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Deroofing과 레이저 병용 후 겨드랑이 화농땀샘염의 조절

2022년 7월 29일 업데이트: University of Texas at Austin

Deroofing 및 Long-Pulsed 1064-nm Nd:YAG 레이저 조합 후 화농땀샘염의 국소 제어

이 연구의 목적은 일련의 레이저 제모 치료가 지붕 제거 절차 후 참여자의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 지붕 제거 절차는 더 큰 화농한선염 융기(결절이라고 함)와 화농한선염 터널(동관이라고 함)을 제거하고 꿰매지 않고 치유되도록 남겨두는 수술입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

화농땀샘염(HS)은 모낭 폐쇄 및 파열을 특징으로 하는 만성 염증성 장애로 반흔 및 부비동관 형성을 유발합니다. HS에 대한 의학적 치료가 주로 염증을 표적으로 한다는 점을 감안할 때 절차 기술을 통합한 치료에 대한 다각적인 접근 방식은 더 나은 질병 제어로 이어질 것으로 생각됩니다. 결절과 부비강의 지붕 제거는 약물 치료만으로는 완전히 반응하지 않는 난치성 부위의 치료에 유익한 것으로 나타났습니다. 또한 여러 연구에서 HS 치료에서 긴 펄스 1064nm Nd:YAG 레이저의 효능을 입증했습니다. 지금까지 외과적 지붕 제거술과 레이저 치료를 병용했을 때의 효능을 평가한 연구는 없습니다.

이 연구에서는 연구 기준을 충족하는 양측 겨드랑이의 Hurley 2기 질환 참가자를 치료할 예정입니다. Deroofing은 각 참가자의 무작위로 선택된 겨드랑이의 모든 결절과 동관에 수행됩니다. 지붕 제거 직전에 참가자는 선택한 겨드랑이에 초기 Nd:YAG 레이저 치료를 받습니다. 그런 다음 참가자는 4주마다 일련의 추가 레이저 치료를 받게 됩니다. 반대쪽(치료되지 않은) 겨드랑이는 기준선 질병 활동을 모니터링하기 위한 컨트롤 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 양측 겨드랑이 침범을 동반한 화농땀샘염 Hurley stage II의 진단
  • 보드 인증 피부과 전문의의 관리를 받아야 하며 HS 치료를 위해 한쪽 겨드랑이의 지붕 제거 절차를 받을 계획이어야 합니다.

  • 양측 겨드랑이에 질병이 활성화되어 있어야 합니다.

    • 지난 6개월 동안 적어도 한 번 이상 플레어가 발생한 것으로 정의되는 활동
    • 발적은 환자가 기준선을 넘어선 질병 악화를 보고하거나 활동성 염증의 임상적 증거(즉, 홍반, 부종, 배액, 압통)

제외 기준:

  • 임신
  • 활동성 중복감염의 임상적 증거
  • 모든 겨드랑이에서 이전 deroofing 수술
  • 모든 겨드랑이의 이전 레이저 요법

  • 다음과 같은 치료를 받고 있는 환자:

    • 초기 deroofing 및 레이저 치료 후 3개월 이내에 시작된 모든 전신 면역 조절제

      • 치료에 변화가 없는 >3개월 면역조절제를 사용하는 환자는 참여 자격이 있습니다.

    • 국소 항생제, 방부제, 경구 항생제, 경구 스테로이드, 병변내 스테로이드 사용

      • 환자는 외과적 지붕 제거 수술을 받기 최소 2주 전에 이러한 약제를 모두 중단해야 합니다.

    • 근육내 스테로이드 사용

      • 환자가 참여 자격을 갖추려면 deroofing 전에 근육 내 스테로이드 투여 후 최소 4주가 지나야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1개의 겨드랑이는 deroofing 수술 및 레이저로 대우될 것입니다
하나의 겨드랑이는 무작위로 deroofing 수술과 레이저 치료를 위해 선택되고 다른 겨드랑이는 각 참가자에 대해 치료가 없는 대조군 역할을 합니다.
절차: 지붕 제거 및 레이저
Deroofing 및 겨드랑이 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화농땀샘염 임상 반응에 의해 평가된 질병 활성도 변화
기간: 12 개월
Hidradenitis Suppurativa 임상 반응(HiSCR)은 기준선과 비교하여 연구 기간이 끝날 때 농양 및 배액 동관의 증가 없이 농양 및 염증성 결절 수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 검증된 점수입니다. 참가자는 양성이거나 HiSCR을 달성한 것으로 간주되며 이는 연구 개입이 참가자의 질병을 크게 개선했음을 나타냅니다. 연구 연구원은 첫 번째 연구 방문과 마지막 두 번의 연구 방문에서 평가된 임상 평가 및 병변 수를 기반으로 이 점수를 계산합니다. 마지막 두 번의 연구 방문에서 HiSCR을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
12 개월
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System으로 평가한 질병 활성도 변화
기간: 12 개월
연구 기간 동안 국제 화농땀샘염 중증도 점수 시스템(IHS4) 변화가 보고됩니다. 각 연구 방문에서 결절, 농양 및 배액 터널의 수는 각 겨드랑이에서 계산됩니다. IHS4 점수는 결절 수 + 농양 수(2배) + 배액 터널 수(4배)입니다. 점수 범위는 0 병변부터이며 최대값은 참가자의 병변 수에 따라 다릅니다. 점수는 질병의 중증도를 평가하는 데 사용되며 개입 후 질병의 중증도가 어떻게 변하는지 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활동적이거나 중증임을 나타내고, 점수가 낮을수록 덜 활동적이거나 덜 심각한 질병을 나타냅니다. 연구 방문 전체의 점수와 이러한 점수가 어떻게 변하는지 보고될 것입니다.
12 개월
임상 검사로 평가한 개입 후 질병 재발
기간: 12 개월
연구 방문 중에 연구팀 구성원은 각 겨드랑이의 결절, 농양 및 터널 수를 계산합니다. 수치가 높을수록 활동성이 높거나 중증인 질병을 나타내고, 수치가 낮을수록 활동성이 낮거나 덜 심각한 질병을 나타냅니다. 점수는 0 병변부터 참가자가 가진 만큼까지 다양합니다. 연구 방문 전체에 걸친 카운트 간의 차이가 보고될 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 삶의 질 지수로 평가한 삶의 질 변화
기간: 12 개월
DLQI(Dermatology Life Quality Index) 도구는 일상 생활 활동과 관련된 질문과 이것이 사람의 피부 질환과 관련하여 얼마나 힘든지 묻는 10개의 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. 응답 선택은 일상 생활 활동이 어떻게 영향을 받는지에 대한 각 질문에 대해 "관련 없음" 또는 "전혀 없음"에서 "매우 많이"까지의 응답 또는 등급입니다. 점수 범위는 최소 0점에서 최대 30점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다. DLQI 설문조사는 첫 번째 연구 방문과 마지막 연구 방문에서 얻을 것입니다. 이 두 방문 간의 점수 차이가 보고됩니다.
12 개월
Visual Analog Scale로 평가한 통증
기간: 12 개월
시각적 아날로그 척도는 10점 검증된 통증 척도로 환자가 감정을 나타내는 얼굴 묘사와 함께 0에서 10 사이의 점수를 선택할 수 있으며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다. 이 설문지는 연구 전반에 걸쳐 다양한 지점에서 관리되며 시간 경과에 따른 변화가 보고됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas at Austin

수사관

  • 수석 연구원: Venessa Pena-Robichaux, MD, Ascension Seton
  • 연구 책임자: Courtney Haller, MD, University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 6일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000679

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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