Ocena oprogramowania Contextflow DETECT Lung CT do wykrywania guzków w tomografii komputerowej klatki piersiowej

1. Tło i uzasadnienie

   Według American Cancer Society rak płuc był drugim często diagnozowanym nowotworem z szacunkową liczbą 2,2 miliona nowych przypadków w 2020 roku. Obecnie najskuteczniejszym sposobem zmniejszenia śmiertelności z powodu nowotworów jest wczesna diagnostyka raka płuca. Jednak w rutynowej praktyce klinicznej rozpoznanie wielu wczesnych stadiów raka płuca było opóźnione ze względu na fakt, że większość pacjentów jest często bezobjawowa. To główny powód, dla którego szybkie i najmniej inwazyjne skriningowe choroby płuc są tak ważne dla wczesnego wykrywania zmian patologicznych u bezobjawowych pacjentów z kohort wysokiego ryzyka. Tomografia komputerowa (CT) jest najnowszym zdominowanym narzędziem obrazowania używanym do przechwytywania obrazów płuc, a zatem także do wykrywania i charakteryzowania guzków. W konsekwencji komputerowo wspomagane systemy wykrywania i oprogramowania oparte na sztucznej inteligencji stały się jednymi z najbardziej znanych i wartościowych narzędzi do wykrywania guzków płucnych.

   Celem proponowanego badania czytelników jest ocena jednego z takich narzędzi, contextflow DETECT Lung CT, oraz ocena, w jakim stopniu wsparcie radiologów komputerowym systemem wykrywania poprawia wykrywanie guzków i wspiera radiologów w procesie podejmowania decyzji.

   contextflow DETECT Lung CT to oparta na sztucznej inteligencji aplikacja internetowa do trójwymiarowych danych obrazowania medycznego. Jest przeznaczony do wykrywania i wizualizacji guzków płucnych w tomografii komputerowej klatki piersiowej dorosłych pacjentów bez objawów klinicznych.

   System ma na celu ostrzeganie radiologów o określonych miejscach, w których można wykryć guzki, które w przeciwnym razie można by przeoczyć. System zapewnia pomiary guzków, takie jak średnica średnia, średnica w osi długiej, średnica w osi krótkiej, a także objętość całkowita.

   contextflow DETECT Lung CT jest przeznaczony do stosowania jako drugi czytnik, oprócz oryginalnego odczytu wykonywanego przez radiologów. Wyniki dostarczane przez contextflow DETECT Lung CT mają na celu uzupełnienie informacji branych pod uwagę przez radiologów w procesie podejmowania decyzji.

2. Projekt badania

   Będzie to retrospektywne badanie wieloprzypadkowe (MRMC) z udziałem wielu czytelników. Wydajność samych radiologów zostanie porównana z wydajnością radiologów wspieranych przez oprogramowanie do wykrywania (jako drugiego czytelnika). Badanie obejmie 10 czytelników i ostateczny zestaw danych składający się z 350 skanów zebranych z co najmniej 3 ośrodków radiologicznych i zweryfikowanych przez prawdziwców. Podczas badania zaplanowano trzy następujące odczyty: Odczyt 1 (Prawda), Odczyt 2 (Linia bazowa, bez pomocy CADe), Odczyt 3 (Interwencja, z pomocą CADe).

   Badanie będzie się składać z 350 obrazów tomografii komputerowej zebranych od bezobjawowych dorosłych pacjentów. Co najmniej 50% przypadków powinno pochodzić z danych z USA, inne przypadki będą zbierane z europejskich ośrodków radiologicznych. Co najmniej 65% przypadków będzie obejmować co najmniej jeden guzek w płucach. Zbiór danych będzie również obejmował przypadki bez guzków.

3. Wybór czytelników

   Kryteria kwalifikacji czytelników:

   • US-board of Radiology lub równoważny certyfikat specjalizacji
   • Co najmniej 5 lat doświadczenia w interpretacji TK klatki piersiowej
   • przeszkolony w zakresie obrazowania klatki piersiowej/klatki piersiowej,
   • Udane szkolenie w zakresie korzystania z oprogramowania do nauki.

