Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola Hidradenitis suppurativa v podpaží po kombinovaném odkrytí a laseru

29. července 2022 aktualizováno: University of Texas at Austin

Lokální kontrola Hidradenitis Suppurativa po kombinovaném odkrytí a dlouhodobém pulzním 1064nm Nd:YAG laseru

Účelem studie je zjistit, zda série ošetření laserového odstranění chloupků může zlepšit výsledky účastníků po procedurách odstranění střechy. Procedura deroofingu je chirurgický zákrok, při kterém se odstraní větší hrbolky hidradenitis suppurativa (tzv. noduly) a tunely hidradenitis suppurativa (nazývané sinusové dráhy) a nechají se hojit otevřené bez stehů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hidradenitis Suppurativa (HS) je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované okluzí a prasknutím folikulů, což vede k tvorbě jizvy a sinusového traktu. Vzhledem k tomu, že medikamentózní léčba HS se primárně zaměřuje na zánět, má se za to, že mnohostranný přístup k terapii zahrnující procedurální techniky povede k lepší kontrole onemocnění. Odkrytí uzlů a sinusových cest se ukázalo jako prospěšné při léčbě vzdorujících oblastí, které plně nereagují na samotnou lékařskou terapii. Kromě toho četné studie prokazují účinnost dlouhopulzního 1064nm Nd:YAG laseru v léčbě HS. Dosud žádná studie nehodnotila účinnost kombinace chirurgického deroofingu a laserové léčby.

V této studii budou léčeni účastníci s Hurleyovým stadiem II onemocnění bilaterálních axil, kteří splňují kritéria studie. Odkrytí bude provedeno u všech uzlin a sinusových cest v náhodně vybrané axile každého účastníka. Bezprostředně před deroofingem proběhne úvodní ošetření vybrané axily Nd:YAG laserem. Účastníci pak budou každé čtyři týdny ošetřeni řadou dalších laserových ošetření. Opačná (neléčená) axila bude sloužit jako kontrola pro sledování základní aktivity onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza hidradenitis suppurativa Hurley stadium II s bilaterálním postižením axily
  • Musí být v péči certifikovaného dermatologa a plánovat podstoupit deroofingovou proceduru jedné axily pro léčbu jejich HS

  • Nemoc musí být aktivní v bilaterálních axilech

    • Činnost je definována jako aktivita, která měla alespoň jedno vzplanutí za posledních šest měsíců
    • Vzplanutí je definováno jako pacientem hlášené zhoršení onemocnění nad výchozí hodnotu nebo klinické známky aktivního zánětu (tj. erytém, edém, drenáž, citlivost)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Klinický důkaz aktivní superinfekce
  • Předchozí operace deroofingu v jakékoli axile
  • Předchozí laserová terapie v jakékoli axile

  • Pacienti na následujících léčebných terapiích:

    • Jakákoli systémová imunomodulační látka, která byla zahájena do 3 měsíců od počátečního odkrytí a laserového ošetření

      • Pacienti užívající imunomodulátory > 3 měsíce beze změny terapie jsou způsobilí k účasti

    • Použití topických antibiotik, antiseptik, perorálních antibiotik, perorálních steroidů, intralezionálních steroidů

      • Pacienti musí vysadit všechny tyto přípravky alespoň 2 týdny před chirurgickým odstraněním krytu

    • Použití intramuskulárních steroidů

      • Aby byl pacient způsobilý k účasti, musí před deroofingem uplynout alespoň 4 týdny od podání intramuskulárních steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna axila bude ošetřena deroofingovou operací a laserem
Jedna axila bude náhodně vybrána pro ošetření deroofingovou operací a laserem, zatímco druhá axila bude sloužit jako kontrola bez ošetření pro každého účastníka
Postup: Deroofing a laser
Deroofing a laser do axily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aktivity onemocnění podle hodnocení klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa
Časové okno: 12 měsíců
Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) je ověřené skóre definované jako 50% nebo větší snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů bez zvýšení počtu abscesů a drenážních sinusových traktů na konci období studie ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastník bude považován buď za pozitivního, nebo za dosažení HiSCR, což naznačuje, že studijní intervence významně zlepšila pacientovu nemoc, nebo bude pacient negativní nebo nedosáhl HiSCR, což naznačuje, že intervence významně neovlivnila pacientovu nemoc. Výzkumní pracovníci ve studii vypočítají toto skóre na základě klinického hodnocení a počtu lézí hodnocených při první studijní návštěvě a při posledních dvou studijních návštěvách. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR při posledních dvou studijních návštěvách.
12 měsíců
Změny aktivity onemocnění podle hodnocení Mezinárodního systému skóre závažnosti Hidradenitis Supurativa
Časové okno: 12 měsíců
Budou hlášeny změny mezinárodního systému skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4) během období studie. Při každé studijní návštěvě bude spočítán počet uzlů, abscesů a drenážních tunelů v každé axile. Skóre IHS4 je počet uzlů + počet abscesů (vynásobený 2) + počet drenážních tunelů (vynásobený 4). Skóre se může pohybovat od 0 lézí a maximální hodnota závisí na tom, kolik lézí má účastník. Skóre se používá k posouzení závažnosti onemocnění a může být použito k posouzení, jak se závažnost onemocnění změní po intervenci. Vyšší skóre znamená aktivnější nebo závažnější onemocnění, zatímco nižší skóre znamená méně aktivní nebo méně závažné onemocnění. Skóre během studijních návštěv budou hlášeny, stejně jako to, jak se tato skóre mění.
12 měsíců
Recidiva onemocnění po intervenci podle klinického vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
Během studijních návštěv bude člen studijního týmu počítat počet uzlů, abscesů a tunelů v každé axile. Vyšší počet znamená aktivnější nebo závažnější onemocnění, zatímco nižší počet znamená méně aktivní nebo méně závažné onemocnění. Skóre se může pohybovat od 0 lézí až po tolik, kolik má účastník. Budou uvedeny rozdíly mezi počty během studijních návštěv.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života podle Dermatologického indexu kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Nástroj Dermatology Life Quality Index (DLQI) je ověřený dotazník s 10 otázkami, který klade otázky týkající se činností každodenního života a toho, jak náročné jsou ve vztahu k kožnímu onemocnění člověka. Možnosti odpovědí jsou buď ano nebo ne odpovědi nebo hodnocení od „není relevantní“ nebo „vůbec“ až po „velmi mnoho“ pro každou otázku, pokud jde o to, jak jsou ovlivněny jejich aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Průzkumy DLQI budou získány při první studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě. Budou hlášeny rozdíly ve skóre mezi těmito dvěma návštěvami.
12 měsíců
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová škála je 10bodová validovaná škála bolesti, která umožňuje pacientovi vybrat si skóre mezi 0 až 10 s vyobrazením tváří, které ukazují emoce, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Tento dotazník bude administrován v různých bodech v průběhu studie a budou hlášeny změny v průběhu času.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venessa Pena-Robichaux, MD, Ascension Seton
  • Ředitel studie: Courtney Haller, MD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

6. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Deroofing a laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit