Оценка ПО Contextflow DETECT Lung CT Nodule Detection при КТ грудной клетки

1. Предыстория и обоснование

   По данным Американского онкологического общества, рак легких был вторым наиболее часто диагностируемым раком с примерно 2,2 миллионами новых случаев в 2020 году. В настоящее время наиболее эффективным способом снижения онкологической смертности является ранняя диагностика рака легкого. Однако в обычной клинической практике многие ранние стадии рака легкого диагностировались с задержкой из-за того, что большинство пациентов часто протекают бессимптомно. Это основная причина, по которой быстрый и наименее инвазивный скрининг заболеваний легких так важен для раннего выявления патологических изменений у бессимптомных пациентов из групп высокого риска. Компьютерная томография (КТ) является самым современным методом визуализации, используемым для получения изображений легких и, следовательно, также для обнаружения и характеристики узлов. Следовательно, компьютерное обнаружение и программные системы, основанные на искусственном интеллекте, стали одним из наиболее известных и ценных инструментов для обнаружения легочных узлов.

   Целью предлагаемого исследования для читателей является оценка одного из таких инструментов, контекстного потока DETECT Lung CT, и оценка того, в какой степени поддержка рентгенологов с помощью компьютерной системы обнаружения улучшает обнаружение узлов и поддерживает рентгенологов в процессе принятия решений.

   contextflow DETECT Lung CT — это веб-приложение на основе искусственного интеллекта для обработки данных трехмерной медицинской визуализации. Он предназначен для обнаружения и визуализации легочных узлов на КТ грудной клетки у взрослых пациентов с клинически бессимптомным течением заболевания.

   Система предназначена для предупреждения рентгенологов о конкретных местах, в которых могут быть обнаружены узелки, которые в противном случае можно было бы не заметить. Система обеспечивает измерение конкреций, таких как средний диаметр, диаметр по длинной оси, диаметр по короткой оси, а также общий объем.

   contextflow DETECT Lung CT предназначен для использования в качестве второго считывателя в дополнение к исходному считыванию, выполняемому радиологами. Результаты, предоставляемые контекстным потоком DETECT Lung CT, предназначены для дополнения информации, которую рентгенологи учитывают в процессе принятия решений.

2. Дизайн исследования

   Это будет ретроспективное исследование с несколькими читателями и несколькими случаями (MRMC). Производительность только рентгенологов будет сравниваться с производительностью рентгенологов, поддерживаемых программным обеспечением для обнаружения (в качестве второго считывателя). В исследование будут включены 10 читателей и окончательный набор данных из 350 сканирований, собранных как минимум из 3 радиологических центров и отредактированных экспертами. В ходе исследования запланированы три следующих чтения: чтение 1 (истина), чтение 2 (базовый уровень, без помощи CADe), чтение 3 (вмешательство, с помощью CADe).

   Исследование будет состоять из 350 КТ-изображений, полученных от бессимптомных взрослых пациентов. По крайней мере, 50% случаев должны быть данными США, остальные случаи будут собираться в европейских радиологических центрах. По крайней мере, в 65% случаев будет присутствовать хотя бы один легочный узел. Набор данных также будет включать случаи без узелков.

3. Подбор читателей

   Критерии квалификации читателей:

   • Сертификация Совета по радиологии США или эквивалентная специальная сертификация
   • Опыт интерпретации КТ органов грудной клетки не менее 5 лет.
   • Стажировка в области визуализации грудной клетки/грудной клетки,
   • Успешное обучение по использованию учебного программного обеспечения.

4. Отбор пациентов и данные визуализации

   Пациенты, чьи КТ-изображения грудной клетки были включены в набор данных, должны соответствовать всем следующим критериям:

   • Взрослые пациенты (в возрасте 22 лет и старше) с количеством узлов от 0 до 10;
   • Для пациентов с хотя бы одним легочным узлом: узлы, обнаруженные и подтвержденные в ходе наземной проверки;
   • Бессимптомные пациенты, которым проводится рутинная КТ грудной клетки.

   Данные визуализации должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть включенными в это исследование:

   • Изображения представляют собой КТ-изображения грудной клетки, показывающие полное левое и правое легкое;
   • Изображения не показывают каких-либо артефактов движения пациента;
   • Изображения грудной клетки должны быть реконструированы в аксиальной плоскости;
   • Количество узелков на изображении было 10 или меньше;
   • Все узлы размером от 4 до 30 мм в максимальном диаметре по длинной оси на КТ.

5. Процедуры изучения читателя

   Рабочий процесс наземной проверки правды: 3 сертифицированных торакальных рентгенолога США с опытом работы не менее 5 лет после получения соответствующей стипендии будут приглашены для чтения КТ-сканов и выявления требующих принятия мер узлов на изображениях из набора данных наземной проверки (370 КТ-сканов, случайно выбранных из сбалансированной базы данных кандидатов) по помечая их, вручную рисуя ограничивающие рамки вокруг них.

   Рабочий процесс чтения: для каждого КТ процесс чтения будет проходить в два этапа: (1) автономное чтение считывателя без помощи контекстного потока DETECT Lung CT и (2) второе чтение читателя с контекстным потоком DETECT Lung CT в качестве второго этапа. читатель. На каждом этапе читатели будут анализировать 350 наборов данных компьютерной томографии с ограниченной клинической информацией.

6. Ослепление и рандомизация

   Идентификация случаев, отобранных для исследования, а также индивидуальный анализ между читателями будут скрыты от читателей. Читатели не будут иметь доступа к результатам процедуры проверки правды или к информации о том, сколько подлежащих действию узлов было локализовано на отдельных КТ-изображениях.

   Платформа отправки изображений и аннотаций сгенерирует случайный список задач для каждого читателя. Порядок считывания будет другим для всех считывателей.

7. Цели исследования и конечные точки

   Первичная и вторичная цели исследования читателей — продемонстрировать повышенную диагностическую точность рентгенологов с CADe по сравнению с диагностической точностью рентгенологов без CADe в

   Начальный

   • Локализация поражений с увеличенной площадью под кривой рабочей характеристики приемника свободного ответа (AUC of FROC)

   Среднее

   • Обнаружение болезни с помощью (AUC ROC)
   • Улучшение идентификации заболевания с помощью AUC LROC

   Также будут оцениваться следующие конечные точки:

   • Разница в чувствительности обнаружения поражений с CADe и без него с учетом заданного среднего количества ложноположительных поражений на изображение;
   • Разница в чувствительности диагностики заболеваний с использованием и без CADe при заданной специфичности;
   • Положительная прогностическая ценность для диагностики заболевания
   • Отрицательная прогностическая ценность для диагностики заболевания

8. Управление данными

   Все данные, являющиеся частью исследования, предоставленные нашими партнерами или загруженные из общедоступных источников, были обезличены в соответствии с положениями HIPAA и/или GDPR и не содержат никакой защищенной медицинской информации.

9. Конец исследования

Читательское исследование будет считаться завершенным, когда будет проанализировано достаточное количество изображений для достижения удовлетворительных результатов статистического теста с точки зрения статистической мощности. Для этого необходимо проанализировать не менее 300 сканирований.