4. Selekcja pacjentów i danych obrazowych

   Pacjenci, których obrazy TK klatki piersiowej zostały włączone do zbioru danych, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

   • Dorośli pacjenci (w wieku 22 lat lub starsi) z liczbą guzków w zakresie od 0 do 10;
   • Dla pacjentów z co najmniej jednym guzkiem w płucu: guzki wykryte i potwierdzone w procedurze gruntu;
   • Bezobjawowi pacjenci poddawani rutynowej tomografii komputerowej klatki piersiowej.

   Dane obrazowe muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby znaleźć się w tym badaniu:

   • Obrazy to obrazy CT klatki piersiowej przedstawiające pełne lewe i prawe płuco;
   • Obrazy nie pokazują żadnych artefaktów ruchowych pacjenta;
   • Obrazy klatki piersiowej muszą być zrekonstruowane w płaszczyźnie osiowej;
   • Liczba guzków na obraz wynosiła 10 lub mniej;
   • Wszystkie guzki mierzące od 4 do 30 mm w maksymalnej średnicy w osi długiej w tomografii komputerowej.

5. Procedury badania czytelnika

   Przebieg pracy w ramach procesu Ground True: 3 certyfikowanych przez amerykańską komisję radiologów klatki piersiowej z co najmniej 5-letnim doświadczeniem po odpowiednim stypendium zostanie poproszone o odczytanie tomografii komputerowej i zidentyfikowanie możliwych do zastosowania guzków na obrazach z zestawu danych dotyczących prawdy naziemnej (370 skanów TK wybranych losowo ze zrównoważonej bazy danych kandydatów) przez oznaczając je ręcznie rysując wokół nich obwiednie.

   Przebieg procesu odczytu: W przypadku każdego tomografii komputerowej proces odczytu będzie przebiegał w dwóch krokach: (1) samodzielny odczyt czytnika, bez wspomagania DETECT CT płuc z przepływem kontekstowym oraz (2) odczyt drugiego czytnika z przepływem kontekstowym DETECT CT płuc jako drugi czytelnik. Na każdym etapie czytelnicy przeanalizują zestaw danych 350 skanów CT z ograniczonymi informacjami klinicznymi.

6. Zaślepianie i randomizacja

   Identyfikacja przypadków wybranych do badania, a także indywidualne analizy między czytelnikami będą zaślepione dla czytelników. Czytelnicy nie będą mieli dostępu do wyników procedury prawdy ani do informacji, ile guzków nadających się do działania zlokalizowano na poszczególnych obrazach TK.

   Platforma przesyłania obrazów i adnotacji wygeneruje losową listę zadań dla każdego czytelnika. Kolejność czytelników będzie różna dla wszystkich czytelników.

7. Cele badania i punkty końcowe

   Głównym i drugorzędnym celem badania czytelników jest wykazanie zwiększonej dokładności diagnostycznej radiologów z CADe w porównaniu z dokładnością diagnostyczną radiologów bez CADe w

   Podstawowy

   • Lokalizacja zmian ze wzmocnionym obszarem pod krzywą charakterystyki działania odbiornika swobodnej odpowiedzi (AUC FROC)

   Wtórny

   • Wykrywanie choroby za pomocą (AUC ROC)
   • Poprawa identyfikacji choroby za pomocą AUC dla LROC

   Ocenione zostaną również następujące punkty końcowe:

   • Różnica czułości wykrywania zmian chorobowych z i bez CADe przy określonej średniej liczbie fałszywie dodatnich zmian chorobowych na obraz;
   • Różnica czułości diagnostyki choroby z i bez CADe przy określonej specyficzności;
   • Pozytywna wartość predykcyjna dla rozpoznania choroby
   • Ujemna wartość predykcyjna dla rozpoznania choroby

8. Zarządzanie danymi

   Wszystkie dane będące częścią badania, zarówno udostępnione przez naszych partnerów, jak i pobrane ze źródeł publicznych, zostały zanonimizowane zgodnie z przepisami HIPAA i/lub RODO i nie zawierają żadnych chronionych informacji zdrowotnych.

9. Koniec badania

Badanie czytelnika zostanie uznane za zakończone, gdy przeanalizowana zostanie wystarczająca liczba obrazów, aby uzyskać zadowalającą wydajność testu statystycznego w średnich mocy statystycznej. Aby to osiągnąć, należy przeanalizować co najmniej 300 skanów.