Evaluación del software Contextflow DETECT Lung CT Detección de nódulos en tomografías computarizadas de tórax

1. Antecedentes y justificación

   Según la Sociedad Estadounidense del Cáncer, el cáncer de pulmón fue el segundo cáncer comúnmente diagnosticado con un estimado de 2,2 millones de casos nuevos en 2020. Actualmente, la forma más eficaz de reducir la mortalidad por cáncer es el diagnóstico precoz del cáncer de pulmón. Sin embargo, en la práctica clínica habitual, muchos cánceres de pulmón en estadios iniciales se retrasaron en el diagnóstico, debido al hecho de que la mayoría de los pacientes suelen estar asintomáticos. Esa es la razón principal por la cual la detección rápida y menos invasiva de enfermedades pulmonares es tan importante para la detección temprana de cambios patológicos en pacientes asintomáticos de cohortes de alto riesgo. La tomografía computarizada (TC) es la herramienta de imagen dominada más reciente que se utiliza para capturar imágenes pulmonares y, por lo tanto, también para la detección y caracterización de nódulos. En consecuencia, la detección asistida por computadora y los sistemas de software basados ​​en inteligencia artificial se han convertido en una de las herramientas más destacadas y valiosas para la detección de nódulos pulmonares.

   El objetivo del estudio de lectura propuesto es evaluar una de esas herramientas, contextflow DETECT Lung CT, y evaluar en qué medida el apoyo a los radiólogos con un sistema de detección asistido por computadora mejora la detección de nódulos y ayuda a los radiólogos en el proceso de toma de decisiones.

   contextflow DETECT Lung CT es una aplicación web basada en IA para datos de imágenes médicas en 3D. Está destinado a ser utilizado para la detección y visualización de nódulos pulmonares en tomografías computarizadas de tórax de pacientes adultos clínicamente asintomáticos.

   El sistema está destinado a alertar a los radiólogos sobre ubicaciones específicas en las que se pueden detectar nódulos que, de lo contrario, podrían pasarse por alto. El sistema proporciona mediciones de los nódulos, como el diámetro promedio, el diámetro del eje largo, el diámetro del eje corto y el volumen total.

   contextflow DETECT Lung CT está diseñado para usarse como un segundo lector, además de la lectura original realizada por los radiólogos. Los resultados proporcionados por contextflow DETECT Lung CT pretenden complementar la información que los radiólogos tienen en cuenta durante su proceso de toma de decisiones.

2. Diseño del estudio

   Este será un estudio retrospectivo de múltiples lectores y múltiples casos (MRMC). El desempeño de los radiólogos solo se comparará con el desempeño de los radiólogos respaldados por el software de detección (como un segundo lector). El estudio incluirá 10 lectores y un conjunto de datos final de 350 exploraciones recopiladas de al menos 3 centros de radiología y revisadas por los verificadores. Durante el estudio, se planifican las tres lecturas siguientes: Lectura 1 (Verificación), Lectura 2 (Línea de base, sin asistencia de CADe), Lectura 3 (Intervención, con asistencia de CADe).

   El estudio constará de 350 imágenes de TC recopiladas de pacientes adultos asintomáticos. Al menos el 50% de los casos serán datos de EE. UU., otros casos se recopilarán de los centros de radiología europeos. Al menos el 65% de los casos incluirán al menos un nódulo pulmonar. El conjunto de datos también incluirá casos sin nódulos.

3. Selección de lectores

   Criterios de calificación de los lectores:

   • Junta de Radiología de EE. UU. o certificación de especialidad equivalente
   • Al menos 5 años de experiencia en interpretación de tomografía computarizada de tórax.
   • Becario capacitado en imágenes torácicas/tórax,
   • Capacitación exitosa en el uso del software de estudio.

4. Selección de pacientes y datos de imagen

   Los pacientes cuyas imágenes de TC de tórax se incluyeron en el conjunto de datos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

   • Pacientes adultos (mayores de 22 años) con un número de nódulos de 0 a 10;
   • Para pacientes con al menos un nódulo pulmonar: nódulos detectados y confirmados en el procedimiento de verificación en tierra;
   • Pacientes asintomáticos, que se someten a una tomografía computarizada de tórax de rutina.

   Los datos de imágenes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para estar en este estudio:

   • Las imágenes son imágenes de TC del tórax que muestran el pulmón derecho e izquierdo completos;
   • Las imágenes no muestran ningún artefacto de movimiento del paciente;
   • Las imágenes del tórax deben reconstruirse en un plano axial;
   • El número de nódulos por imagen fue de 10 o menos;
   • Todos los nódulos miden entre 4 y 30 mm en el diámetro máximo del eje largo en la tomografía computarizada.

5. Procedimientos de estudio del lector

   Flujo de trabajo del proceso de verdad en el suelo: se pedirá a 3 radiólogos torácicos certificados por la junta de EE. UU. con al menos 5 años de experiencia después de la beca correspondiente que lean tomografías computarizadas e identifiquen nódulos procesables en imágenes del conjunto de datos de verificación en el suelo (370 tomografías computarizadas elegidas al azar de una base de datos de candidatos equilibrada) por marcándolos dibujando manualmente cuadros delimitadores a su alrededor.

   Flujo de trabajo del proceso de lectura: para cada tomografía computarizada, el proceso de lectura se llevará a cabo en dos pasos: (1) lectura independiente del lector, sin ayuda de DETECT Lung CT de contextflow y (2) lectura del segundo lector con DETECT Lung CT de contextflow como segunda lectura. lector. En cada paso, los lectores analizarán 350 conjuntos de datos de tomografías computarizadas, con información clínica limitada.

6. Cegamiento y aleatorización

   La identificación de los casos seleccionados para el estudio, así como los análisis individuales entre lectores, serán cegados a los lectores. Los lectores no tendrán acceso a los resultados del procedimiento de verificación ni a la información sobre cuántos nódulos procesables se han localizado en imágenes de TC individuales.

   La plataforma de envío de imágenes y anotaciones generará la lista de tareas aleatorias para cada lector. El orden de los lectores será diferente para todos los lectores.

7. Objetivos y puntos finales del estudio

   Los objetivos primario y secundario del estudio del lector son demostrar una mayor precisión diagnóstica de los radiólogos con CADe en comparación con la precisión diagnóstica de los radiólogos sin CADe en

   Primario

   • Localización de las lesiones con el área realzada bajo la curva característica operativa del receptor de respuesta libre (AUC de FROC)

   Secundario

   • Detección de enfermedades usando (AUC de ROC)
   • Mejora de la identificación de enfermedades con AUC de LROC

   También se evaluarán los siguientes puntos finales:

   • La diferencia en las sensibilidades de detección de lesiones con y sin CADe dado el promedio especificado de falsos positivos de lesiones por imagen;
   • La diferencia en las sensibilidades del diagnóstico de la enfermedad con y sin CADe dada la especificidad especificada;
   • Valor predictivo positivo para el diagnóstico de enfermedades
   • Valor predictivo negativo para el diagnóstico de enfermedades

8. Gestión de datos

   Todos los datos que forman parte del estudio, tanto compartidos por nuestros socios como descargados de fuentes públicas, se anonimizaron de acuerdo con las regulaciones de HIPAA y/o GDPR y no incluyen ninguna información de salud protegida.

9. fin del estudio

El estudio del lector se considerará completado cuando se haya analizado un número suficiente de imágenes para lograr un desempeño satisfactorio de la prueba estadística en los medios de potencia estadística. Para lograr eso, se deben analizar al menos 300 escaneos.