Contextflow DETECT Lung CT -kyhmyntunnistusohjelmiston arviointi rintakehän TT-skannauksissa

1. Tausta ja perustelut

   American Cancer Societyn mukaan keuhkosyöpä oli toiseksi yleisesti diagnosoitu syöpä arviolta 2,2 miljoonalla uudella tapauksella vuonna 2020. Tällä hetkellä tehokkain tapa vähentää syöpäkuolleisuutta on keuhkosyövän varhainen diagnosointi. Kuitenkin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä monien varhaisvaiheen keuhkosyöpien diagnoosi viivästyi, koska useimmat potilaat ovat usein oireettomia. Tämä on tärkein syy, miksi nopea ja vähiten invasiivinen keuhkosairausseulonta on niin tärkeä patologisten muutosten varhaisessa havaitsemisessa oireettomilla potilailla korkean riskin kohortteista. Tietokonetomografia (CT) on viimeisin hallitseva mielikuvitustyökalu, jota käytetään keuhkokuvien ottamiseen ja siten myös kyhmyjen havaitsemiseen ja karakterisointiin. Tämän seurauksena tekoälyyn perustuvista tietokoneavusteisista tunnistus- ja ohjelmistojärjestelmistä on tullut yksi näkyvimmistä ja arvokkaimmista työkaluista keuhkokyhmyjen havaitsemiseen.

   Ehdotetun lukijatutkimuksen tavoitteena on arvioida yhtä näistä työkaluista, kontekstivirtauksen DETECT Lung CT:tä, ja arvioida, missä määrin radiologien tukeminen tietokoneavusteisella tunnistusjärjestelmällä parantaa kyhmyjen havaitsemista ja tukee radiologia päätöksenteossa.

   Contextflow DETECT Lung CT on tekoälypohjainen verkkosovellus 3D-lääketieteellisen kuvantamisen tiedoille. Se on tarkoitettu käytettäväksi keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseen ja visualisointiin kliinisesti oireettomien aikuispotilaiden rintakehän TT-kuvauksissa.

   Järjestelmä on tarkoitettu varoittamaan radiologeja tietyistä paikoista, joissa voidaan havaita kyhmyjä, jotka voivat muuten jäädä huomiotta. Järjestelmä tarjoaa mittauksia kyhmyistä, kuten keskihalkaisijan, pitkän akselin halkaisijan, lyhyen akselin halkaisijan sekä kokonaistilavuuden.

   Contextflow DETECT Lung CT on tarkoitettu käytettäväksi toisena lukijana radiologien suorittaman alkuperäisen lukeman lisäksi. Contextflow DETECT Lung CT:n tuottamat tulokset on tarkoitettu täydentämään tietoa, jonka radiologit ottavat huomioon päätöksentekoprosessissaan.

2. Opintojen suunnittelu

   Tämä on retrospektiivinen, monen lukijan multi-case (MRMC) -tutkimus. Pelkästään radiologien suorituskykyä verrataan havaitsemisohjelmiston (toisena lukijana) tukemien radiologien suoritukseen. Tutkimukseen kuuluu 10 lukijaa ja lopullinen aineisto, joka sisältää 350 skannausta, jotka on kerätty vähintään kolmesta radiologiakeskuksesta ja jotka on tarkistettu totuudentuntijoiden toimesta. Tutkimuksen aikana suunnitellaan kolme seuraavaa lukukertaa: Read 1 (Truthing), Read 2 (Baseline, ilman CADe-apua), Read 3 (Interventio, CADe-avusta).

   Tutkimus koostuu 350 TT-kuvasta, jotka on kerätty oireettomilta aikuispotilailta. Vähintään 50 % tapauksista tulee olla Yhdysvaltojen tietoja, muut tapaukset kerätään eurooppalaisista radiologiakeskuksista. Vähintään 65 %:ssa tapauksista on vähintään yksi keuhkokyhmy. Tietojoukko sisältää myös tapauksia, joissa ei ole kyhmyjä.

3. Lukijoiden valinta

   Lukijoiden kelpoisuusvaatimukset:

   • Yhdysvaltain radiologian hallituksen tai vastaavan erikoisalan sertifiointi
   • Vähintään 5 vuoden kokemus rintakehän TT-tulkkauksesta
   • Fellowship-koulutettu rintakehän/rintakehän kuvantamisessa,
   • Onnistunut koulutus opintoohjelmiston käyttöön.

