserstudie er at evaluere et af sådanne værktøjer, contextflow DETECT Lung CT, og at vurdere, i hvilket omfang støtte til radiologer med et computerstøttet detektionssystem forbedrer detektionen af ​​knuder og understøtter radiologer i beslutningsprocessen.

   contextflow DETECT Lung CT er en AI-baseret webapplikation til 3D medicinsk billeddannelsesdata. Det er beregnet til at blive brugt til påvisning og visualisering af lungeknuder i CT-scanninger af brystet af klinisk asymptomatiske voksne patienter.

   Systemet er beregnet til at advare radiologer om specifikke steder, hvor der kan detekteres knuder, som ellers kan blive overset. Systemet giver målinger af knuderne, såsom gennemsnitsdiameter, langaksediameter, kortaksediameter samt det samlede volumen.

   contextflow DETECT Lung CT er beregnet til at blive brugt som en anden læser, ud over den originale læsning udført af radiologer. Resultater leveret af contextflow DETECT Lung CT er beregnet til at supplere den information, som radiologer tager i betragtning under deres beslutningsproces.

2. Studere design

   Dette vil være et retrospektivt, multi-reader multi-case (MRMC) studie. Alene radiologers præstation vil blive sammenlignet med radiologers præstation understøttet af detektionssoftwaren (som en anden læser). Undersøgelsen vil omfatte 10 læsere og et endeligt datasæt på 350 scanninger indsamlet fra mindst 3 radiologicentre og revideret af truthers. I løbet af undersøgelsen er tre følgende læsninger planlagt: Læs 1 (Truthing), Læs 2 (Baseline, uden CADe-assistance), Læs 3 (Intervention, med CADe-assistance).

   Studiet vil bestå af 350 CT-billeder indsamlet fra asymptomatiske voksne patienter. Mindst 50 % af tilfældene skal være amerikanske data, andre tilfælde vil blive indsamlet fra europæiske radiologicentre. Mindst 65 % af tilfældene vil omfatte mindst én lungeknude. Datasættet vil også omfatte tilfælde uden knuder.

3. Udvalg af læsere

   Læsernes kvalifikationskriterier:

   • US-board of Radiology eller tilsvarende speciale certificering
   • Mindst 5 års erfaring med CT-tolkning af brystet
   • Fellowship-trænet i thorax/brystbilleddannelse,
   • Succesfuld træning i brugen af ​​studiesoftware.

4. Udvælgelse af patienter og billeddata

   Patienter, hvis CT-billeder af brystet blev inkluderet i datasættet, skal opfylde alle følgende kriterier:

   • Voksne patienter (i alderen 22 eller ældre) med antallet af knuder varierede fra 0 til 10;
   • For patienter med mindst én lungeknude: knuder opdaget og bekræftet i grundtruth-proceduren;
   • Asymptomatiske patienter, som gennemgår en rutinemæssig CT-scanning af brystet.

   Billeddata skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være med i denne undersøgelse:

   • Billeder er CT-billeder af brystet, der viser fuld venstre og højre lunge;
   • Billeder viser ingen bevægelsesartefakter hos patienten;
   • Billeder af brystet skal rekonstrueres i aksialplan;
   • Antallet af knuder pr. billede var 10 eller færre;
   • Alle knuder, der måler mellem 4 - 30 mm i maksimal langaksediameter ved CT-scanning.

5. Læserstudieprocedurer

   Ground truth process workflow: 3 amerikanske bestyrelsescertificerede thoraxradiologer med mindst 5 års erfaring efter tilsvarende stipendium vil blive bedt om at læse CT-scanninger og identificere handlingsrettede knuder i billeder fra ground truthing-datasæt (370 CT-scanninger tilfældigt valgt fra balanceret kandidatdatabase) af markere dem ved manuelt at tegne afgrænsningskasser rundt om dem.

   Læseprocess arbejdsgang: For hver CT-scanning vil læseprocessen foregå i to trin: (1) læserens stand-alone læsning, uden kontekstflow DETECT Lung CT assistance og (2) anden læsers læsning med contextflow DETECT Lung CT som en anden- læser. I hvert trin vil læserne analysere 350 CT-scanningsdatasæt med begrænset klinisk information.

6. Blænding og randomisering

   Identifikationen af ​​tilfælde, der er udvalgt til undersøgelsen, samt individuelle analyser mellem læsere vil blive blindet for læserne. Læsere vil ikke have adgang til resultaterne fra sandhedsproceduren eller til informationen om, hvor mange handlingsbare knuder, der er blevet lokaliseret i individuelle CT-billeder.

   Billedindsendelse og annoteringsplatform vil generere den tilfældige opgaveliste for hver læser. Læserrækkefølgen vil være forskellig for alle læsere.

7. Studiemål og endepunkter

   De primære og sekundære mål med læserundersøgelsen er at demonstrere øget diagnostisk nøjagtighed hos radiologer med CADe sammenlignet med den diagnostiske nøjagtighed hos radiologer uden CADe i

   Primær

   • Lokalisering af læsionerne med det forstærkede område under fri-respons modtagerens operationskarakteristikkurve (AUC for FROC)

   Sekundær

   • Påvisning af sygdom ved hjælp af (AUC af ROC)
   • Forbedring af sygdomsidentifikation med AUC af LROC

   Følgende endepunkter vil også blive evalueret:

   • Forskellen i følsomhed for læsionsdetektion med og uden CADe givet specificerede gennemsnitlige falske positive antal læsioner pr. billede;
   • Forskellen i følsomhed for sygdomsdiagnostik med og uden CADe givet specificeret specificitet;
   • Positiv prædiktiv værdi for sygdomsdiagnose
   • Negativ prædiktiv værdi for sygdomsdiagnose

8. Datastyring

   Alle data, der er en del af undersøgelsen, både delt af vores partnere eller downloadet fra offentlige kilder, blev anonymiseret i henhold til HIPAA- og/eller GDPR-reglerne og inkluderer ingen beskyttede sundhedsoplysninger.

9. Slut på studiet

Læserundersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet, når et tilstrækkeligt antal billeder er blevet analyseret til at opnå en tilfredsstillende statistisk testpræstation ved hjælp af statistisk magt. For at opnå dette bør mindst 300 scanninger analyseres.