Avaliação do Software de Detecção de Nódulos Contextflow DETECT Lung CT em Tomografia Computadorizada Torácica

1. Antecedentes e justificativa

   De acordo com a American Cancer Society, o câncer de pulmão foi o segundo câncer comumente diagnosticado, com cerca de 2,2 milhões de novos casos em 2020. Atualmente, a forma mais eficaz de reduzir a mortalidade por câncer é o diagnóstico precoce do câncer de pulmão. No entanto, na prática clínica de rotina, muitos cânceres de pulmão em estágio inicial tiveram diagnóstico tardio, devido ao fato de que a maioria dos pacientes costuma ser assintomática. Essa é a principal razão pela qual a triagem rápida e menos invasiva da doença pulmonar é tão importante para a detecção precoce de alterações patológicas em pacientes assintomáticos de coortes de alto risco. A tomografia computadorizada (TC) é a ferramenta de imagem dominada mais recente usada para capturar imagens pulmonares e, portanto, também para detecção e caracterização de nódulos. Consequentemente, a detecção assistida por computador e os sistemas de software baseados em inteligência artificial tornaram-se uma das ferramentas mais importantes e valiosas para a detecção de nódulos pulmonares.

   O objetivo do estudo do leitor proposto é avaliar uma dessas ferramentas, contextflow DETECT Lung CT, e avaliar até que ponto o apoio aos radiologistas com um sistema de detecção auxiliado por computador melhora a detecção de nódulos e apoia os radiologistas no processo de tomada de decisão.

   contextflow DETECT Lung CT é um aplicativo da web baseado em IA para dados de imagens médicas 3D. Destina-se a ser usado para a detecção e visualização de nódulos pulmonares em tomografias computadorizadas de tórax de pacientes adultos clinicamente assintomáticos.

   O sistema destina-se a alertar os radiologistas sobre locais específicos nos quais podem ser detectados nódulos que, de outra forma, passariam despercebidos. O sistema fornece medições dos nódulos, como diâmetro médio, diâmetro do eixo longo, diâmetro do eixo curto, bem como o volume total.

   contextflow DETECT Lung CT destina-se a ser usado como um segundo leitor, além da leitura original realizada por radiologistas. Os resultados fornecidos pelo contextflow DETECT Lung CT destinam-se a complementar as informações que os radiologistas levam em consideração durante seu processo de tomada de decisão.

2. Design de estudo

   Este será um estudo retrospectivo multi-leitor multicaso (MRMC). O desempenho dos radiologistas sozinhos será comparado com o desempenho dos radiologistas apoiados pelo software de detecção (como um segundo leitor). O estudo incluirá 10 leitores e um conjunto de dados final de 350 varreduras coletadas de pelo menos 3 centros de radiologia e revisadas por especialistas. Durante o estudo, três leituras a seguir são planejadas: Leitura 1 (Verdade), Leitura 2 (Linha de base, sem assistência CADe), Leitura 3 (Intervenção, com assistência CADe).

   O estudo consistirá em 350 imagens de TC coletadas de pacientes adultos assintomáticos. Pelo menos 50% dos casos devem ser dados dos EUA, outros casos serão coletados de centros europeus de radiologia. Pelo menos 65% dos casos incluirão pelo menos um nódulo pulmonar. O conjunto de dados também incluirá casos sem nódulos.

3. Seleção de leitores

   Critérios de qualificação dos leitores:

   • US-board of Radiology ou certificação de especialidade equivalente
   • Pelo menos 5 anos de experiência em interpretação de TC de tórax
   • Fellowship-treinado em imagem torácica/torácica,
   • Treinamento bem-sucedido no uso do software de estudo.

4. Seleção de pacientes e dados de imagem

   Os pacientes cujas imagens de TC de tórax foram incluídas no conjunto de dados devem atender a todos os seguintes critérios:

   • Pacientes adultos (22 anos ou mais) com número de nódulos variando de 0 a 10;
   • Para pacientes com pelo menos um nódulo pulmonar: nódulos detectados e confirmados no procedimento de ground-truthing;
   • Pacientes assintomáticos, submetidos a tomografia computadorizada de tórax de rotina.

   Os dados de imagem devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para estarem neste estudo:

   • As imagens são imagens de TC do tórax mostrando os pulmões esquerdo e direito completos;
   • As imagens não mostram nenhum artefato de movimento do paciente;
   • As imagens do tórax devem ser reconstruídas no plano axial;
   • O número de nódulos por imagem foi de 10 ou menos;
   • Todos os nódulos medindo entre 4 - 30 mm no diâmetro máximo do eixo longo na tomografia computadorizada.

5. Procedimentos de estudo do leitor

   Fluxo de trabalho do processo de verdade absoluta: 3 radiologistas torácicos certificados pelo conselho dos EUA com pelo menos 5 anos de experiência após a bolsa correspondente serão solicitados a ler tomografias computadorizadas e identificar nódulos acionáveis ​​em imagens do conjunto de dados de verdade terrestre (370 tomografias computadorizadas escolhidas aleatoriamente do banco de dados de candidatos balanceados) por marcando-os desenhando manualmente caixas delimitadoras ao redor deles.

   Fluxo de trabalho do processo de leitura: Para cada tomografia computadorizada, o processo de leitura ocorrerá em duas etapas: (1) leitura autônoma do leitor, sem ajuda do contextflow DETECT Lung CT e (2) segunda leitura do leitor com contextflow DETECT Lung CT como um segundo leitor. Em cada etapa, os leitores analisarão um conjunto de dados de 350 tomografias computadorizadas, com informações clínicas limitadas.

6. Cegueira e randomização

   A identificação dos casos selecionados para o estudo, bem como as análises individuais entre os leitores serão cegas aos leitores. Os leitores não terão acesso aos resultados do procedimento de verificação ou à informação de quantos nódulos acionáveis ​​foram localizados em imagens individuais de TC.

   A plataforma de envio e anotação de imagens gerará a lista de tarefas aleatórias para cada leitor. A ordem do leitor será diferente para todos os leitores.

7. Objetivos e pontos finais do estudo

   Os objetivos primário e secundário do estudo do leitor é demonstrar maior precisão diagnóstica de radiologistas com CADe em comparação com a precisão diagnóstica de radiologistas sem CADe em

   primário

   • Localizando as lesões com a área aumentada sob a curva característica de operação do receptor de resposta livre (AUC de FROC)

   Secundário

   • Detecção de doenças usando (AUC de ROC)
   • Melhorar a identificação da doença com AUC de LROC

   Os seguintes endpoints também serão avaliados:

   • A diferença nas sensibilidades de detecção de lesão com e sem CADe dado especificou números médios falsos positivos de lesões por imagem;
   • A diferença nas sensibilidades do diagnóstico da doença com e sem CADe dada a especificidade especificada;
   • Valor preditivo positivo para diagnóstico de doenças
   • Valor preditivo negativo para diagnóstico de doenças

8. Gestão de dados

   Todos os dados que fazem parte do estudo, compartilhados por nossos parceiros ou baixados de fontes públicas, foram anonimizados de acordo com os regulamentos HIPAA e/ou GDPR e não incluem nenhuma informação de saúde protegida.

9. Fim do estudo

O estudo do leitor será considerado concluído quando um número suficiente de imagens tiver sido analisado para obter um desempenho satisfatório no teste estatístico nas médias de poder estatístico. Para conseguir isso, pelo menos 300 varreduras devem ser analisadas.