4. Potilaiden valinta ja kuvantamistiedot

   Potilaiden, joiden rintakehän TT-kuvat sisällytettiin tietoaineistoon, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

   • Aikuiset potilaat (22-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joiden kyhmyjen määrä vaihteli välillä 0-10;
   • Potilaat, joilla on vähintään yksi keuhkokyhmy: kyhmyt, jotka on havaittu ja vahvistettu maaperän totuudenmukaisessa menettelyssä;
   • Oireettomat potilaat, joille tehdään rutiini rintakehän CT-kuvaus.

   Kuvaustietojen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit ollakseen mukana tässä tutkimuksessa:

   • Kuvat ovat TT-kuvia rinnasta, joissa näkyy täysi vasen ja oikea keuhko;
   • Kuvissa ei näy potilaan liikeartefakteja;
   • Kuvat rinnasta on rekonstruoitava aksiaalisessa tasossa;
   • Kyhmyjen määrä kuvaa kohden oli 10 tai vähemmän;
   • Kaikki kyhmyt, joiden pituus on 4-30 mm maksimipitkäakselin halkaisijana TT-skannauksessa.

5. Lukijan opiskelumenettelyt

   Perustotuusprosessin työnkulku: Kolmea Yhdysvaltain hallituksen sertifioitua rintakehäradiologia, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus vastaavan apurahan jälkeen, pyydetään lukemaan CT-skannaukset ja tunnistamaan toimivia kyhmyjä kuvista maanpinnan totuustietoaineistosta (370 CT-skannausta satunnaisesti valittuna tasapainotetusta ehdokastietokannasta). merkitsemällä ne käsin piirtämällä rajauslaatikot niiden ympärille.

   Lukuprosessin työnkulku: Jokaisessa TT-skannauksessa lukuprosessi tapahtuu kahdessa vaiheessa: (1) lukijan erillinen luku, ilman kontekstivirran DETECT Lung CT -apua ja (2) toisen lukijan lukema kontekstivirran DETECT Lung CT:n kanssa toisena lukija. Jokaisessa vaiheessa lukijat analysoivat 350 CT-skannausaineistoa rajoitetuilla kliinisillä tiedoilla.

6. Sokkouttaminen ja satunnaistaminen

   Tutkimukseen valittujen tapausten tunnistaminen sekä yksittäiset lukijoiden väliset analyysit sokennetaan lukijoille. Lukijat eivät pääse käsiksi todentamismenettelyn tuloksiin tai tietoihin, kuinka monta toimivaa kyhmyä on paikallistettu yksittäisissä CT-kuvissa.

   Kuvien lähetys- ja huomautusalusta luo satunnaisen tehtäväluettelon jokaiselle lukijalle. Lukijajärjestys on erilainen kaikille lukijoille.

7. Tutkimuksen tavoitteet ja päätepisteet

   Lukijatutkimuksen ensisijaisena ja toissijaisena tavoitteena on osoittaa CADe-radiologien parannettu diagnostinen tarkkuus verrattuna radiologien, joilla ei ole CADe:tä, diagnostista tarkkuutta.

   Ensisijainen

   • Leesioiden lokalisointi parannetulla alueella vapaavaste-vastaanottimen toimintakäyrän alla (FROC:n AUC)

   Toissijainen

   • Taudin havaitseminen käyttämällä (ROC:n AUC)
   • Taudin tunnistamisen parantaminen LROC:n AUC:lla

   Myös seuraavat päätepisteet arvioidaan:

   • Leesioiden havaitsemisen herkkyyksien ero CADe:n kanssa ja ilman, kun on määritetty keskimääräinen vääriä positiivisia leesioita kuvaa kohti;
   • Erot sairauden diagnostisten herkkyyksien välillä CADe:n kanssa ja ilman, tietyllä spesifisyydellä;
   • Positiivinen ennustearvo sairauden diagnoosille
   • Negatiivinen ennustearvo sairauden diagnoosille

8. Tiedonhallinta

   Kaikki tutkimukseen sisältyvät tiedot, sekä kumppaneidemme jakamat että julkisista lähteistä ladatut, anonymisoitiin HIPAA- ja/tai GDPR-säädösten mukaisesti, eivätkä ne sisällä suojattuja terveystietoja.

9. Tutkimuksen loppu

Lukijatutkimus katsotaan päättyneeksi, kun riittävä määrä kuvia on analysoitu riittävän tilastollisen testin suorituskyvyn saavuttamiseksi tilastollisen tehon keinoin. Tämän saavuttamiseksi on analysoitava vähintään 300 skannausta.