Evaluering av Contextflow DETECT Lung CT Nodule Detection Software i Chest CT-skanninger

1. Bakgrunn og begrunnelse

   Ifølge American Cancer Society var lungekreft den andre ofte diagnostiserte kreften med anslagsvis 2,2 millioner nye tilfeller i 2020. Foreløpig er den mest effektive måten å redusere kreftdødeligheten på tidlig diagnose av lungekreft. I rutinemessig klinisk praksis ble imidlertid mange tidlige stadier av lungekreft forsinket i diagnosen, på grunn av det faktum at de fleste pasienter ofte er asymptomatiske. Det er hovedgrunnen til at rask og minst invasiv lungesykdomsscreening er så viktig for tidlig oppdagelse av patologiske endringer hos asymptomatiske pasienter fra høyrisikokohorter. Computertomografi (CT) er det siste dominerte imaginasjonsverktøyet som brukes til å fange lungebilder, og derfor også for noduledeteksjon og karakterisering. Følgelig har datastøttet deteksjon og programvaresystemer basert på kunstig intelligens blitt et av de mest fremtredende og verdifulle verktøyene for påvisning av lungeknuter.

   Målet med den foreslåtte leserstudien er å evaluere et av slike verktøy, contextflow DETECT Lung CT, og å vurdere i hvilken grad det å støtte radiologer med et datastøttet deteksjonssystem forbedrer deteksjonen av knuter og støtter radiologer i beslutningsprosessen.

   contextflow DETECT Lung CT er en AI-basert nettapplikasjon for medisinsk 3D-bildedata. Den er ment å brukes til påvisning og visualisering av lungeknuter i CT-skanninger av brystet av klinisk asymptomatiske voksne pasienter.

   Systemet er ment å varsle radiologer om spesifikke steder der knuter kan oppdages som ellers kan bli oversett. Systemet gir målinger av knutene, slik som gjennomsnittlig diameter, langaksediameter, kortaksediameter samt totalvolum.

   contextflow DETECT Lung CT er ment å brukes som en andre leser, i tillegg til originalavlesning utført av radiologer. Resultater levert av contextflow DETECT Lung CT er ment å utfylle informasjonen som radiologer tar i betraktning under beslutningsprosessen.

2. Studere design

   Dette vil være en retrospektiv, multi-reader multi-case (MRMC) studie. Ytelsen til radiologer alene vil bli sammenlignet med ytelsen til radiologer støttet av deteksjonsprogramvaren (som en andre leser). Studien vil inkludere 10 lesere og et endelig datasett med 350 skanninger samlet inn fra minst 3 radiologisentre og revidert av sannere. I løpet av studien er det planlagt tre følgende lesninger: Les 1 (Truthing), Les 2 (Baseline, uten CADe-assistanse), Les 3 (Intervensjon, med CADe-assistanse).

   Studien vil bestå av 350 CT-bilder samlet inn fra asymptomatiske voksne pasienter. Minst 50 % av tilfellene skal være amerikanske data, andre saker vil bli samlet inn fra europeiske radiologisentre. Minst 65 % av tilfellene vil omfatte minst én lungeknute. Datasettet vil også inkludere tilfeller uten knuter.

3. Utvalg av lesere

   Lesernes kvalifikasjonskriterier:

   • US-styret for radiologi eller tilsvarende spesialitetssertifisering
   • Minst 5 års erfaring med tolking av bryst-CT
   • Fellowship-trent i thorax/brystavbildning,
   • Vellykket opplæring i bruk av studieprogramvare.

4. Utvalg av pasienter og bildedata

   Pasienter hvis CT-bilder av brystet ble inkludert i datasettet, må oppfylle alle følgende kriterier:

   • Voksne pasienter (22 år eller eldre) med antall knuter varierte fra 0 til 10;
   • For pasienter med minst én lungeknute: knuter oppdaget og bekreftet i grunn-truthing-prosedyren;
   • Asymptomatiske pasienter, som gjennomgår en rutinemessig CT-skanning av brystet.

   Bildedata må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være med i denne studien:

   • Bilder er CT-bilder av brystet som viser hele venstre og høyre lunge;
   • Bilder viser ingen bevegelsesartefakter av pasienten;
   • Bilder av brystet må rekonstrueres i aksialplan;
   • Antall knuter per bilde var 10 eller færre;
   • Alle knuter som måler mellom 4 - 30 mm i maksimal langaksediameter ved CT-skanning.

5. Leserstudieprosedyrer

   Ground truth prosess arbeidsflyt: 3 amerikanske styresertifiserte thoraxradiologer med minst 5 års erfaring etter tilsvarende stipend vil bli bedt om å lese CT-skanninger og identifisere handlingsbare knuter i bilder fra ground truthing-datasettet (370 CT-skanninger tilfeldig valgt fra balansert kandidatdatabase) av markere dem ved å manuelt tegne avgrensningsbokser rundt dem.

   Leseprosessens arbeidsflyt: For hver CT-skanning vil leseprosessen foregå i to trinn: (1) leserens frittstående lesing, uten kontekstflyt DETECT Lung CT assistanse og (2) andre lesers lesing med kontekstflyt DETECT Lung CT som en andre- leser. I hvert trinn vil leserne analysere 350 CT-skanningsdatasett, med begrenset klinisk informasjon.

6. Blinding og randomisering

   Identifiseringen av saker som er valgt ut for studien, samt individuelle analyser mellom leserne vil bli blindet for leserne. Lesere vil ikke ha tilgang til resultatene fra sannhetsprosedyren eller til informasjonen om hvor mange handlingsbare knuter som er lokalisert i individuelle CT-bilder.

   Bildeinnsending og merknadsplattform vil generere den tilfeldige oppgavelisten for hver leser. Leserrekkefølgen vil være forskjellig for alle leserne.

7. Studiemål og endepunkter

   De primære og sekundære målene med leserstudien er å demonstrere forbedret diagnostisk nøyaktighet for radiologer med CADe sammenlignet med den diagnostiske nøyaktigheten til radiologer uten CADe i

   Hoved

   • Lokalisering av lesjonene med det forsterkede området under fri-respons mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC for FROC)

   Sekundær

   • Å oppdage sykdom ved hjelp av (AUC av ROC)
   • Forbedrer sykdomsidentifikasjon med AUC for LROC

   Følgende endepunkter vil også bli evaluert:

   • Forskjellen i sensitivitet for lesjonsdeteksjon med og uten CADe gitt spesifisert gjennomsnittlig falskt positive antall lesjoner per bilde;
   • Forskjellen i sensitivitet for sykdomsdiagnostikk med og uten CADe gitt spesifisert spesifisitet;
   • Positiv prediktiv verdi for sykdomsdiagnose
   • Negativ prediktiv verdi for sykdomsdiagnose

8. Dataledelse

   Alle data som er en del av studien, både delt av våre partnere eller lastet ned fra offentlige kilder, ble anonymisert i henhold til HIPAA- og/eller GDPR-forskrifter og inkluderer ingen beskyttet helseinformasjon.

9. Slutt på studiet

Leserstudien vil bli vurdert som fullført når et tilstrekkelig antall bilder er analysert for å oppnå en tilfredsstillende statistisk testytelse med statistisk kraft. For å oppnå dette bør minst 300 skanninger analyseres.