胸部 CT スキャンにおける Contextflow DETECT 肺 CT 結節検出ソフトウェアの評価

1. 背景と根拠

   アメリカ癌協会によると、肺癌は 2020 年に推定 220 万件の新規症例があり、2 番目に一般的に診断される癌でした。 現在、がんによる死亡率を下げる最も効果的な方法は、肺がんの早期診断です。 しかし、通常の臨床診療では、ほとんどの患者が無症候性であることが多いため、早期肺がんの多くは診断が遅れています。 これが、リスクの高いコホートの無症候性患者の病理学的変化を早期に検出するために、迅速かつ侵襲性が最も低い肺疾患スクリーニングが非常に重要である主な理由です。 コンピュータ断層撮影 (CT) は、肺の画像をキャプチャするために使用される最新の支配的な画像ツールであり、結節の検出と特徴付けにも使用されます。 その結果、人工知能に基づくコンピューター支援検出およびソフトウェア システムは、肺結節の検出のための最も著名で価値のあるツールの 1 つになりました。

   提案されたリーダー研究の目的は、そのようなツールの 1 つである contextflow DETECT Lung CT を評価し、コンピュータ支援検出システムを使用して放射線科医をサポートすることで結節の検出がどの程度改善され、意思決定プロセスで放射線科医をサポートするかを評価することです。

   contextflow DETECT Lung CT は、3D 医用画像データ用の AI ベースの Web アプリケーションです。 これは、臨床的に無症候性の成人患者の胸部 CT スキャンでの肺結節の検出と可視化に使用することを目的としています。

   このシステムは、見過ごされがちな結節を検出できる特定の場所を放射線科医に警告することを目的としています。 このシステムは、結節の平均直径、長軸直径、短軸直径、総体積などの測定値を提供します。

   contextflow DETECT Lung CT は、放射線科医が行う元の読み取りに加えて、2 番目のリーダーとして使用することを目的としています。 contextflow DETECT Lung CT によって提供される結果は、放射線科医が意思決定プロセス中に考慮する情報を補完することを目的としています。

2. 研究デザイン

   これはレトロスペクティブなマルチリーダー マルチケース (MRMC) 研究になります。 放射線科医単独のパフォーマンスは、検出ソフトウェアによってサポートされている放射線科医のパフォーマンスと比較されます (2 番目のリーダーとして)。 この研究には 10 人の読者が含まれ、少なくとも 3 つの放射線センターから収集され、真実を伝える人によって改訂された 350 のスキャンの最終的なデータセットが含まれます。 調査中、次の 3 つの読み取りが計画されています: 読み取り 1 (真実)、読み取り 2 (ベースライン、CADe 支援なし)、読み取り 3 (介入、CADe 支援あり)。

   この研究は、無症候性の成人患者から収集された 350 枚の CT 画像で構成されます。 症例の少なくとも 50% は米国のデータであり、その他の症例はヨーロッパの放射線センターから収集されます。 症例の少なくとも 65% には、少なくとも 1 つの肺結節が含まれます。 データセットには、結節のないケースも含まれます。

3. 読者の選択

   読者の資格基準:

   • 米国放射線委員会または同等の専門資格認定
   • 胸部CT読影経験5年以上
   • 胸部/胸部イメージングのフェローシップ訓練を受け、
   • 学習ソフトウェアの使用に関するトレーニングの成功。

4. 患者と画像データの選択

   胸部 CT 画像がデータセットに含まれている患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

   • 結節の数が 0 ～ 10 の成人患者 (22 歳以上)。
   • 少なくとも 1 つの肺結節を有する患者の場合: グラウンドトゥルーシング手順で検出および確認された結節。
   • ルーチンの胸部 CT スキャンを受ける無症候性の患者。

   この研究に参加するには、画像データが次のすべての選択基準を満たす必要があります。

   • 画像は、左右の肺全体を示す胸部の CT 画像です。
   • 画像には、患者の動きのアーティファクトは表示されません。
   • 胸部の画像は軸面で再構成する必要があります。
   • 画像あたりの結節の数は 10 以下でした。
   • CT スキャンでの最大長軸直径が 4 ～ 30 mm のすべての結節。

5. 読者研究手順

   グラウンド トゥルース プロセスのワークフロー: 対応するフェローシップの後、少なくとも 5 年の経験を持つ 3 人の米国委員会認定胸部放射線科医は、CT スキャンを読み取り、グラウンド トゥルース データセット (バランスの取れた候補データベースからランダムに選択された 370 の CT スキャン) から画像内の実用的​​な結節を特定するよう求められます。それらの周りに境界ボックスを手動で描画してそれらをマークします。

   読み取りプロセスのワークフロー: CT スキャンごとに、読み取りプロセスは次の 2 つのステップで行われます。(1) contextflow DETECT Lung CT 支援なしのリーダーのスタンドアロン読み取り、および (2) contextflow DETECT Lung CT を使用した 2 番目のリーダーの読み取り。読者。 各ステップで、読者は 350 の CT スキャン データセットを分析しますが、臨床情報は限られています。

6. 盲検化と無作為化

   研究のために選択されたケースの識別、および読者間の個々の分析は、読者には知らされません。 読者は、真実化手順の結果や、個々の CT 画像でローカライズされた実用的な結節の数に関する情報にアクセスすることはできません。

   画像の送信と注釈のプラットフォームは、各リーダーのランダムなタスク リストを生成します。 リーダーの順序は、すべてのリーダーで異なります。

7. 研究の目的とエンドポイント

   リーダー調査の主な目的と副次的な目的は、CADe を使用しない放射線科医の診断精度と比較して、CADe を使用する放射線科医の診断精度が向上していることを実証することです。

   主要な

   • 自由応答受信者動作特性曲線 (FROC の AUC) の下の拡張領域を使用して病変をローカライズします。

   セカンダリ

   • （ROCのAUC）を使用した疾患の検出
   • LROC の AUC による疾患識別の強化

   次のエンドポイントも評価されます。

   • CADe を使用した場合と使用しない場合の病変検出の感度の違いは、画像ごとの病変の指定された平均偽陽性数が与えられた場合です。
   • 特定の特異性が与えられた CADe を使用する場合と使用しない場合の疾患診断の感度の違い。
   • 疾患診断の陽性的中率
   • 疾患診断の陰性適中率

8. データ管理

   研究の一部であるすべてのデータは、パートナーによって共有されているか、公開ソースからダウンロードされており、HIPAA および/または GDPR 規制に従って匿名化されており、保護された健康情報は含まれていません。

9. 研究の終わり

十分な数の画像が分析され、統計的検出力の手段で満足のいく統計テスト パフォーマンスが達成された時点で、リーダー調査は完了したと見なされます。 それを達成するには、少なくとも 300 のスキャンを分析する必要があります。